Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е)
Торговое наименование
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е).
Группировочное наименование
Вакцина для профилактики сыпного тифа.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.
Состав
Одна доза вакцины содержит:
Действующие вещества:
- живые риккетсии Провачека аттенуированного (вакцинного) штамма Е - 1000 - 100000 минимальных инфицирующих доз риккетсий для развивающихся куриных эмбрионов (МИДэ);
- растворимый антиген из риккетсий Провачека вирулентного штамма Брейнль - не менее 16 антигенных единиц.
Вспомогательное вещество:
- молоко питьевое обезжиренное стерильное.
Одна ампула содержит 20 доз. 1 прививочная доза - 0,25 мл (восстановленной растворителем вакцины).
Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид - 9 мг; вода для инъекций - до 1 мл.
Описание
Пористая масса в виде таблетки от светло-жёлтого до тёмно-коричневого цвета. Восстановленный препарат - гомогенная суспензия светло-желтого цвета.
Характеристика препарата
Вакцина Е сыпнотифозная комбинированная живая (ЖКСВ-Е) представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающихся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из риккетсий Провачека (Rickettsia prowazekii) вирулентного штамма Брейнль, лиофилизированную в стерильном обезжиренном питьевом молоке.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП - вакцина.
Код АТХ
J07AR
Фармакологические свойства
Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета на 15-30 сут после вакцинации.
Показания к применению
Специфическая профилактика сыпного тифа у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Вакцина применяется по эпидемиологическим показаниям в ситуациях, представляющих для населения угрозу заражения сыпным тифом, а также для защиты персонала, работающего с риккетсиями Провачека.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения вакцины свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения. Прививки проводят не ранее 1 месяца с момента выздоровления или ремиссии.
- Аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и молоко коровье.
- Дегенеративные и прогредиентные заболевания нервной системы.
- Заболевания почек и надпочечников.
- Системные заболевания соединительной ткани.
- Иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные).
- Беременность и период лактации.
- Возраст до 18 лет.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания введение вакцины противопоказано.
Способ применения и дозы
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием гомогенной суспензии светло-желтого цвета. При более длительном (более 2 мин) растворении, а также наличии в восстановленной вакцине неразбивающихся хлопьев, содержимое ампулы применению не подлежит и должно быть уничтожено, как указано выше.
Восстановленную растворителем вакцину вводят однократно подкожно в подлопаточную область в дозе 0,25 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,25 мл не ранее, чем через 1 год после вакцинации.
Побочное действие
В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций. Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Общие нарушения и реакции в месте введения
- Очень часто: незначительная припухлость, инфильтрация тканей без четких границ и болезненности.
- Часто: ранние (наступающие в ближайшие 6-72 ч после прививки): одно-двух дневное повышение температуры до субфебрильной, слабость, головокружение;
- Часто: поздние (являются проявлением вакцинальной инфекции и появляются спустя 9-18 сут (редко позже)): головная боль, недомогание, боль в мышцах, повышение температуры в течение 1-4 сут.
При ревакцинации ЖКСВ-Е реакции на введение вакцины обычно не наблюдаются.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Прививки проводят не ранее чем через 1 мес после предыдущей иммунизации другими вакцинами.
Особые указания
Вакцину Е сыпнотифозную комбинированную живую (ЖКСВ-Е) ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.
Перед применением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. При наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истекшего срока годности, данную ампулу бракуют и обезвреживают кипячением в течение 30 мин или погружением разбитой ампулы в 3% раствор хлорамина на 1 сут.
Прививку регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием наименования и номера серии вакцины, даты вакцинации, дозы, производителя, реакции на прививку.
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Вакцина - 2 года, растворитель - 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Адрес производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.
Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителя
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
