Гинофлор® Э: инструкция по применению, классификация

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ГИНОФЛОР® Э

Торговое наименование: Гинофлор® Э

Группировочное наименование: лактобактерии ацидофильные + эстриол

Лекарственная форма: таблетки вагинальные

1 таблетка вагинальная содержит:

Действующие вещества: лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) не менее 1 × 10⁸ КОЕ, эстриол 0,03 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия гидрофосфат.

Описание

Овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа
Другие средства, применяемые в гинекологии
Код АТХ: G02CX

Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор® Э, эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоценоза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные — одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия. Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (рН 3,8–4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться.

Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению рН. Эстриол, при продолжительности лечения 6–12 дней, обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор® Э (1 раз в день), максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем).
Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
Злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе и при подозрении на них);
Эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);
Кровотечения из влагалища неясной этиологии;
Применение у девушек до начала половой жизни;
Нелеченная гиперплазия эндометрия.

Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания. Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем): по 1–2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6–12 дней.
При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6–12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1–2 раза в неделю.

Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище, редко покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Передозировка препаратом не наблюдалась.

Лактобактерии ацидофильные чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами. Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э вместе со спермицидными средствами.

Препарат Гинофлор® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.
В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды — это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Препарат Гинофлор® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Таблетки вагинальные.
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения:
ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19–21, Венгрия

Производитель:
Производство готовой лекарственной формы, Фасовщик (первичная упаковка) и Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка:
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ/ Haupt Pharma Amareg GmbH
Донауштауфер штрассе, 378, 93055 Регенсбург, Германия/ Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany

Выпускающий контроль качества:
Мединова АГ/ Medinova AG
Еггбюльштрассе 28, CH-8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuehlstrasse 28, CH-8050 Zurich, Switzerland

Организация, принимающая претензии от потребителей:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8
Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru
Телефон: +7 495 987–15–55

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Гинофлор® Э

ЛП-=(003972)-(РГ-RU) от 12.12.2023

ИНСТРУКЦИЯ

Состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска