Викасол

[Не указан]

Торговое название:

Викасол

Международное непатентованное название (МНН):

Менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество:

Менадиона натрия бисульфит в пересчете на менадиона натрия бисульфита тригидрат (викасол) - 10 мг

Вспомогательные вещества:

• Натрия дисульфит (натрия метабисульфит, натрия пиросульфит) - 1 мг
• Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М до pH 2,2-3,5
• Вода для инъекций до 1 мл

Описание.

Прозрачная бесцветная или зеленовато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства, витамин К.

Код АТХ:

[B02BA02]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).
В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (Кристмас-фактора), X (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).
Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.
Начало эффекта - через 8-24 ч после внутримышечного введения.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. В организме превращается в витамин К2. Пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

• Геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией.
• Гиповитаминоз К, в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее.
• Кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств.
• В составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.
• Лечение и профилактика геморрагической болезни новорожденных.
• Профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением.
• Передозировка препаратов-антагонистов витамина К (варфарин, фениндион, аценокумарол).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Гиперкоагуляция, тромбоэмболия.
• Гемолитическая болезнь новорожденных.
• Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

• Дефицит 6-фосфатдегидрогеназы.
• Печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение менадиона натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). В этих случаях при необходимости применения витамина К назначают фитоменадион.

Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно.

Для взрослых:

• Разовая доза: 10-15 мг.
• Максимальная разовая доза: 30 мг.
• Максимальная суточная доза: 60 мг.

Детям:

• Новорожденным - до 4 мг/сутки.
• До 1 года - 2-5 мг/сутки.
• 1-2 года - 6 мг/сутки.
• 3-4 года - 8 мг/сутки.
• 5-9 лет - 10 мг/сутки.
• 10-14 лет - 15 мг/сутки.

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения:

3-4 дня, после 4-дневного перерыва курс при необходимости повторяют.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочное действие

• Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в том числе эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.
• Нарушения со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в том числе ядерная желтуха у новорожденных детей).
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место, «профузный» пот.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем показателей свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов (в т.ч. производных кумарина и индандиона).
• Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.
• Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
• Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.
• Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукралфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.
• Одновременное назначение с гемолитическими ЛС увеличивают риск проявления побочных эффектов.

Особые указания

При заболеваниях, приводящих к нарушению оттока желчи, рекомендуется парентеральное введение. При гемофилии и болезни Верльгофа препарат неэффективен.

Для профилактики геморрагической болезни новорожденных фитонадион более предпочтителен, чем менадиона натрия бисульфит, поскольку реже вызывает у новорожденных (включая недоношенных) гипербилирубинемию и гемолитическую анемию.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

При применении препарата возможно возникновение головокружения. В связи с этим, во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

• По 1 мл, 2 мл или 3 мл в ампулы нейтрального стекла.
• По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.
• По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
• 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/Организация, принимающая претензии:

АО «Новосибхимфарм»
630028, Россия, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44
факс 8 (383) 363-32-55.