Рисдонал®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Македония)

Регистрационный номерЛП-№(004065)-(РГ-RU)

Дата регистрации19.12.2023

Владелец РУАЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Македония)

Действующие веществаРисперидон

Группировочное или химическое наименованиеРисперидон

АТХ классификация

N05AX08 - Рисперидон

Фармако-терапевтические группы

Психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=2802b5cf-acd7-47ba-b600-06ff21c11535

1. Что из себя представляет препарат Рисдонал® и для чего его применяют

Препарат Рисдонал® содержит действующее вещество рисперидон, которое относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; антипсихотические средства; другие антипсихотические средства» – лекарствам, которые применяют при некоторых психических заболеваниях.

Препарат Рисдонал® применяется для:

лечения шизофрении у взрослых и детей от 13 лет;
лечения маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет;
краткосрочного (до 6 недель) лечения непрекращающейся агрессии у взрослых пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам;
краткосрочного (до 6 недель) симптоматического лечения непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Рисдонал®

Не принимайте препарат Рисдонал®, если:

У Вас аллергия на рисперидон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Вы кормите ребенка грудью.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, или если Вы не уверены, обратитесь за советом к лечащему врачу.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом приема препарата Рисдонал®.

Обязательно сообщите врачу, если:

У Вас проблемы с сердцем, (например, нерегулярный сердечный ритм или низкое давление, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые регулируют артери-альное давление, рисперидон может понижать давление, в связи с чем Вам может пона-добиться коррекция дозы);
У Вас есть какие-либо факторы риска развития инсульта, такие как высокое дав-ление, проблемы с сердцем и сосудами или проблемы с сосудами головного мозга;
У Вас когда-либо возникали непроизвольные движения языка, губ или лица (позд-няя дискинезия);
Вы принимаете фуросемид (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо-нал®);
У Вас когда-либо возникало состояние, при котором наблюдаются высокая темпе-ратура, скованность (ригидность) мышц, повышенное потоотделение или сниженный уровень сознания (злокачественный нейролептический синдром);
У Вас болезнь Паркинсона или деменция;
У Вас сахарный диабет;
У Вас когда-либо наблюдался низкий уровень белых кровяных клеток (причиной снижения которого могли быть другие лекарственные препараты);
У Вас эпилепсия;
У Вас обезвоживание или состояние, при котором в результате избыточной потери жидкости уменьшается объем циркулирующей крови в организме;
Вы мужчина и у Вас когда-либо возникала чрезмерно длительная или болезнен-ная эрекция;
У Вас нарушена регуляция температуры тела или Вы подвергаетесь воздействию высоких температур;
У Вас серьезные проблемы с почками;
У Вас серьезные проблемы с печенью;
У Вас были случаи злоупотребления лекарственными средствами или лекарствен-ная зависимость;
У Вас повышен уровень гормона пролактина в крови (или существует гипофи-зарная аденома, или опухоль, связанная с пролактином);
У Вас опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, редкое состояние, возникающее в результате отека печени и мозга (синдром Рейе), так как противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний;
У Вас или кого-либо из Ваших родственников в анамнезе есть случаи развития тромбоза, поскольку антипсихотические средства могут повышать риск образования тромбов;
Вы беременны.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из вышеперечисленного к Вам, проконсуль-тируйтесь с Вашим врачом или работником аптеки перед началом приема препарата Рисдонал®.

Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались очень редкие случаи сниже-ния количества белых кровяных клеток, лечащий врач может назначить Вам анализ крови.

Возникновение изменения мышечного тонуса, нарушения двигательной активности, появления подергиваний (гиперкинезов) или обездвиженности (гипокинезии) и их со-четаний (экстрапирамидальные симптомы) отмечено при приеме рисперидона и препа-ратов, повышающих активность центральной нервной системы (ЦНС) (психостимуля-торы, например, метилфенидат) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рисдо-нал®»).

Рисперидон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно отразиться на Вашем здоровье. Необходимо регулярно контро-лировать массу тела.

Учитывая, что при применении рисперидона наблюдались случаи развития сахарного диабета или ухудшения течения уже существующего диабета, врач должен регулярно проверять уровень сахара в Вашей крови. У пациентов, больных сахарным диабетом, уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать.

Рисперидон часто вызывает повышение уровня гормона пролактина. Это может приво-дить к таким нежелательным реакциям, как нарушение менструального цикла или бес-плодие у женщин, увеличение груди у мужчин (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). При появлении этих нежелательных реакций следует измерить уровень про-лактина в крови.

Во время операции на глазах возможно помутнение хрусталика (катаракта), зрачок (черный кружок в центре глаза) может расшириться недостаточно. Кроме того, радуж-ная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если Вы планируете операцию на глазах, сообщите врачу, что принимаете рисперидон.

У лиц пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта. Не следует принимать рисперидон, если деменция развилась вследствие инсульта.

Необходимо часто посещать врача во время лечения рисперидоном.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, за-метите внезапное изменение психического состояния, или слабость, или онемение ли-ца, рук или ног, особенно одностороннее, или нечеткость речи, даже если эти симп-томы наблюдались короткое время. Это может быть признаком инсульта.

Не давайте препарат детям в возрасте до 13 лет при шизофрении, до 10 лет при маниа-кальных эпизодах, связанных с биполярным расстройством, до 5 лет при непрекраща-ющейся агрессии в структуре расстройства поведения.

Не давайте детям Рисдонал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, так как содержат краситель солнечный закат желтый (E110).

Перед тем как начать лечение расстройства поведения, следует исключить другие воз-можные причины агрессивного поведения.

Если во время лечения рисперидоном повышается утомляемость, следует изменить время приема препарата.

Вам или Вашему ребенку может потребоваться измерение массы тела перед началом лечения препаратом Рисдонал® или регулярный контроль за ее изменением во время терапии.

В одном небольшом исследовании наблюдалось незначительное увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, было ли оно вызвано препаратом или другими причинами.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следу-ющих препаратов:

успокоительные (бензодиазепины) или обезболивающие (опиаты), противоаллер-гические (антигистаминные) средства, поскольку рисперидон может усиливать их седа-тивный эффект;
препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца, такие как препараты для лечения малярии, нарушений сердечного ритма, аллергии (антигиста-минные препараты), некоторые антидепрессанты или другие препараты для лечения психических нарушений;
препараты, которые замедляют сердечный ритм;
препараты, которые снижают уровень калия в крови (некоторые мочегонные средства);
препараты для лечения повышенного кровяного давления (рисперидон снижает артериальное давление);
препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа);
препараты, повышающие активность ЦНС (психостимуляторы, например, метил-фенидат);
мочегонные средства, которые применяются для лечения заболеваний сердца или при отеках, возникающих в результате задержки жидкости в организме (фуросемид или хлоротиазид). Рисперидон, как сам по себе, так и в сочетании с фуросемидом, может повышать риск инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Следующие препараты могут ослаблять действие препарата Рисдонал®:

рифампицин (антибиотик);
карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты);
фенобарбитал.

Если Вы планируете начать принимать или уже принимаете эти лекарственные препа-раты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисдонал®.

Следующие препараты могут усиливать действие препарата Рисдонал®:

хинидин (применяется для лечения некоторых заболеваний сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антиде-прессанты;
бета-блокаторы (применяются для снижения артериального давления);
фенотиазины (применяются для лечения психоза или в качестве седативных);
циметидин, ранитидин (применяются для снижения кислотности желудка);
итраконазол и кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
некоторые препараты для лечения ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир;
верапамил (применяется для снижения артериального давления и/или нормализа-ции сердечного ритма);
сертралин и флувоксамин (применяются для лечения депрессии и других психи-ческих нарушений).

Если Вы планируете начать принимать, уже принимаете или планируете прекратить принимать эти лекарственные препараты, Вам может потребоваться изменение дозы препарата Рисдонал®.

Откажитесь от употребления алкоголя во время лечения препаратом Рисдонал®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных детей, матери которых принимали рисперидон в течение последнего триместра (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симп-томы: дрожь, повышенный тонус мышц и/или слабость, сонливость, возбуждение, за-трудненное дыхание и затруднение при кормлении. В случае возникновения любого из этих симптомов у Вашего ребенка обратитесь к врачу.

Препарат Рисдонал® может повышать уровень гормона пролактина, что может повли-ять на фертильность (см. раздел 4).

Препарат Рисдонал® может оказывать незначительное или умеренное влияние на спо-собность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Откажитесь от вождения и работы с механизмами до консультации с врачом.

Препарат Рисдонал® содержит лактозы моногидрат.
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Рисдонал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг содержат краситель сол-нечный закат желтый (E110).
Может вызывать аллергические реакции. Не давайте препарат детям.

3. Прием препарата Рисдонал®

Всегда принимайте препарат Рисдонал® в полном соответствии с рекомендациями ле-чащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослые
Начальная доза обычно составляет 2 мг в сутки, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.
Для большинства людей оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки.
Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки.

