Анальгин

Анальгин, 500 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: Метамизол натрия/Metamizole sodium

Перед применением внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Анальгин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Анальгин.
3. Применение препарата Анальгин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Анальгин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Анальгин и для чего его применяют

Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество метамизол натрия, которое относится к группе анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; пиразолоны. Препарат Анальгин — это ненаркотическое средство, обладающее анальгезирующим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. В дозах, превышающих терапевтические дозы, может достигаться противовоспалительный эффект.

Показания к применению

Лекарственный препарат Анальгин показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3-х месяцев при:

• тяжелом остром или хроническом болевой синдром при травмах;
• послеоперационном болевом синдроме;
• болевом синдроме при коликах;
• при онкологических заболеваниях и других состояниях, где противопоказаны другие терапевтические меры;
• лихорадке, устойчивой к другим методам лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3-5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Анальгин

Противопоказания:

• аллергия на метамизол натрия и вспомогательные вещества (перечислены в разделе 6.1), а также на другие пиразолоны (феназон, пропифеназон, изопропиламинофеназон) или пиразолидины (фенилбутазон, оксифенбутазон), включая пациентов с выраженным снижением определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) после применения одного из этих препаратов;
• анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость болеутоляющих (по типу крапивница - ангионевротический отек), т.е. пациенты, которые реагируют на болеутоляющие или противовоспалительные препараты, такие как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен спастическим сужением нижних дыхательных путей или другими реакциями гиперчувствительности, такими как высыпание волдырями;
• нарушение костномозгового кроветворения (например, после лечения противораковыми препаратами) или заболевания кроветворных органов;
• наследственный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития разрушение эритроцитов);
• наследственное заболевание с нарушением образования красного кровяного пигмента (острая интермиттирующая печеночная порфирия);
• острая почечная или печеночная недостаточность;
• беременность (первый и третий триместры) и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х месяцев или массой тела менее 5 кг (отсутствует информация о применении);
• грудные дети в возрасте от 3 до 12 месяцев (противопоказание только для внутривенного введения);
• острое или хроническое снижение показателей артериального давления (артериальная гипотензия), нестабильность кровяного давления (гемодинамика).

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Анальгин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником.

Если Вы проходите лечение противораковыми препаратами, то применение Анальгина должно проводиться только под наблюдением врача.

Тяжелые реакции гиперчувствительности

При выборе способа введения препарата следует учитывать, что парентеральное применение (в мышцу или вену) связано с более высоким риском развития реакций повышенной чувствительности (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• синдром бронхиальной астмы при приеме болеутоляющих;
• непереносимость болеутоляющих по типу крапивницы или ангионевротического отека;
• одышка при астме, особенно если Вы страдаете носовыми полипами или воспалением носа и придаточных пазух носа;
• длительная крапивница;
• непереносимость алкоголя, если у Вас даже небольшое количество алкоголя вызывает чихание, слезотечение и сильное покраснение лица, это может быть признаком непереносимости болеутоляющих препаратов, которая еще не распознана (см. «Противопоказания»);
• повышенная чувствительность к красителям (например, тартразину) или к консервантам (например, к бензоатам);
• непереносимость обезболивающих и противоревматических препаратов (пиразолоны, пиразолидины и прочие ненаркотические обезболивающие) с выраженной крапивницей с зудом и волдырями или отеком.

В этом случае Анальгин применять нельзя (см. «Противопоказания»).

Если у Вас повышен риск развития реакций гиперчувствительности, то Анальгин можно применять только после тщательной оценки «польза/риск» (см. «Противопоказания»). Если в таких случаях Вам назначили Анальгин, то Вы должны находиться под строгим наблюдением врача и должна быть обеспечена готовность к оказанию неотложной помощи.

Может развиться анафилактический шок, особенно у восприимчивых пациентов (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Особая осторожность требуется пациентам с астмой или предрасположенных к реакциям гиперчувствительности.

Тяжелые кожные реакции

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (таких как сильная кожная сыпь с пузырями или поражением слизистых оболочек) прекратите использование метамизола натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у Вас когда-либо возникали тяжелые кожные реакции, ни в коем случае нельзя возобновлять лечение Анальгином.

Агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов)

Немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом при появлении следующих симптомов, возможно

3. Применение препарата Анальгин

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 15 лет

В качестве разовой дозы рекомендуется 1,0–2,0 мл (500–1000 мг) раствора метамизола натрия (внутримышечно или внутривенно). Максимальная разовая доза составляет 2 мл (1000 мг). Максимальная суточная доза – 4 мл (2000 мг), разделенная на 2–3 введения в сутки.

Дети в возрасте 3–11 месяцев (масса тела от 5 кг до 9 кг)

Препарат вводят только внутримышечно в дозе 50–100 мг на 10 кг массы тела (0,1–0,2 мл раствора 500 мг/мл). Разовая доза может быть разделена на 2–3 введения.

Следующая таблица содержит рекомендуемые дозы препарата.

Внутривенное введение должно осуществляться медленно (скорость введения не более 1 мл/мин) в положении пациента лежа, под контролем артериального давления. При первых признаках развития реакции гиперчувствительности (анафилактической/анафилактоидной реакции) необходимо прекратить введение препарата.

Поскольку гипотензивные реакции являются дозозависимыми, парентеральное введение дозы 1000 мг метамизола должно проводиться с особой осторожностью.

При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок.

Особые группы пациентов

• Пожилым пациентам необходимо применять меньшие дозы в связи с возможным снижением выведения продуктов распада метамизола натрия из организма.
• Пациентам в тяжелом состоянии и при нарушении клиренса креатинина необходимо применять меньшие дозы в связи с возможным снижением выведения продуктов распада метамизола натрия из организма.
• У пациентов с нарушением функции печени и почек скорость выведения препарата замедлена, поэтому необходимо избегать многократного применения препарата. Опыт длительного применения отсутствует. При краткосрочной терапии коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Парентеральное введение (в/в и в/м) препарата Анальгин показано только при невозможности его приема внутрь.

Препарат вводят внутривенно или внутримышечно глубоко в мышцу, у младенцев (3–11 месяцев) только внутримышечно. Температура вводимого раствора для инъекций должна быть близкой к температуре тела.

Внутривенное введение должно осуществляться очень медленно (скорость введения не более 1 мл/мин) в положении пациента лежа, под контролем артериального давления. При слишком быстром введении препарата может наблюдаться критическое падение артериального давления и шок.

Продолжительность терапии

• При применении в качестве обезболивающего средства продолжительность лечения 1–5 дней.
• При применении в качестве жаропонижающего средства – 1–3 дня.

Если Вам ввели более высокую дозу препарата Анальгин, чем следовало

При введении слишком большого количества препарата Анальгин могут возникнуть различные функциональные нарушения организма:

• тошнота, рвота, боль в животе;
• снижение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности;
• головокружение, сонливость, потеря сознания;
• судороги;
• падение артериального давления, вплоть до недостаточности кровообращения;
• тахикардия;
• возможно окрашивание мочи в красный цвет продуктами метамизола.

Такие нарушения требуют врачебного наблюдения и соответствующего лечения. Специфический антидот для метамизола натрия неизвестен. Анальгин и его метаболиты можно удалить из организма с помощью гемодиализа, гемофильтрации, гемоперфузии и фильтрации плазмы крови. При судорогах внутривенно вводят диазепам и барбитураты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные препараты, Анальгин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.

Если после того, как Вы приняли Анальгин, у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику.

Нечасто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 1000, но реже, чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные) на коже и слизистых оболочках;
• кожная сыпь от пурпурной до темно-красной, иногда с образованием пузырей (фиксированная лекарственная сыпь);
• в месте инъекции возможна болезненность и местные реакции (гиперемия);
• возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита рубазоновой кислоты;
• падение артериального давления, которое может быть непосредственно связано с действием препарата и не сопровождаться другими признаками реакции повышенной чувствительности. Такая реакция редко приводит к резкому падению артериального давления. Быстрое введение препарата в вену увеличивает риск падения артериального давления. Риск падения артериального давления также может быть увеличен, если у Вас аномально высокая температура. Типичными признаками резкого падения артериального давления являются: тахикардия, бледность, тремор, головокружение, тошнота и обморок.

Редко (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10000, но реже, чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь;
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• реакции гиперчувствительности (анафилактические или анафилактоидные реакции), которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. В случае развития таких реакций немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу. Эти реакции могут возникать даже в случае, если ранее неоднократно применяли препарат без каких-либо осложнений. Такие лекарственные реакции могут развиваться во время инъекции метамизола натрия или через несколько часов после его введения, однако обычно они наблюдаются в течение первого часа после введения препарата. Обычно более легкие реакции гиперчувствительности проявляются в виде кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение, крапивница, отеки, покраснение кожи (гиперемия)), одышка и реже жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Более легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм: сильная крапивница, тяжелый ангионевротический отек (отек, в том числе в области гортани), тяжелое спастическое сужение нижних дыхательных путей, учащенное сердцебиение, иногда слишком медленное сердцебиение, сердечная аритмия, падение артериального давления, которому иногда предшествует повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• приступы бронхиальной астмы у пациентов с хроническими воспалениями слизистых носа и пазух, непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• обширное образование пузырей на коже и шелушение кожи (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
• выраженное снижение гранулоцитов, входящих в состав лейкоцитов (агранулоцитоз), в том числе с летальным исходом, проявляется воспалительным поражением слизистых оболочек (полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле, лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), в том числе с летальным исходом, проявляется повышенной склонностью к кровотечению и возникновению точечных кровоизлияний на коже и слизистых оболочках (петехии);
• воспаление венозной стенки (флебит);
• острое ухудшение функции почек, в ряде случаев отсутствует или снижено количество мочи, присутствие белков крови в моче, острая почечная недостаточность, воспаление почек (острый интерстициальный нефрит).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• внезапная недостаточность кровообращения вследствие тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок);
• анемия с одновременным нарушением функции костного мозга (апластическая анемия), может возникать даже в случае, если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений;
• воспаление печени, пожелтение кожи или белков глаз, повышение уровня ферментов печени в крови;
• желудочно-кишечное кровотечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства члена Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Российской Федерации
Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Анальгин

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Анальгин содержит

• Действующее вещество: метамизол натрия. В 1 мл препарата содержится 527 мг метамизола натрия моногидрата (что эквивалентно 500 мг метамизола натрия).
• Прочие компоненты: натрия дисульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Анальгин и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, представляет собой прозрачную, бесцветную или желтоватую жидкость.

По 1 мл, 2 мл или 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 с надрезом и точкой или кольцом излома. На ампулу наклеивают, или наносят маркировку на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий. По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с листком-вкладышем в пачку с формой из картонных ячеек для укладки ампул.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Для стационаров. По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с листками-вкладышами, равными количеству контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью «Химико-фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Россия.
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.
Тел.: +7 (8652) 94-68-14, e-mail: MIR_026@bk.ru

Производитель

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ» (ОАО НПК «ЭСКОМ»), Россия.
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/