ВИЛДАГЛИПТИН: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(004128)-(РГ-RU)

Дата регистрации22.12.2023

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС") (Россия)

Действующие веществаВилдаглиптин

Группировочное или химическое наименованиеВилдаглиптин

АТХ классификация

A10BH02 - Вилдаглиптин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c4f1425d-bafc-42a2-8363-8c4688006f64

Действующее вещество: вилдаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат ВИЛДАГЛИПТИН, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
Прием препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата ВИЛДАГЛИПТИН.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН содержит действующее вещество вилдаглиптин.

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН применяется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов старше 18 лет (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

в качестве терапии одним препаратом (монотерапии) в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем уровня глюкозы в крови (гликемии) на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Не принимайте препарат ВИЛДАГЛИПТИН в следующих случаях:

если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты, входящие в состав препарата ВИЛДАГЛИПТИН (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность фермента, расщепляющего лактозу (лактазы), нарушение всасывания глюкозы и сахаров в кишечнике (глюкозо-галактозная мальабсорбция);
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой на фоне высокого содержания глюкозы и продуктов распада жировых клеток (кетоновых тел) в крови) и избыточное накопление молочной кислоты в крови (лактоацидоз));
если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы);
если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК);
если Вы младше 18 лет.

Перед приемом препарата ВИЛДАГЛИПТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приема препарата ВИЛДАГЛИПТИН:

если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
если у Вас стадия необратимых процессов в почках (терминальная стадия хронической болезни почек), и Вы находитесь на искусственном внепочечном очищении крови (гемодиализе) или проходите процедуру гемодиализа;
если у Вас заболевание печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтушности кожных покровов или других признаков нарушения функции печени на фоне приема препарата терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут спровоцировать развитие резкого понижения глюкозы в крови (гипогликемии) (возможные симптомы смотрите в разделе 4 листка-вкладыша);
если у Вас острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша).

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) нет. Таким образом, препарат ВИЛДАГЛИПТИН не рекомендован для применения у таких пациентов.

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете принимать препарат ВИЛДАГЛИПТИН в той же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ВИЛДАГЛИПТИН, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности гипогликемических средств:

некоторые лекарственные препараты, применяемые при воспалительных процессах (например, глюкокортикостероиды);
некоторые лекарственные препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (например, тиазиды);
некоторые лекарственные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, гормоны щитовидной железы);
некоторые лекарственные препараты, применяемые для сужения сосудов, для купирования признаков бронхиальной астмы (например, симпатомиметики).

При одновременном приеме вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином (симптомы смотрите в разделе 4 листка-вкладыша).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый Вами лекарственный препарат к одному из перечисленных выше лекарственных препаратов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных нет, в связи с чем препарат ВИЛДАГЛИПТИН противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач будет подбирать для Вас дозу препарата ВИЛДАГЛИПТИН в зависимости от Вашего общего состояния и эффективности терапии.

В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может назначить препарат ВИЛДАГЛИПТИН в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Обычная доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендованная доза препарата ВИЛДАГЛИПТИН в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.

В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш лечащий врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН следует принимать внутрь утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки). Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Препарат ВИЛДАГЛИПТИН принимают независимо от приема пищи.

Продолжайте прием препарата ВИЛДАГЛИПТИН согласно рекомендациям лечащего врача. Возможно, препарат придется принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убедиться, что лечение дает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил прием препарата ВИЛДАГЛИПТИН из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом ВИЛДАГЛИПТИН у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

После начала терапии не изменяйте и не прекращайте терапию без консультации лечащего врача.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИЛДАГЛИПТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали лечащему врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата ВИЛДАГЛИПТИН:

Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови – гипогликемии).

Эта нежелательная реакция может возникать часто (не более чем у 1 человека из 10) при комбинациях препарата ВИЛДАГЛИПТИН с инсулином (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином и нечасто (не более чем у 1 человека из 100) при монотерапии препаратом ВИЛДАГЛИПТИН, при комбинации препарата ВИЛДАГЛИПТИН и производных тиазолидиндиона.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (признаки тяжелой аллергической реакции, приводящие к ангионевротическому отеку).
Неизвестно
Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
Выраженная боль в животе или в левом боку, тошнота, рвота, повышение температуры тела (признаки воспаления поджелудочной железы – панкреатита).
Обширное поражение кожи в виде пузырьков или пузырей (признаки буллезного и эксфолиативного дерматита, включая пемфигоид).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ВИЛДАГЛИПТИН:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

головная боль
запор
отеки рук и ног (периферические отеки)
боль в суставах (артралгия)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистой носа и глотки (назофарингит)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

дрожание рук или ног (тремор)
головная боль
головокружение
тошнота

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

повышенная утомляемость

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

дрожание рук или ног (тремор)
головная боль
головокружение
слабость, утомляемость (признаки астении)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

запор

воспаление слизистой носа и глотки (назофарингит)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

увеличение массы тела
отеки рук и ног (периферические отеки)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

головная боль
быстрая утомляемость, слабость (астения)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головная боль
озноб
тошнота
изжога (признак гастроэзофагеального рефлюкса – заброса пищи из желудка в пищевод)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

учащенный, многократный жидкий стул (диарея)
вздутие живота (метеоризм)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение
дрожание рук и ног (тремор)
избыточная потливость (гипергидроз)
слабость, утомляемость (признаки астении)

Неизвестно

Исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

желтушность кожных покровов и/или оболочек глаза (склер), тошнота, снижение аппетита (признаки гепатита)
повышение активности ферментов печени (по данным биохимического анализа крови)
покраснение кожных покровов, кожный зуд (признаки крапивницы)
боль в мышцах (миалгия)

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая напрямую сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, д. 1
Телефон: +(996) 703-699-466
Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: +(375) 17-336-04-51, +(375) 17-336-04-20
Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ВИЛДАГЛИПТИН содержит:

Действующим веществом является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета или белого с сероватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской, допускается мраморность.

По 7, 10, 14, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ОПА/АЛ/ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 112, 120, 168 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18 или 24 контурные ячейковые упаковки по 7 или 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 или 14 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promo-med.ru

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения:
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)
Электронная почта: reception@promo-med.ru, adversereaction@drugsafety.ru, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика:
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: 720043, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, д. 1
Телефон: +(996) 703-699-466
Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Республика Беларусь:
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: +(375) 17-336-04-51, +(375) 17-336-04-20
Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан:
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

ВИЛДАГЛИПТИН

Рекомендуем для вас