Лица пожилого возраста
Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1–2 мг два раза в сутки.
Ваш лечащий врач может подобрать оптимальную для Вас дозу.

Взрослые
Начальная доза составляет 2 мг в сутки.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.
Для большинства людей оптимальной дозой является 1–6 мг в сутки.

Лица пожилого возраста
Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
Ваш врач может постепенно увеличить дозу до 1-2 мг два раза в сутки в зависимости от Вашего ответа на лечение.

Взрослые (включая лиц пожилого возраста)
Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от Вашего ответа на лечение.
Для большинства людей оптимальной дозой является 0,5 мг два раза в сутки. В некото-рых случаях необходима доза 1 мг два раза в сутки.
Общая суточная доза может быть разделена на одну или две дозы в сутки.
Продолжительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

Дети и подростки в возрасте от 13 до 18 лет
Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером.
Дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в сутки до рекомендуе-мой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости.
Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.
Опыт лечения шизофрении у детей до 13 лет отсутствует.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 18 лет
Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки утром или вечером.
Дозу можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в сутки до рекомендуе-мой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости.
Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.
Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Рисдонал® должна регулярно оцениваться и подтверждаться.
Применение у детей младше 10 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет
Доза зависит от массы тела ребенка:

Дети с массой тела ≥ 50 кг
Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,5 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,5–1,5 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела ≤ 50 кг
Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Дозу можно увеличивать не чаще чем через день на 0,25 мг в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 0,25–0,75 мг один раз в сутки.

Продолжительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна пре-вышать 6 недель.
Применение препарата Рисдонал® у детей младше 5 лет с расстройством поведения не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Целесообразность продолжения лечения препаратом Рисдонал® должна регулярно оце-ниваться и подтверждаться.
Рисдонал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг не следует применять детям (см. раздел 2, подраздел «Дети и подростки»).

У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения действующего вещества и его продуктов обмена по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация действующего вещества и его продуктов обмена в плазме крови.
Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть умень-шена в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.
Рисдонал следует назначать с осторожностью у данной категории пациентов.

Внутрь.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата.
*При состояниях, требующих применения препарата в дозе менее 1 мг, рекомендуется применять другой препарат, содержащий рисперидон в соответствующей дозе.

Симптомы
Если Вы приняли большее количество препарата, чем нужно, Вы можете почувствовать сонливость или утомляемость, у Вас могут быть неконтролируемые движения тела, Вы можете испытывать трудности в положении «стоя» и при ходьбе, головокружение из-за низкого артериального давления, Вы можете почувствовать непривычное для Вас серд-цебиение, у Вас могут возникнуть судороги.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите упаковку препарата с собой.
Промывание желудка с последующим приемом активированного угля следует прово-дить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Спе-цифичного антидота не существует, должна проводиться соответствующая симптома-тическая терапия. Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните. Однако, если скоро наступит время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную таблетку и продолжайте прием в обычном режиме. Если Вы пропустили прием двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропу-щенную дозу.

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом, так как могут снова усилиться симптомы заболевания. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам следует прекратить лечение, он будет снижать Вашу дозу постепенно, пока не прекра-тит лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рисдонал® может вызывать неже-лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка-кую-либо из указанных ниже нечастых нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

у Вас деменция и Вы заметили внезапное изменение психического состояния, внезапную слабость или онемение лица, рук или ног, особенно одностороннее, нечеткость речи, даже если эти симптомы наблюдались короткое время. Это мо-жет быть признаком инсульта.
у Вас развилась поздняя дискинезия (неконтролируемое подергивание лица, языка или других частей тела — немедленно сообщите об этом своему врачу, возможно, потребуется прекратить лечение рисперидоном).

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы заметили у себя ка-кую-либо из указанных ниже редких нежелательных реакций (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тромбоз вен, особенно сосудов ног (симптомы включают отек, боль и покрасне-ние ноги). Тромб может по кровеносным сосудам достичь легких, что вызовет боль в груди и затруднение дыхания. Если Вы заметили из этих симп-томов, немедленно обратитесь к врачу.
лихорадка, повышенный тонус мышц, потоотделение и сниженный уровень со-знания (злокачественный нейролептический синдром). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
чрезмерно длительная или болезненная эрекция (приапизм). Вам может потребо-ваться немедленная медицинская помощь.
тяжелая аллергическая реакция, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ и языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь или снижение артериального давления.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Рисдонал®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

паркинсонизм. Это заболевание включает в себя множество симптомов: замедление или нарушение движений, ощущение скованности или сжатости мышц, ощущение, что движение останавливается, а затем начинается снова. Другие признаки паркинсонизма включают медленную шаркающую походку, дрожь в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, нарушение мимики.
бессонница (проблемы с засыпанием и поддержанием сна);
сонливость;
головная боль.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

пневмония, воспаление легких (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобное состояние;
повышение уровня гормона пролактина в крови (может сопровождаться симптомами). Симптомы повышенного уровня пролактина в крови у мужчин включают: увеличение грудных желёз у мужчин, трудности в развитии или поддержании эрекции, снижение сексуального влечения или другие сексуальные расстройства. У женщин наблюдается дискомфорт в груди, вытекание молока из груди, отсутствие очередного менструально-го цикла или другие проблемы с циклом или фертильностью.
увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;
нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревога;
дистония: медленное или непрерывное непроизвольное сокращение мышц. Дистония может возникать в любой части тела (и приводить к аномальному положению тела), в том числе и аномальные движения глаз, рта, языка или нижней челюсти;
головокружение;
дискинезия: непроизвольные мышечные движения, в виде повторяющихся спастиче-ских движений;
неусидчивость (акатизия);
тремор (дрожь);
нечеткость зрения, инфекции глаза;
учащенное сердцебиение, одышка, высокое артериальное давление;
боль в горле, кашель, заложенность носа, носовое кровотечение;
боль и дискомфорт в животе, рвота, диарея, тошнота, запор, несварение желудка, су-хость во рту, зубная боль;
сыпь, покраснение кожи;
мышечные спазмы, боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в суставах;
недержание мочи;
отек туловища, рук и ног, лихорадка, боль в груди, слабость, утомляемость, боль;
падения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, воспале-ние небных миндалин, грибковая инфекция ногтей, инфекция кожи, инфекция отдель-ного участка кожи или части тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;
снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов (клетки крови, которые способству-ют свертыванию крови), анемия (снижение количества эритроцитов в крови), повыше-ние количества эозинофилов в крови (определенный тип лейкоцитов);
аллергические реакции;
сахарный диабет или ухудшение течения уже существующего диабета, высокий уро-вень сахара в крови, употребление большого количества воды;
снижение массы тела, потеря аппетита, которая приводит к снижению массы тела и истощению;
повышение уровня холестерина в крови;
приподнятое настроение (мания), спутанность сознания, снижение полового влечения, нервозность, кошмары;
отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания и низкий уровень сознания;
судороги, обморок;
постоянная потребность в движении, нарушение равновесия, нарушение координации, головокружение при вставании, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкуса, снижение тактильной и болевой чувствительности кожи, ощущение щекотки, покалы-вания или онемения кожи;
повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, покраснение глаз, повышен-ное слезотечение;
головокружение (вертиго), звон и боль в ушах;
фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нарушение проводимости сердца, нарушение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и увеличение интервала QT, замедление сердечного ритма, ощущение сердцебиения (ощущение дрожи или уда-ров в груди);
низкое артериальное давление, падение давления при вставании (у некоторых лиц, принимавших рисперидон, может наблюдаться слабость, головокружение или потеря сознания при резком подъеме тела из положения сидя или стоя), приливы;
воспаление легких, вызванное попаданием пищи, отек легких, застой в легких (конге-стия), заложенность (конгестия) дыхательных путей, хрипы, свистящее дыхание, про-блемы с голосом, заболевания дыхательных путей;
инфекция пищеварительной системы, недержание кала, очень плотный кал, затрудне-ние глотания, повышенное газообразование;
сыпь (крапивница), зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, из-менение цвета кожи, акне, отслаивание или зуд кожи головы или тела, заболевание ко-жи, поражение кожи;
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, фермента, который может высво-бождаться при распаде мышечной ткани;
нарушение походки, тугоподвижность суставов, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее;
частое мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
нарушение эрекции, нарушение эякуляции;
прекращение менструального цикла или другие проблемы с циклом у женщин;
увеличение груди у мужчин, выделение молока из груди, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах, выделения из влагалища;
отек лица, рта, глаз или губ;
озноб, повышение температуры тела;
изменение походки;
жажда, недомогание, дискомфорт в груди, плохое самочувствие, дискомфорт;
повышение уровня трансаминаз в крови, повышение уровня гаммаглутамилтрансфе-разы в крови, повышение уровня ферментов печени в крови;
боль после хирургического вмешательства.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

