Бициллин®-3

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бициллин®-3, 600 000 ЕД, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Действующие вещества: бензатина бензилпенициллин + бензилпенициллин натрия + бензилпенициллин прокаина

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

---

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Бициллин®-3 и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бициллин®-3.
3. Применение препарата Бициллин®-3.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бициллин®-3.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Бициллин®-3 и для чего его применяют

Препарат содержит действующие вещества бензатина бензилпенициллин, бензилпенициллин натрия и бензилпенициллин прокаина. Бензилпенициллин относится к антибактериальным средствам (антибиотикам) из группы пенициллинов, вызывающим гибель определенных видов чувствительных микроорганизмов, которые вызывают различные инфекции.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых от 18 лет для лечения инфекций, вызываемых чувствительными микроорганизмами: сифилиса и других заболеваний, вызываемых бледной трепонемой (фрамбезия), стрептококковых инфекций (исключая инфекции, вызванные стрептококками группы В): острого тонзиллита, скарлатины, рожистого воспаления; профилактики ревматизма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Бициллин®-3

Противопоказания

Не применяйте препарат, если у Вас:

• аллергия на препараты группы пенициллина и другие бета-лактамные антибиотики или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на прокаин.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас:

• есть аллергические заболевания, бронхиальная астма, сезонная аллергическая реакция на пыльцу (поллиноз), в том числе в анамнезе, так как у Вас может быть повышен риск возникновения аллергических реакций;
• нарушена функция почек;
• нарушена функция печени;
• есть грибковая инфекция кожи (дерматомикоз), так как у Вас может быть повышен риск возникновения параллергических реакций;
• сахарный диабет;
• воспаление кишечника (псевдомембранозный колит).

Если не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете применять препарат.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом:

• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/шок). Даже при применении первой дозы препарата есть вероятность того, что могут возникнуть серьезные аллергические реакции, имеющие следующие симптомы: чувство сдавленности в груди, ощущение нехватки воздуха, головокружение, боль, слабость или головокружение при вставании, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание. Если эти симптомы возникли, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться повышением температуры тела (лихорадкой) и ознобом, общим плохим самочувствием, сильнМ ЗУДОМ КОЖИ, покраснением кожи, шелушением кожи, сыпью, обычно в виде лопающихся пузырей или язв на коже и слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах. Если развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
• Диарея. Может возникнуть во время применения любых антибиотиков, в том числе Бициллин®-3, или даже через несколько недель после прекращения лечения. В случае тяжелой или длительной диареи или если заметили, что в стуле есть кровь или слизь, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом врачу, поскольку данное состояние (псевдомембранозный колит) может быть опасно для жизни. Не принимайте препараты, которые останавливают или замедляют опорожнение кишечника.
• Реакции в месте инъекции, включая боль, побледнение, отек, припухлость, язвы и кровоподтеки. Эти явления могут прогрессировать до почернения и отмирания (некроза) кожи, подкожной жировой клетчатки и подлежащих мышц в области инъекции. Заживление происходит с образованием рубца. Описанные явления также известны как синдром Николау.

В течение 2–12 часов после введения препарата могут возникнуть головная боль, потливость, озноб, боль в мышцах (миалгия) или суставах (артралгия), тошнота, учащенное сердцебиение (тахикардия), повышение и последующее снижение артериального давления. Эти симптомы являются обычными временными осложнениями лечения антибиотиками и проходят через 10–12 часов. В некоторых случаях при случайном введении препарата в кровеносные сосуды может отмечаться преходящее чувство тревоги и нарушение зрения (синдром Хойна).

Повторные инъекции в один и тот же участок мышцы при длительном лечении могут привести к повреждению данного участка и изменению нормального кровоснабжения тканей.

При длительном лечении препаратом (более 5 дней) врач будет назначать анализы крови и мочи для контроля функции почек, а также общий анализ крови.

Лабораторно-инструментальные исследования

Бициллин®-3 может повлиять на результаты некоторых анализов мочи и крови. Если необходимо сдавать анализы во время лечения препаратом, проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

Другие препараты и препарат Бициллин®-3

Сообщите врачу о том, что принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что Бициллин®-3 может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Бициллин®-3.

Сообщите врачу, если принимаете какой-либо из перечисленных препаратов:

• другие антибактериальные препараты, например макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины;
• пробенецид и аллопуринол (применяются для лечения подагры);
• метотрексат (противоопухолевый препарат);
• пероральные антикоагулянты часто называемые «препаратами, разжижающими кровь», к которым относится варфарин. Одновременный прием повышает риск кровотечений. Вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться;
• нестероидные противовоспалительные препараты, которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например индометацин, фенилбутазон, ацетилсалициловая кислота;
• ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) группа препаратов для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности (например, периндоприл, каптоприл);
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• эфироподобные местные анеститики (например, бензокаин, прокаин);
• эстрогенсодержащие контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Не применяйте Бициллин®-3, если беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, если кормите грудью или планируете кормить грудью, за исключением случаев, когда его назначит врач ввиду явной необходимости. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

---

3. Применение препарата Бициллин®-3

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет необходимую дозу, частоту и длительность введения препарата в зависимости от тяжести и локализации инфекции, а также от чувствительности возбудителя инфекции.

Сифилис

• При лечении первичного сифилиса разовая доза препарата составляет 1,8 млн ЕД. Инъекции проводят 2 раза в неделю. Курс лечения – не менее 5 инъекций.
• При лечении вторичного, вторичного рецидивного и скрытого раннего сифилиса разовая доза препарата составляет 1,8 млн ЕД. Инъекции проводят 2 раза в неделю. Курс лечения – не менее 10 инъекций.

Стрептококковые инфекции

При рожистом воспалении, стрептококковых инфекциях верхних дыхательных путей, вызванных стрептококками группы А, препарат вводят однократно в дозе 1,2 млн ЕД или 2,4 млн ЕД в зависимости от степени тяжести инфекции.

Фрамбезия

При лечении фрамбезии препарат вводят однократно в дозе 1,2 млн ЕД.

Профилактика ревматизма

Для профилактики ревматизма препарат вводят в дозе 600 тыс. ЕД каждые 2 недели или в дозе 1,2 млн ЕД каждые 3–4 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутримышечно.

Приготовленную суспензию вводят немедленно глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы. При необходимости две инъекции делают в разные ягодицы. Не следует растирать ягодицы после инъекции. При болезненности в месте введения препарата следует приложить лед к месту инъекции. При длительном лечении участок для следующей инъекции следует выбирать на значительном расстоянии от места предыдущего введения.

Если Вы применили препарата Бициллин®-3 больше, чем следовало

Если ввели слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата.

При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как нарушение сознания, двигательные нарушения и судороги.

Если Вы прекратили применение препарата Бициллин®-3

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. Может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Бициллин®-3 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже тяжелых нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• бледность, слабость, головокружение, ощущение нехватки воздуха, отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (признаки тяжелой аллергической реакции, известной как анафилактический/анафилактоидный шок) (см. раздел 2, «Особые указания и меры предосторожности»);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса -Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит) (см. раздел 2, «Особые указания и меры предосторожности»);
• быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как ангионевротический отек);
• шелушение кожи, зуд, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница) (признаки аллергических или параллергических реакций);
• кожная сыпь, проявляющаяся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (мультиформная экссудативная эритема);
• головная боль, потливость, озноб, миалгия, артралгия, тошнота, учащенное сердцебиение, повышение и последующее снижение артериального давления (признаки реакции Яриша-Герксгеймера, которая может возникнуть при лечении сифилиса) (см. раздел 2, «Особые указания и меры предосторожности»);
• водянистая диарея с примесью крови, возможно, со спазмами в животе и лихорадкой. Это могут быть признаки серьезных проблем с кишечником (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2, «Особые указания и меры предосторожности»);
• преходящее чувство тревоги и нарушения зрения при случайном внутрисосудистом введении препарата (синдром Хойна);
• побледнение и резкая боль в месте инъекции, вызванная острой закупоркой сосудов кожи лекарственным препаратом, которая может привести к отмиранию (некрозу) кожи и подлежащих тканей (синдром Николау).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бициллин®-3

