ДАКСАБРИС®

1. Что из себя представляет препарат ДАКСАБРИС® и для чего его применяют

Препарат ДАКСАБРИС® содержит действующее вещество ривароксабан. Он относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).

Показания к применению

Препарат ДАКСАБРИС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии (закупорки тромбом сосуда) у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;
• лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более препарат ДАКСАБРИС® показан для:

• лечения венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) и профилактики рецидивов венозной тромбоэмболии после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДАКСАБРИС®

Не принимайте препарат ДАКСАБРИС®:

• если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас значимое активное кровотечение;
• если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);
• если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
• если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Соблюдайте особую осторожность при применении препарата ДАКСАБРИС®

• При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
  • если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку функция почек влияет на выведение препарата из организма;
  • если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
  • при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®»);
  • если у Вас нарушение свертываемости крови;
  • если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
  • если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
  • если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
  • если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.
• Если у Вас искусственный клапан сердца.
• Если у Вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).
• Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Хирургические вмешательства

Очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.

Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):

• очень важно принимать препарат ДАКСАБРИС® до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
• незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Кожные реакции

При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат ДАКСАБРИС® детям и подросткам от 0 до 18 лет с массой тела менее 30 кг для лечения и профилактики венозной тромбоэмболии.

Другие препараты и препарат ДАКСАБРИС®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

3. Прием препарата ДАКСАБРИС®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Взрослые

• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза – одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.
  Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может рекомендовать сниженную дозу препарата ДАКСАБРИС® — одна таблетка 15 мг один раз в сутки. Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой «чрескожное коронарное вмешательство», с введением внутрисосудистого протеза (стента), Ваш лечащий врач может назначить препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.
• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза – одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Через 3 недели лечения рекомендуется принимать по одной таблетке препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки. Затем Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению.
  Если у Вас есть проблемы с почками и Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может снизить дозу препарата до 15 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Доза препарата ДАКСАБРИС® зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом индивидуально.

• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг – одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более – одна таблетка препарата ДАКСАБРИС® 20 мг один раз в сутки.

Путь и/или способ введения

Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат ДАКСАБРИС® в одно и то же время суток, во время еды.

При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Дети с массой тела не менее 30 кг

Детям препарат ДАКСАБРИС® рекомендуется принимать во время еды, запивая водой. Препарат ДАКСАБРИС® следует принимать с интервалом примерно 24 часа.

В случае, если после приема препарата была рвота:

• менее 30 минут после приема препарата: необходимо принять новую дозу препарата ДАКСАБРИС®;
• более 30 минут после приема препарата: не принимайте новую дозу препарата ДАКСАБРИС®, следующую дозу препарата примите в обычное время.
  В случае повторной рвоты после приема препарата ДАКСАБРИС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДАКСАБРИС® ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом ДАКСАБРИС® принимает Ваш лечащий врач.

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсию), примите препарат ДАКСАБРИС® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата ДАКСАБРИС® больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата ДАКСАБРИС® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат ДАКСАБРИС®

Взрослые, дети и подростки

Если Вы принимаете препарат ДАКСАБРИС® по одной таблетке 15 или 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более одной таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата ДАКСАБРИС® в обычной дозе (один раз в сутки).

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим лекарственным препаратам, ДАКСАБРИС® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызвать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу о наличии любой из следующих серьезных нежелательных реакций у Вас или Вашего ребенка:

• Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
• Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
• Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
• Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
• кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
• кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
• кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
• кровохарканье;
• кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
• послеоперационное кровотечение;
• раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
• отечность конечностей;
• боль в конечностях;
• нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• повышение температуры тела;
• боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
• общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
• сыпь, кожный зуд;
• повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
• нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
• в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
• обморок;
• ухудшение самочувствия (общее недомогание);
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость во рту;
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровоизлияние в мышцу;
• холестаз (нарушение оттока желчи);
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
• локализованный отек;
• кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения.

Нежелательные реакции у детей и подростков

По типу нежелательные реакции у детей и подростков, которых лечили препаратом ДАКСАБРИС®, были схожи с таковыми у взрослых и были умеренной или средней интенсивности.

Нежелательные реакции, более частые у детей и подростков

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• носовое кровотечение;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина;
• снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
• обильное менструальное кровотечение.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• в анализах крови может отмечаться повышение концентрации прямого билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ДАКСАБРИС®

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДАКСАБРИС® содержит:

Действующим веществом является ривароксабан.

ДАКСАБРИС®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка 15 мг содержит 15 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

ДАКСАБРИС®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг ривароксабана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактоз моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный (см. раздел 2 листка-вкладыша, «Препарат ДАКСАБРИС® содержит лактозы моногидрат» и «Препарат ДАКСАБРИС® содержит натрий»).

Внешний вид препарата ДАКСАБРИС® и содержимое его упаковки

ДАКСАБРИС®, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
По 10 или по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

ДАКСАБРИС®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.
По 10 или по 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 14, 28 или 100 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.
Каждую банку, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.