Вольтарен

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ВОЛЬТАРЕН

Торговое наименование: Вольтарен.

Международное непатентованное или группировочное наименование: диклофенак.

Лекарственная форма: пластырь трансдермальный.

Состав

Описание

Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70 мм × 100 мм (должны быть в пределах 95–105 % от заявленной нормы).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения. Код АТХ: M02AA15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Вольтарен в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами.

Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза простагландинов циклооксигеназой 2 (ЦОГ-2).

Пластырь Вольтарен обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Пластырь Вольтарен является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.

Фармакокинетика

Всасывание

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат, и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемого системно из пластыря Вольтарен, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен Эмульгель (гель для наружного применения, 1 %).

Распределение

99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном с альбумином (99,4 %).

Метаболизм

Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.

Выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре часа. Один метаболит 3'-гидрокси-4’-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.

Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Особые группы пациентов

• Пациенты с нарушением функции печени
  У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
• Пациенты с нарушением функции почек
  У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• беременность в сроке более 20 недель;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 15 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью

• печеночная порфирия (обострение),
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
• тяжелые нарушения функции печени и почек,
• хроническая сердечная недостаточность,
• бронхиальная астма,
• пожилой возраст,
• беременность в сроке до 20 недель.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения пластырь не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Фертильность

Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Способ применения и дозы

Только для нанесения на кожу.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см² (7 см х 10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см² (14 см × 10 см).

При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов – не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Особые группы пациентов

• Дети: не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
• Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): может быть использована обычная дозировка для взрослых с осторожностью.
• Пациенты с нарушением функции печени: может быть использована обычная дозировка для взрослых.
• Пациенты с нарушением функции почек: может быть использована обычная дозировка для взрослых.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

• Инфекционные и паразитарные заболевания
  • Очень редко: пустулезная сыпь.
• Нарушения со стороны иммунной системы
  • Очень редко: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  • Очень редко: бронхиальная астма.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  • Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение.
  • Редко: буллезный дерматит.
  • Очень редко: реакция фоточувствительности.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

В случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей), следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП.

При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия C другими лекарственными средствами не описано.

Особые указания

• Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.
• Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.
• Не используйте пластырь с окклюзионной повязкой.
• Немедленно прекратите лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратитесь к врачу.
• При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
• Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Форма выпуска

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут (площадь 70 см²).

По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Доджин Ияку-Како Ко. Лтд., Фабрика Фукусима, Япония/ Dojin Iyaku-Kako Co. Ltd., Fukushima Plant, Japan

8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-machi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan

Фамар А.В.Е., Греция / Famar A.V.E., Greece

48th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece

Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

АО «Хелеон Рус»

Российская Федерация, 123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, помещ. III, комната 9, эт 6

Тел.: +7 (495) 777-98-50

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 8 (800) 333-46-94

Эл. почта: rus.info@haleon.com

Товарный знак принадлежит или используется Группой компаний Хелеон.