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• новая инфекция, следующая за другой инфекцией (суперинфекция устойчивыми микроорганизмами и грибами);
• ускоренное разрушение красных кровяных телец, называемых эритроцитами (гемолитическая анемия); заболевание, сопровождающееся снижением количества красных кровяных клеток и уровня гемоглобина (анемия); уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск кровотечений или кровоизлияний; уменьшение количества белых клеток в крови (лейкопения); снижение свертываемости крови (гипокоагуляция);
• нарушение работы периферических нервов, сопровождающееся покалыванием или онемением в конечностях (нейропатия);
• появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит); воспаление языка (глоссит);
• диарея;
• рвота;
• воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться потерей аппетита, пожелтением кожи и слизистых оболочек (желтуха), потемнением мочи и кожным зудом;
• застой желчи в желчных путях (холестаз), который может проявляться желтухой, потемнением мочи, кожным зудом, тошнотой и рвотой;
• боль в суставах (артралгия);
• нарушение работы почек (нефропатия); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
• лихорадка;
• боль в месте введения; инфильтраты в месте инъекции;
• положительная прямая реакция Кумбса;
• умеренное временное повышение активности печеночных ферментов сывороточных трансаминаз, которые могут помочь врачу оценить функцию печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, дом 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg

---

5. Хранение препарата Бициллин®-3

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бициллин®-3 содержит

Действующими веществами являются бензатина бензилпенициллин, бензилпенициллин натрия и бензилпенициллин прокаина.

Бициллин®-3, 600 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 200 000 ЕД бензатина бензилпенициллина, 200 000 ЕД бензилпенициллина натрия (в виде натриевой соли), 200 000 ЕД бензилпенициллина прокаина (в виде новокаиновой соли).

Бициллин®-3, 1 200 000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения
Каждый флакон содержит 400 000 ЕД бензатина бензилпенициллина, 400 000 ЕД бензилпенициллина натрия (в виде натриевой соли), 400 000 ЕД бензилпенициллина прокаина (в виде новокаиновой соли).

Внешний вид препарата Бициллин®-3 и содержимое упаковки

Препарат Бициллин®-3 представляет собой порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок, склонный к комкованию, образующий при добавлении воды стойкую суспензию.

По 600 000 ЕД или 1200 000 ЕД во флаконы стеклянные, вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми, с пластмассовыми крышками.

1 или 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с одним листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Выпускающий контроль качества
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»)»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Телефон: +7 495 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.
(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

---

Несовместимость

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Во избежание нежелательного фармацевтического взаимодействия не следует вводить препарат в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Срок годности (срок хранения)

Приготовленная суспензия

Следует использовать только свежеприготовленную суспензию. Неиспользованная суспензия подлежит утилизации.

Приготовление суспензии

Для приготовления суспензии используют стерильную воду для инъекций, изотонический раствор натрия хлорида или 0,25–0,5% раствор новокаина (5–6 мл), готовят ex tempore. Растворитель во флакон вводят медленно, со скоростью 5 мл за 20-25 с. Флакон со смесью осторожно встряхивают в направлении его продольной оси до образования гомогенной суспензии (или взвеси). Допускается наличие пузырьков на поверхности суспензии у стенок флакона. При длительном контакте с водой или другими вышеназванными растворами физические и коллоидные свойства препарата изменяются, в результате чего суспензия становится неравномерной и с трудом проходит через иглу шприца.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.