ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная
ОспаВир®
Вакцина оспенная инактивированная
Торговое наименование. ОспаВир® Вакцина оспенная инактивированная.
Международное непатентованное или группировочное наименование. Вакцина для профилактики оспы.
Лекарственная форма. Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав
1 доза вакцины (лиофилизат из 0,5 мл) содержит:
- Действующее вещество: инактивированный антиген вируса осповакцины — 50 мкг.
- Вспомогательные вещества: желатин (стабилизатор) — в конечной концентрации 1%; сахароза (стабилизатор) — в конечной концентрации 5%; соли буферной системы: кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный или динатрия гидрофосфат ди-гидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат.
Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной — натрия хлорида раствор 0,9%.
1 мл растворителя содержит: натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций – до 1 мл.
Описание
- Вакцина — пористая масса от белого до серо-белого цвета, гигроскопичная.
- Восстановленный препарат — бесцветная или желтоватого цвета опалесцирующая жидкость.
- Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Характеристика
Вакцина представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, обработанной хлоргексидина биглюконатом, и инактивированный гамма-излучением Co⁶⁰. Вакцина не содержит антибиотиков и консервантов.
Фармакотерапевтическая группа: Вакцины; вирусные вакцины; другие вирусные вакцины.
Код АТХ: J07BX01.
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует у человека выработку иммунитета к вирусу натуральной оспы.
Показания к применению
Первичная вакцинация детей с двухлетнего возраста, подростков и взрослых при этапном методе вакцинации против оспы.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу и к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
- Дети до двух лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Лица, ранее вакцинированные против оспы (ревакцинация).
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии.
- При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для растворения и введения вакцины используют одноразовый стерильный шприц.
Вскрытие ампул и растворение вакцины прилагаемым растворителем проводят непосредственно перед инъекцией.
Перед вскрытием шейку ампулы с растворителем и вакциной обрабатывают тампонами, смоченными раствором этилового спирта 70% или одноразовыми спиртовыми салфетками.
Одну дозу вакцины ОспаВир® растворяют в 0,5 мл растворителя в течение 3 мин, слегка встряхивая ампулу.
После растворения весь объем вакцины вводят подкожно в область левого плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, предварительно обработав место введения вакцины раствором этилового спирта 70%.
Не вводить в сосудистое русло!
Последующую прививку проводят вакциной оспенной живой в соответствии с инструкцией по применению препарата «Вакцина оспенная живая» методом скарификации или множественного накалывания на правом плече на 8 день после введения вакцины ОспаВир®.
В исключительных случаях, когда вакцина оспенная живая по каким-либо причинам не может быть введена в установленный срок, прививку можно провести в течение 2 месяцев с момента введения вакцины ОспаВир®.
Проверку результатов второго этапа вакцинации проводят на 7-8 день после введения вакцины оспенной живой. Вакцинацию считают успешной при развитии кожной реакции, которая характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов: папула, везикула, пустула.
При отсутствии кожной реакции вопрос о повторном введении вакцины оспенной живой решается индивидуально через месяц после определения уровня вируснейтрализующих антител в сыворотке крови в специализированных диагностических центрах.
Повторное введение вакцины ОспаВир® не допускается!
Побочное действие
В ответ на введение вакцины ОспаВир возможно развитие местных и общих реакций.
- Местные реакции: незначительная болезненность в месте инъекции, локальный лимфаденит в первые 3 сут. Через 1-2 сут у привитых может отмечаться небольшая гиперемия в месте введения, в отдельных случаях сопровождающаяся легкой инфильтрацией.
- Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 37,5 °C.
Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24 - 48 ч.
Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи):
Общие расстройства и нарушения в месте введения
- Очень часто — боль в месте инъекции.
- Часто — локальный лимфаденит, недомогание, повышение температуры до 37,5 °С.
- Редко — гиперемия, инфильтрация.
Нарушения со стороны нервной системы
- Очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны иммунной системы
- Редко — аллергические реакции немедленного и замедленного типов.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Особые указания
Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом/врачебной комиссией с целью выявления противопоказаний. Перед введением вакцины проводят обязательный осмотр прививаемых с термометрией. Лиц с повышенной температурой не допускают к вакцинации!
Учитывая, что в редких случаях возможен риск развития аллергических реакций, после проведения вакцинации за привитым лицом должно осуществляться медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут. Места проведения прививки должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата ОспаВир®, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата ОспаВир, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
- Вакцина — по 1 дозе (лиофилизат из 0,5 мл вакцины) в ампуле.
- Растворитель — по 0,5 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула вакцины и 1 ампула растворителя. По 5 комплектов в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина, растворитель — 2 года. Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
Адрес производства:
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34, 90-58-08.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