инфекция;
нарушение секреции антидиуретического гормона (гормона, который регулирует объ-ем мочи);
наличие сахара в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицери-дов в крови (жиров);
отсутствие эмоций, неспособность испытывать оргазм;
неподвижность и отсутствие реакции в бодрствующем состоянии (кататония);
проблемы с сосудами головного мозга;
диабетическая кома;
качание головы;
глаукома (повышенное внутриглазное давление, нарушение движения глаз, закатыва-ние глаз, образование корок на краю века);
проблемы с глазами при хирургическом лечении катаракты. Если Вы принимаете или принимали рисперидон, во время операции по лечению катаракты может развиться со-стояние, которое называется интраоперационным синдромом атоничной радужки. Если Вы нуждаетесь в операции по лечению катаракты, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете или принимали рисперидон;
снижение количества определенного типа лейкоцитов, клеток крови, которые помо-гают бороться с инфекцией;
крайне избыточный прием воды;
нерегулярный сердечный ритм;
проблемы с дыханием во время сна (апноэ во сне), учащенное поверхностное дыхание;
воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
отечность языка, растрескивание губ, сыпь, связанная с приемом препарата;
перхоть;
распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
нарушения менструального цикла, проблемы с эякуляцией, увеличение молочных же-лез, нагрубание молочных желез, выделения из молочных желез;
повышение уровня инсулина в крови (гормона, который регулирует уровень сахара);
уплотнение кожи;
низкая температура тела, холодные руки и ноги;
симптомы отмены препарата;
лунатизм;
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

угрожающие жизни осложнения, вызванные неконтролируемым диабетом;
серьезная аллергическая реакция с отеком горла, которая может вызывать затрудне-ние дыхания;
отсутствие перистальтики кишечника, которое приводит к непроходимости;
расстройство пищевого поведения, связанное с ночным сном;
тяжелая или опасная для жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту или вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Следующая нежелательная реакция была замечена при использовании другого лекар-ственного препарата, под названием палиперидон, который очень похож по действию на рисперидон, поэтому эта нежелательная реакция также возможна при приеме риспе-ридона: учащенное сердцебиение в положении стоя.

Ожидается, что нежелательные реакции у детей будут аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Следующие нежелательные реакции отмечались у детей и подростков (от 5 до 17 лет) чаще, чем у взрослых: сонливость, усталость, головная боль, простуда, повышение ап-петита, рвота, симптомы простуды, заложенность носа, боли в животе, головокруже-ние, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с ле-чащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже) в инфор-мационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выяв-ленным на территории государств членов ЕАЭС. Сообщая о нежелательных реакци-ях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Веб-сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Рисдонал®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте Рисдонал® после истечения срока годности (срока хранения), указанно-го на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного ме-сяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры поз-волят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующее вещество: рисперидон.

Каждая таблетка содержит 1,00 мг рисперидона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (Е171).

Каждая таблетка содержит 2,00 мг рисперидона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; оболочка: гипролоза; титана диоксид (Е171); краси-тель солнечный закат желтый (Е 110).

Каждая таблетка содержит 3,00 мг рисперидона.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: кремния диоксид коллоидный, безводный; кроскармеллоза натрия; лактозы моногидрат; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; краситель хинолиновый желтый (Е 104); оболочка: гипролоза; титана диоксид (Е171); краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Яд-ро белого цвета.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с риской на одной стороне. Ядро белого цвета.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про-глатывания, а не для разделения на равные дозы.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне. Ядро желтого цвета.
Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения про-глатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в блистер перфорированный из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 блистера (20 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Республика Северная Македония
АЛКАЛОИД АД Скопье
Бульвар Александар Македонски 12, 1000 Скопье
Тел.: + 389 2 310 40 00
Эл. почта: alkaloid@alkaloid.com.mk

Российская Федерация
ООО «АЛКАЛОИД-РУС»
115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, этаж 10, помещ./ком. І/1а
Тел.: (495) 502-92-97
E-mail: infoAlk@alkaloid.com.mk

Республика Армения
АЛКАЛОИД АД Скопье
Бульвар Александар Македонски 12
1000 Скопье, Республика Северная Македония
Тел.: + 389 2 310 40 00
E-mail: alkaloid@alkaloid.com.mk

Российская Федерация – Рисдонал®
Республика Армения – Риссар, Rissar®

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Рисдонал®

Рекомендуем для вас