Азопт®

Азопт®, 10 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: бринзоламид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Азопт® и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Азопт®
3. Применение препарата Азопт®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Азопт
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Азопт® и для чего его применяют

Глазные капли Азопт® содержат действующее вещество бринзоламид. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы. Бринзоламид снижает повышенное давление внутри глаза.

Повышенное внутриглазное давление может приводить к заболеванию, называемому глаукома. Слишком высокое давление в глазу может нарушить Ваше зрение.

2. О чем следует знать перед применением препарата Азопт®

Не применяйте препарат Азопт®:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бринзоламид или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на препараты, называемые сульфонамидами. Например, это препараты, используемые для лечения сахарного диабета и инфекций, а также диуретики (мочегонные препараты). Препарат Азопт® может вызвать такую же аллергию;
• если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
• если у Вас слишком высокая кислотность крови (состояние, называемое гиперхлоремическим ацидозом).

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь за советом к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Азопт® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у Вас сухость глаз или проблемы с роговицей;
• если Вы принимаете другие препараты из группы сульфонамидов;
• если у Вас особая форма глаукомы, при которой внутриглазное давление повышается (иногда быстро) из-за того, что глаз выпячивается вперед и блокирует отток жидкости (закрытоугольная глаукома).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Не применяйте препарат Азопт® у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность применения данного препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Азопт®

Если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид, см. раздел 1 «Что из себя представляет препарат Азопт® и для чего его применяют»), обсудите это с Вашим врачом.

Если Вы принимаете препараты из группы салицилатов (например, ацетилсалициловую кислоту), сообщите об этом лечащему врачу, так как прием этих препаратов одновременно с препаратом Азопт® может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Если Вы применяете другие глазные капли выдерживайте интервал не менее 5 минут между применением каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщинам, которые могут забеременеть, во время лечения препаратом Азопт® рекомендуется предохраняться от наступления беременности. Применение препарата Азопт® во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется. Не применяйте препарат Азопт® без назначения врача.

Перед применением любого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сразу после применения препарата Азопт® у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не восстановится.

Препарат Азопт® может нарушать способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. Если это произошло, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Азопт® содержит бензалкония хлорид

Препарат Азопт® содержит 3,35 мкг бензалкония хлорида в капле (то есть в 1 дозе), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

Бензалкония хлорид — это консервант, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением препарата Азопт®. Вы можете надеть их обратно через 15 минут после закапывания.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Азопт®, обсудите это с Вашим врачом.

3. Применение препарата Азопт®

Всегда применяйте препарат Азопт® в точном соответствии с рекомендациями Вашего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Азопт® только для закапывания в глаза. Не глотайте и не используйте для инъекций.

Рекомендуемая доза составляет одну каплю препарата в пораженный глаз/глаза два раза в день (утром и вечером).

Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач.

Лечение следует продолжать так долго, как рекомендовал Вам врач.

Как следует применять препарат Азопт®

1. Возьмите флакон препарата Азопт® и встаньте перед зеркалом.
2. Вымойте руки.
3. Встряхните флакон и открутите крышку. После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
4. Держите флакон, направив его вниз, между большим и средним пальцами руки.
5. Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область (рисунок 1).
6. Поднесите кончик флакона к глазу. Для облегчения закапывания используйте зеркало.
7. Не прикасайтесь капельным дозатором к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может повлечь развитие инфекции в каплях препарата, оставшегося во флаконе.
8. Аккуратно нажмите на основание флакона, чтобы выпустить по одной капле препарата Азопт® за один раз.
9. Не сжимайте флакон: он сконструирован таким образом, что достаточно легкого нажатия на его основание (рисунок 2).
10. После применения препарата Азопт® прижмите палец к уголку глаза в направлении носа (рисунок 3) хотя бы на 1 минуту. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм и повысит эффективность действия препарата в глазу.
11. Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше действия для второго глаза.
12. Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания.
13. Используйте один флакон, прежде чем открыть следующий.
14. Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.
15. Если Вы применяете другие глазные капли, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Азопт® и применением других капель. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если Вы закапали больше препарата Азопт®, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.

Если Вы забыли закапать препарат Азопт®

Закапайте одну каплю, как только вспомните, а затем продолжайте со следующей плановой дозы. Не закапывайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Азопт®

Если Вы прекратили применение препарата без консультации с лечащим врачом, давление в глазу больше не контролируется, что может привести к потере зрения.

Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Азопт® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Азопт®

Часто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10)

• Нежелательные реакции со стороны глаз:
  Затуманенное зрение, раздражение глаз, боль в глазах, выделения из глаз, зуд в глазах, сухость глаз, необычные ощущения в глазу, покраснение глаз.

• Общие нежелательные реакции:
  Неприятный привкус.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100)

• Нежелательные реакции со стороны глаз:
  Чувствительность к свету, воспаление или инфекция конъюнктивы (слизистой оболочки глаза), отек глаз, зуд век, покраснение или припухлость, отложения в глазах, блики, ощущение жжения, рост на поверхности глаза, повышенная пигментация глаз, усталость глаз, шелушение кожи век или повышенная слезоточивость.

• Общие нежелательные реакции:
  Сниженная функция сердца, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным, снижение частоты сердечных сокращений, затрудненное дыхание, одышка, кашель, снижение количества эритроцитов в крови, увеличение количества хлора в крови, головокружение, проблемы с памятью, депрессия, нервозность, снижение эмоционального интереса, ночные кошмары, общая слабость, усталость, ухудшение самочувствия, боль, двигательные проблемы, снижение полового влечения, мужские сексуальные трудности, симптомы простуды, заложенность грудной клетки, инфекция носовых пазух, першение в горле, боль в горле, искажение или снижение чувствительности во рту, воспаление слизистой оболочки пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, частое опорожнение кишечника, понос, газ в кишечнике, нарушение пищеварения, боль в почках, боль в мышцах, мышечные спазмы, боль в спине, носовое кровотечение, насморк, заложенность носа, чихание, сыпь, изменение чувствительности кожи, зуд, гладкая кожная сыпь или покраснение, покрытое приподнятыми бугорками, стянутость кожи, головная боль, сухость во рту, крошки в глазу.

Редко (могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000)

• Нежелательные реакции со стороны глаз:
  Отечность роговицы, двоение в глазах или сниженное зрение, искажение зрительного восприятия, вспышки света в поле зрения, снижение чувствительности глаз, отечность вокруг глаз, повышенное давление в глазах, поражение зрительного нерва.

• Общие нежелательные реакции:
  Ухудшение памяти, сонливость, боль в грудной клетке, заложенность верхних дыхательных путей, заложенность носовых пазух, заложенность носа, сухость в носу, звон в ушах, выпадение волос, генерализованный (распространенный по всему телу) зуд, ощущение беспокойства, нерегулярный сердечный ритм, слабость в теле, проблемы со сном, свистящее дыхание, зудящая кожная сыпь.

Неизвестно (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

• Нежелательные реакции со стороны глаз:
  Поражение век, зрительные нарушения, повреждение роговицы, проявления аллергии со стороны глаз, снижение роста или количества ресниц, покраснение век.

• Общие нежелательные реакции:
  Усиление аллергических симптомов, снижение чувствительности, тремор, снижение или потеря вкуса, снижение артериального давления, повышение артериального давления, учащение сердечного ритма, боль в суставах, астма, боль в конечностях, покраснение кожи, воспаление или зуд, отклонения от нормы печеночных анализов крови, отечность конечностей, учащенное мочеиспускание, снижение аппетита, ухудшение самочувствия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора/факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: repl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А.Иманова, 13, 4 этаж
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

Республика Армения
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+37496) 22-05-05
Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am

Республика Кыргызстан
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Азопт®

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30°С.

Для предотвращения развития инфекции прекратите использовать флакон через 28 дней после первого вскрытия. Запишите дату, когда Вы открыли флакон, в поле ниже и на этикетке флакона и картонной пачке.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что содержит препарат Азопт®

• Действующее вещество: бринзоламид.
• 1 мл препарата содержит 10,0 мг бринзоламида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид (см. раздел 2), динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), вода очищенная. Небольшие количества натрия гидроксида и/или хлористоводородной кислоты могут быть добавлены для поддержания уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата Азопт® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой однородную суспензию белого или почти белого цвета.

По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с полипропиленовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.» / «s.a. Alcon-Couvreur n.v.»
Рейксвег 14, Пуурс, 2870, Бельгия / Rijksweg 14, Puurs, 2870, Belgium

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Новартис Фарма»
Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70
Телефон: +7 495 967 12 70
Факс: +7 495 967 12 68
Электронная почта: drug.safety_russia@novartis.com

Республика Беларусь
Представительство АО «Novartis Pharma Services AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1
Телефон: +375 17 360 03 65
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Казахстан
Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
Телефон: +7 727 258 24 47
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Армения
ООО «АСТЕРИА»
Адрес: 0051, г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3
Телефон: +374 115 190 70
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Кыргызстан
Представительство отсутствует
Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Не выбрасывайте препарат в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.