Ницерголин
Ницерголин, 4 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Действующее вещество: ницерголин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Что из себя представляет препарат Ницерголин и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Ницерголин.
- Применение препарата Ницерголин.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Ницерголин.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ницерголин и для чего его применяют
Препарат Ницерголин содержит действующее вещество ницерголин. Этот препарат относится к группе препаратов, называемых «альфа-адреноблокаторы».
Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ницерголин
Не применяйте препарат Ницерголин, если у Вас:
- аллергия на ницерголин, другие производные эрготамина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе листка-вкладыша;
- недавно перенесенный инфаркт миокарда;
- острое кровотечение;
- выраженная брадикардия (замедленное сердцебиение);
- ортостатическая гипотензия;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом прежде, чем применять препарат Ницерголин:
- если у Вас повышен уровень мочевой кислоты в крови или Вы принимаете, или ранее принимали лекарственные средства для лечения подагры.
- если Вы принимаете агонисты симпатомиметиков (альфа- и бета-).
Вам рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции препаратом Ницерголин, особенно в начале лечения, из-за возможного выраженного снижения артериального давления.
Была отмечена связь развития фиброза (например, легочного, сердечного, клапанов сердца и ретроперитонеального) при применении алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью по отношению к 5НТ2в рецепторам серотонина. Симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, боль в области живота и периферическую вазоконстрикцию) отмечались при приеме некоторых алкалоидов спорыньи и их производных.
Не давайте препарат детям до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность применения ницерголина у детей не установлены).
Другие лекарственные препараты и препарат Ницерголин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ницерголин может усиливать действие гипотензивных средств. Ницерголин метаболизируется под действием изофермента СҮР2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
При применении ницерголина с ацетилсалициловой кислотой, возможно увеличение времени кровотечения.
Ницерголин влияет на метаболизм и экскрецию мочевой кислоты, в связи с чем, следует соблюдать осторожность при его применении с препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты.
Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.
Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата Ницерголин противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Несмотря на то, что препарат Ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, следует соблюдать осторожность, учитывая характер основного заболевания, особенно принимая во внимание, что в некоторых случаях могут развиться головокружение или сонливость.
Препарат Ницерголин содержит лактозы моногидрат
Если Вы не переносите некоторые сахара, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Ницерголин.
3. Применение препарата Ницерголин
Всегда применяйте препарат Ницерголин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера и тяжести заболевания.
В некоторых случаях предпочтительно начать терапию с парентерального введения, а затем перейти на прием препарата внутрь для поддерживающего лечения.
- Внутримышечно: рекомендуемая доза 2 - 4 мг два раза в сутки. 4 мг препарата растворяют в 2 мл или 4 мл натрия хлорида для инъекций 0,9%.
- Внутривенно: медленная инфузия 4 - 8 мг в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или раствора декстрозы 5% 10%; по назначению врача эту дозу можно вводить несколько раз в день.
- Внутриартериально: 4 мг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида; препарат вводят медленно в течение не менее 2 минут.
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас имеются нарушения функции почек лечащий врач скорректирует дозу препарата.
Как и когда принимать Ницерголин
Внутримышечно, внутривенно, внутриартериально.
Если Вы применили препарат Ницерголин больше, чем следовало
Если Вам ввели препарат Ницерголин больше рекомендованной дозы у Вас может развиться выраженное снижение артериального давления. В таком случае, Вам необходимо принять горизонтальное положение.
Если улучшения не наступает, обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Ницерголин
Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была пропущена.
Если Вы прекратите принимать препарат Ницерголин
Не прекращайте принимать препарат Ницерголин пока Ваш врач не скажет Вам об этом.
Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать этот препарат, поговорите со своим врачом.
Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Ницерголин, обратитесь к своему лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Ницерголин и немедленно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
- аллергические реакции в виде кожного зуда и сыпи (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- психомоторное возбуждение (нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- спутанность сознания (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
Другие нежелательные реакции, которые возможны при применении препарата Ницерголин
-
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- ощущение дискомфорта в животе.
-
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- бессонница;
- сонливость;
- головокружение;
- головная боль;
- снижение артериального давления;
- «приливы» крови к коже лица;
- диарея;
- запор;
- тошнота;
- диспептические явления;
- кожный зуд;
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
-
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- ощущение жара;
- кожные высыпания;
- фиброз.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Ницерголин
Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки, прочие сведения
Препарат Ницерголин содержит:
Действующим веществом является ницерголин.
Каждый флакон содержит 4 мг ницерголина.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, винная кислота.
Растворитель содержит:
Действующим веществом является: натрия хлорид
1 ампула содержит 9 мг натрия хлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ницерголин и содержимое упаковки
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Порошок или пористая масса белого, почти белого или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат, содержащий 4 мг ницерголина во флакон из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, флакон укупоривают пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.
На флаконы наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 5 мл растворителя в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип І с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.
На ампулы наклеивают этикетку самоклеящуюся.
- От 50 до 1000 ампул помещают в групповую упаковку (транспортную тару).
- По 1 флакону с препаратом в комплекте с 1 ампулой с растворителем по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки оливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной. 1 контурную ячейковую упаковку с препаратом в комплекте с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
- По 4 или 5 флаконов с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.
- По 4 или 5 ампул с растворителем по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.
- По 1 контурной ячейковой упаковке с препаратом и по 1 контурной ячейковой упаковке с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель
Российская Федерация
ООО «Озон Фарм»
Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Производитель растворителя
Российская Федерация
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Озон Фарм»
445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/.
