Викасол

Торговое название: Викасол

Международное непатентованное или группировочное наименование: менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав лекарственного препарата

Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат – 10 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) – 1 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М – до рН 2,2–3,5, вода для инъекций – до 1 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтоватым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа: витамин К аналог синтетический.

Код АТХ: В02BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IХ (Кристмас-фактора), Х (фактора Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и X факторов свертывания), а также протеинов С и S – факторов противосвертывающей системы.

Фармакодинамические эффекты

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.
Начало эффекта – через 8–24 ч (после внутримышечного введения).

Фармакокинетика

Абсорбция

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается.

Распределение

В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде).

Биотрансформация

В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее в почках. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы.

Элиминация

Выводится почками и с желчью преимущественно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1,4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;
• гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);
• кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;
• в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;
• лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных;
• профилактически, при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением;
• передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к менадиона натрия бисульфита тригидрату или к любому из вспомогательных веществ;
• повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия;
• гемолитическая болезнь новорожденных;
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного).

На время применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно.

Для взрослых: разовая доза 10–15 мг, максимальная разовая доза 30 мг, максимальная суточная доза 60 мг.

В педиатрии:

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения 3–4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют. Суточная доза может быть разделена на 2–3 приема.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотече-нием назначают в течение 2–3 дней перед операцией.

Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения со стороны сердца: тахикардия.
• Нарушения со стороны сосудов: транзитное снижение артериального давления, «слабое» наполнение пульса.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), кожный зуд.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место; «профузный» пот.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Если у Вас отмечаются побочные действия, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В отдельных случаях возможно назначение прямых антикоагулянтов (нефракционированный гепарин) под контролем показателей свертывающей системы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
• Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).
• Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, сульфаниламидными препаратами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).
• Одновременное назначение препарата Викасол с лекарственными средствами, способными вызвать гемолиз, увеличивает риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

• При гемофилии, болезни Виллебранда и болезни Верльгофа препарат неэффективен.
• Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.
• У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат Викасол может вызывать гемолиз.
• Парентеральное введение препарата Викасол показано в тех случаях, когда невозможен прием препаратов витамина К внутрь, а также при заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи.
• Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата / организация, принимающая претензии

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.