Вайрова

Листок-вкладыш – информация для пациента

Вайрова, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: валацикловир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вайрова и для чего его применяют.
2. О чем нужно знать перед приемом препарата Вайрова.
3. Прием препарата Вайрова.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вайрова.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вайрова и для чего его применяют

Препарат Вайрова содержит действующее вещество валацикловир и относится к группе противовирусных препаратов.
Валацикловир блокирует активность вирусов простого герпеса (ВПГ), опоясывающего герпеса и цитомегаловируса (ЦМВ), прекращая их размножение и распространение в организме.

Показания к применению

Препарат Вайрова применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет для:

• Лечения ВПГ-инфекций кожи, включая генитальный и лабиальный герпес (болезненные пузырьковые высыпания на губах);
• Профилактики рецидивов (повторного проявления) ВПГ-инфекций кожи, включая генитальный и лабиальный герпес;
• Профилактики ЦМВ-инфекций и заболеваний после трансплантации (пересадки) органов.

Препарат Вайрова применяется у взрослых от 18 лет для:

• Лечения опоясывающего герпеса и офтальмического (глазного) опоясывающего герпеса.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Вайрова

Противопоказания

Не принимайте препарат Вайрова, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на валацикловир, ацикловир или любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если после приема валацикловира у Вас когда-либо развивалась распространенная сыпь, сопровождаемая лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня ферментов печени и/или эозинофилией (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Вайрова проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевание почек;
• если у Вас есть заболевание печени;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас нарушения иммунной системы.

В случае наличия рисков дегидратации (обезвоживания), особенно у пациентов пожилого возраста, при приеме препарата Вайрова следует пить достаточное количество жидкости. Соблюдение адекватного питьевого режима также поможет предупредить нежелательные реакции со стороны почек вследствие осаждения кристаллов ацикловира в почечных канальцах.

При применении валацикловира была зарегистрирована лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Первым проявлением DRESS-синдрома являются гриппоподобные симптомы, а также высыпания на лице с дальнейшим их распространением, повышение температуры тела, повышение уровня ферментов печени по результатам анализов крови, повышение уровня определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.
Если у Вас появилась сыпь, сопровождаемая лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, прекратите прием валацикловира и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Профилактика передачи герпеса другим людям

Прием препарата Вайрова для предотвращения рецидива генитального герпеса снижает риск передачи инфекции другим людям, но не излечивает герпес наружных половых органов и не устраняет полностью риск передачи инфекции. В дополнение к приему препарата Вайрова важно всегда использовать средства защиты во время полового акта, в том числе презервативы. Это важно для предотвращения передачи инфекции от Вас другим людям.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет для лечения опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет по остальным показаниям (см. раздел 1).

Другие препараты и препарат Вайрова

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта. Это может быть особенно важно, если Вы принимаете какие-либо препараты, влияющие на функцию почек, например:

• фоскарнет (противовирусные препараты);
• пробенецид (препарат, снижающий уровень мочевой кислоты в крови);
• циметидин (препарат, снижающий секрецию кислоты в желудке);
• микофенолата мофетил (препарат угнетающий иммунитет, применяемый после трансплантации органов);
• аминогликозиды (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• органические соединения платины (противоопухолевые препараты);
• йодированные контрастные вещества (вещества, повышающие интенсивность рентгеновского изображения);
• метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
• пентамидин (препарат, используемый при лечении пневмонии, вызванной грибковой инфекцией);
• такролимус и циклоспорин (препараты, используемые для контроля иммунной системы, чтобы предотвратить отторжение пересаженных органов).

Беременность и период грудного вскармливания

Применение препарата Вайрова во время беременности не рекомендуется. Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, не принимайте препарат Вайрова без консультации с лечащим врачом. Ваш врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Вайрова во время беременности.
Компоненты препарата Вайрова могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите ребенка грудью, Вы должны проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Вайрова.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Вайрова может вызывать нежелательные реакции, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Воздержитесь от вождения и управления механизмами до тех пор, пока не убедитесь в отсутствии у Вас нежелательных реакций.

3. Применение препарата Вайрова

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Лечение ВПГ-инфекций (генитального и лабиального (губного) герпеса) у взрослых и подростков с нормальным иммунитетом (иммунокомпетентные пациенты) в возрасте от 12 до 18 лет

• Рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;
• Лечение следует начать как можно раньше, при появлении первых признаков и симптомов заболевания (например, пощипывание, зуд, жжение при лабиальном (губном) герпесе);
• При первичной инфекции Вы должны принимать препарат Вайрова в течение 5 или 10 дней;
• В случае повторной инфекции (рецидива) Вы должны принимать препарат Вайрова в течение 3 или 5 дней;
• Также при лабиальном (губном) герпесе врач может назначить Вам препарат Вайрова в дозе 2000 мг (4 таблетки по 500 мг) 2 раза в сутки в течение одних суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. Не принимайте препарат Вайрова более 1 суток (двух доз).

Профилактика рецидива ВПГ-инфекций (генитального и лабиального (губного) герпеса) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет

• У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;
• У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;
• Через 6-12 месяцев лечения Ваш врач оценит эффективность терапии.

Профилактика ЦМВ-инфекций и заболеваний после трансплантации (пересадки) органов у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет

• Рекомендуемая доза составляет 2000 мг (4 таблетки) 4 раза в сутки.
• Лечение следует начать как можно раньше после трансплантации;
• Врач может снизить дозу препарата в зависимости от состояния Ваших почек;
• Вы должны принимать препарат Вайрова в течение 90 дней после операции и до тех пор, пока Ваш врач не отменит его.

