ДУАКТИЛАМ®

Активные ингредиенты: ампициллин + [сульбактам]

1. Что из себя представляет препарат ДУАКТИЛАМ®, и для чего его применяют.

Описание:
Препарат ДУАКТИЛАМ® содержит комбинацию действующих веществ: ампициллин и сульбактам. Это антибиотик из группы ампициллина в комбинации с ингибиторами ферментов.

Назначение:
Препарат применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями.

Показания к применению:
ДУАКТИЛАМ® применяется у взрослых, детей и младенцев старше 0 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к комбинации ампициллин + [сульбактам] штаммами микроорганизмов:

• Инфекции ЛОР-органов:
  • синусит (инфекция околоносовых пазух)
  • средний отит (инфекция среднего уха)
  • тонзиллит (ангина, инфекция нёбных миндалин)
• Инфекции органов дыхания:
  • острый бронхит и обострение хронического бронхита (воспаление бронхов)
  • пневмония (воспаление лёгких)
  • абсцесс легкого (гнойное воспаление в лёгком)
  • эмпиема плевры (гнойное воспаление оболочки лёгких)
• Инфекционный эндокардит (бактериальное воспаление внутренней оболочки сердца)
• Бактериальный менингит (воспаление оболочки головного мозга)
• Сепсис (системная инфекция, вызванная попаданием бактерий в кровь)
• Неосложненные и осложненные инфекции органов брюшной полости:
  • холецистит (воспаление желчного пузыря)
  • холангит (воспаление желчных протоков)
  • перитонит (воспаление брюшины)
  • внутрибрюшной абсцесс (гнойное воспаление в брюшной полости)
• Инфекции мочевыводящих путей:
  • пиелонефрит (воспаление почек)
  • пиелит (воспаление почечной лоханки)
• Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза:
  • сальпингит (воспаление маточных труб)
  • сальпингоофорит (воспаление маточных труб и яичников)
  • тубоовариальный абсцесс (гнойное воспаление маточных труб и яичников)
  • эндометрит (воспаление оболочки матки)
  • пельвиоперитонит (воспаление оболочки, покрывающей органы малого таза)
  • гонококковая инфекция (включая гонорею)
• Инфекции кожи и мягких тканей:
  • рожа (инфекция подкожной клетчатки)
  • абсцесс (полость, заполненная гноем, в тканях)
  • флегмона (разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки)
  • раневая и послеоперационная инфекция
• Инфекции костей и суставов
• Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Механизм действия:
Ампициллин нарушает целостность бактериальной стенки, вызывая гибель бактерий. Сульбактам, ингибируя бета-лактамазы (ферменты, разрушающие ампициллин), делает препарат более эффективным против широкого спектра бактерий.

2. О чем следует знать перед применением препарата ДУАКТИЛАМ®.

Противопоказания:
Не применяйте препарат ДУАКТИЛАМ®, если у Вас:

• аллергия на ампициллин, сульбактам или другие компоненты препарата
• аллергия на бета-лактамные антибиотики (пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы)
• инфекционный мононуклеоз
• лимфолейкоз (злокачественное заболевание крови)
• терминальная стадия хронической почечной недостаточности

Особые указания и меры предосторожности:
Проконсультируйтесь с врачом перед применением, если у Вас:

• бронхиальная астма
• аллергические заболевания (поллиноз)
• нарушения функции печени или почек
• хронические заболевания желудочно-кишечного тракта
• колит после приема антибиотиков
• пожилой возраст

Аллергия на антибиотики:
Если у Вас ранее была аллергия на бета-лактамные антибиотики, обязательно сообщите врачу. При появлении симптомов аллергии (затруднение дыхания, сыпь, отек) немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Понос (диарея), вызванный клостридиями:
При приеме антибиотиков может развиться воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит), которое проявляется диареей, болью в животе, повышением температуры. При таких симптомах обратитесь к врачу.

Присоединение новой инфекции (суперинфекция):
Длительное применение антибиотиков может привести к росту устойчивых микроорганизмов. При появлении симптомов новой инфекции (ухудшение самочувствия, повышение температуры) обратитесь к врачу.

Длительное применение препарата ДУАКТИЛАМ®:
При длительном лечении врач будет контролировать показатели функции почек, печени и кроветворения.

Лабораторно-инструментальные исследования:
ДУАКТИЛАМ® может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов (например, проба Кумбса, анализ мочи на глюкозу). Сообщите врачу о приеме препарата перед сдачей анализов.

Содержание натрия:
Препарат содержит натрий. Учитывайте это при соблюдении диеты с ограничением натрия.

3. Применение препарата ДУАКТИЛАМ®.

Рекомендуемая доза:
Доза, кратность и способ введения определяются лечащим врачом.

• Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 40 кг: применяются дозы, как у взрослых.
• Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела до 40 кг): доза рассчитывается исходя из массы тела (150-300 мг/кг в сутки), делится на 3-4 введения.
• Дети от 7 до 28 дней: доза составляет 150 мг/кг в сутки, делится на 3 введения.
• Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни: суточная доза 75 мг/кг, делится на 2 приема.
• Дети с почечной недостаточностью: режим введения определяется врачом, основываясь на данных анализов.

Способ применения:
Препарат вводится внутримышечно, внутривенно струйно или внутривенно капельно. Раствор готовится непосредственно перед применением квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность лечения:
Обычно составляет 5-14 дней. Важно принимать препарат до отмены врачом.

Передозировка:
При подозрении на передозировку (тошнота, рвота, понос, судороги, сухость во рту) обратитесь к врачу.

Пропуск дозы:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу для определения времени введения следующей дозы.

Отмена препарата:
Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось.

4. Возможные нежелательные реакции.

Серьезные аллергические реакции и тяжелые кожные реакции:
Немедленно обратитесь за медицинской помощью при:

• анафилактическом шоке (обморочное состояние, низкое давление, нарушение дыхания)
• отеке Квинке (отек лица, гортани, затруднение дыхания)
• крапивнице (зуд, покраснение кожи, пузыри)
• синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе (распространенная сыпь, лихорадка, отслойка кожи)
• мультиформной экссудативной эритеме (пятна, высыпания, язвы)

Другие возможные нежелательные реакции:

• Со стороны крови: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, лимфопения, эозинофилия, лимфоцитоз, тромбоцитоз, моноцитоз.
• Общие: кожный зуд, покраснение кожи.
• Со стороны дыхательной системы: ринит, конъюнктивит.
• Общие симптомы: повышение температуры тела (лихорадка), боль в суставах, сонливость, головная боль, судороги, тошнота, рвота, снижение аппетита, понос (диарея).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: повышенное газообразование, воспаление языка, диарея (псевдомембранозный колит).
• Местные реакции: болезненность в месте инъекции, флебит, тромбофлебит.
• Со стороны почек и печени: азотемия, повышение мочевины и креатинина крови, снижение белка в сыворотке крови, лейкоцитурия, цилиндрурия, повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), интерстициальный нефрит.
• Прочие: ложноположительная проба Кумбса, недомогание, боль в груди, боль в горле, нарушение мочеиспускания (дизурия), отеки, кровоточивость.
• При длительном лечении: присоединение новой инфекции (кандидоз).

Сообщение о нежелательных реакциях:
Вы можете сообщить о любых нежелательных реакциях своему лечащему врачу или напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

5. Хранение препарата ДУАКТИЛАМ®.

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять после истечения срока годности.
• Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Внешний вид препарата:
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком.

Состав:

• ДУАКТИЛАМ®, 250 мг+125 мг: 250 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) и 125 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
• ДУАКТИЛАМ®, 500 мг+250 мг: 500 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) и 250 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
• ДУАКТИЛАМ®, 1000 мг+500 мг: 1000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) и 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).
• ДУАКТИЛАМ®, 2000 мг+1000 мг: 2000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) и 1000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Другие ингредиенты: отсутствуют.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ДЖИЭФСИ» (Россия).

Производитель:
ООО «Рузфарма» (Россия).

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед введением

(Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников)

Для внутримышечного (в/м) введения:
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5 % раствор прокаина или 0,5 % раствор лидокаина.

• флакон 3 г препарата – 6,5 мл растворителя
• флакон 1,5 г препарата – 4,0 мл растворителя
• флакон 0,75 г препарата – 2,0 мл растворителя
• флакон 0,375 г препарата – 1,0 мл растворителя

Для внутривенного (в/в) струйного введения:
В качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида.

• флакон 3 г препарата - 20 мл растворителя
• флакон 1,5 г препарата - 15-20 мл растворителя
• флакон 0,75 г препарата - 10 мл растворителя
• флакон 0,375 г препарата - 10 мл растворителя

Для внутривенного (в/в) капельного введения:
Приготовленный раствор добавляют во флакон со 100-200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.

Полученный раствор: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Способ применения

• Внутривенно (в/в) (струйно или капельно) и внутримышечно (в/м). Способ введения зависит от тяжести инфекции.
• Внутримышечно: вводить глубоко в мышечную ткань.
• Внутривенно (инъекция): вводить медленно в течение 3-5 минут.
• Внутривенно (инфузия): 60-80 капель в минуту.
• Раствор можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Несовместимость

• ДУАКТИЛАМ® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме указанных.
• Несовместим с продуктами крови, белковыми гидролизатами, аминогликозидами.
• При одновременном применении с аминогликозидами не смешивать в одном шприце/системе, вводить в разные участки тела (в/м) или с интервалом (в/в).