Лечение опоясывающего герпеса (лишая) и офтальмического (глазного) опоясывающего герпеса у взрослых

• Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Ваш врач подберет правильную дозу препарата Вайрова с учетом следующего:

• если у Вас есть заболевание почек;
• если у Вас есть заболевание печени;
• если Вы старше 65 лет;
• если у Вас нарушения иммунной системы.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до применения препарата Вайрова, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам.

Дети и подростки

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет (подростков) по заявленным показаниям (см. раздел 1) не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ применения

Препарат Вайрова принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Лицам старше 65 лет или с заболеванием почек

Очень важно во время приема препарата Вайрова регулярно пить воду в течение дня. Это поможет снизить риск развития нежелательных реакций, которые могут поражать почки или нервную систему. Врач будет тщательно контролировать появление у вас признаков таких состояний. Нежелательные реакции со стороны нервной системы могут включать чувство спутанности сознания или возбуждения, необычную сонливость или вялость.

Если Вы приняли препарата Вайрова больше, чем следовало

У Вас могут появиться тошнота, резко выраженное нарушение функции почек или симптомы со стороны нервной системы, включая спутанность сознания, галлюцинации, беспокойство, кратко- или долгосрочную потерю сознания.
Если у Вас сохранилась упаковка или инструкция, возьмите её и обратитесь в ближайшее медицинское учреждение для консультации с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Вайрова

Если Вы обнаружили, что пропустили приём, примите пропущенную дозу как можно скорее.
Если Вы обнаружили пропуск дозы к моменту следующего приема, не принимайте пропущенную дозу, а продолжайте принимать препарат в соответствии с назначенным графиком.

Если Вы прекратили применение препарата Вайрова

Не прекращайте прием препарата Вайрова без рекомендаций врача.
Врач определяет продолжительность лечения, исходя из особенностей течения заболевания у Вас.
Преждевременное прекращение лечения может привести к развитию осложнений или повторной инфекции.
Если Вы прекратили приём препарата, сообщите об этом Вашем врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Вайрова может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Вайрова и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• высыпания на коже, сопровождающиеся выраженным зудом кожи, зуд носа, глаз;
• быстро развивающийся отек лица, языка, горла, приводящий к затруднению дыхания (ангионевротический отек);
• хрипота, отек гортани, кашель, затрудненное дыхание, стеснение в груди, свистящее дыхание;
• слабый пульс, обморок, головокружение, боль в груди, низкое кровяное давление, потеря сознания.

Кожная сыпь или покраснение

Нежелательная реакция со стороны кожи может проявляться в виде сыпи с волдырями или без них. Неизвестно исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно. Может возникнуть лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями, называемая DRESS-синдром или синдромом лекарственной гиперчувствительности, которая характеризуется обширными высыпаниями, повышением температуры тела, повышением уровня ферментов печени, отклонениями результатов анализов крови от нормы (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и возможным поражением других органов (см. также раздел 2).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Вайрова

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение частоты, ритма и глубины дыхания с ощущениями недостатка воздуха или затруднения дыхания (одышка);
• высыпания (сыпь), включая проявления фоточувствительности (повышенная реакция кожи на солнечный свет);
• кровь в моче (гематурия). Часто связано с другими нарушениями со стороны почек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• головокружение;
• спутанность сознания;
• угнетение сознания;
• галлюцинации (возникновение образов, звуков или иных ощущений, которых нет в реальности);
• дискомфорт в животе;
• диарея (частый жидкий стул);
• рвота;
• зуд;
• нарушение функции почек.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов – защитных клеток крови);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов – клеток крови, необходимых для остановки кровотечения и заживления ран);
• ажитация (чувство беспокойства, страха, речевого и двигательного возбуждения);
• тремор (непроизвольное дрожание различных частей тела);
• судороги (внезапные и болезненные сокращения мышц);
• атаксия (нарушение координации движений);
• дизартрия (нарушение речи);
• психотические симптомы (галлюцинации, бредовые идеи, нарушение мышления, поведения и речи);
• энцефалопатия (нарушение функции головного мозга);
• кома (глубокое бессознательное состояние, при котором отсутствуют любые реакции на внешние раздражители);
• обратимые нарушения функциональных печеночных проб (временные нарушения функции печени, выявленные в ходе лабораторных исследований), которые могут быть ошибочно приняты за гепатит (воспаление печени);
• крапивница (появление неровных, зудящих, красных волдырей на коже);
• почечная колика (приступ резкой боли в области поясницы);
• острая почечная недостаточность (внезапное нарушение функции почек).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Вайрова

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке после слов «Годен до...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вайрова содержит

• Действующим веществом является валацикловир. Каждая таблетка содержит 500 мг валацикловира (в виде гидрохлорида).

• Прочими вспомогательными веществами являются:

  • целлюлоза микрокристаллическая (РН 101)
  • кросповидон
  • краситель индигокармин (Е132)
  • повидон К 30
  • повидон К 90D
  • магния стеарат

• Материал пленочной оболочки:

  • краситель Опадрай 02C50740 синий
    • гипромеллоза 5сР (Е464)
    • титана диоксид (Е171)
    • макрогол/ПЭГ 400
    • макрогол/ПЭГ 6000
    • краситель индигокармин (Е132)
    • полисорбат 80 (E433)

Внешний вид препарата Вайрова и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
От светло-голубого до голубого цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; на одной из сторон таблетки гравировки «V» и «5» по разные стороны от риски и насечки по обе стороны от риски; на поперечном разрезе видны два слоя: оболочка голубого цвета и ядро белого цвета с голубыми вкраплениями.
10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ пленки; 1, 2, 3 или 4 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист.), Мумбаи – 400063, Махараштра
India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra

Производитель

Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмур – 173025, Химачал Прадеш
India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour – 173025, Himachal Pradesh

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий нужно обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.
Контактный телефон: +7 (495) 771-74-27
Адрес электронной почты: drugsafety.russia@sunpharma.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/