Ингибса
Листок-вкладыш - информация для пациента
Ингибса, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан
Перед началом применения лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Ингибса.
- Прием препарата Ингибса.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Ингибса.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ингибса и для чего его применяют
Лекарственный препарат Ингибса содержит действующее вещество ривароксабан. Относится к антитромботическим средствам, т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование сгустков крови (тромбов).
Показания к применению
Препарат Ингибса применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:
- профилактики венозной тромбоэмболии (закупорки тромбом вены) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. Врач назначит Вам препарат Ингибса, потому что после операции увеличивается риск тромбоза (образования тромбов);
- профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (закупорки тромбом сосудов легких) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения.
Способ действия препарата Ингибса
Действие препарата Ингибса основано на подавлении фактора свертывания крови (фактора Ха), что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ингибса
Противопоказания
Не принимайте препарат Ингибса:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас значимое активное кровотечение;
- если у Вас заболевание или состояние с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция, злокачественная опухоль, аневризма (расширение) или серьезное заболевание сосудов головного или спинного мозга, расширение (варикоз) вен пищевода, недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние);
- если Вы принимаете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов: низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;
- если у Вас заболевание печени, протекающее с нарушением способности крови к свертыванию;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Ваш возраст меньше 18 лет;
- если у Вас серьезные проблемы с почками или Вам проводится диализ, так как применение препарата Ингибса у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек не исследовалось в полной мере.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Ингибса проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата Ингибса
- При наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
- если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;
- если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин);
- при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Ингибса»);
- если у Вас нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода, например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод)), или опухоль желудка, кишечника, мочеполовых путей;
- если у Вас нарушение со стороны кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
- если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе.
- Если у Вас искусственный клапан сердца.
- Если у Вас нестабильное артериальное давление или Вам проводится другое лечение (тромболизис) или хирургическая процедура по удалению тромба из легких (тромбэктомия).
- Если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), сообщите об этом врачу, и он примет решение о необходимости изменения лечения.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
Очень важно применять препарат Ингибса до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач.
Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в область спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия (обезболивание)):
- очень важно применять препарат Ингибса до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение, слабость в ногах, нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Кожные реакции
При применении ривароксабана описаны случаи тяжелых кожных реакций, в том числе угрожающих жизни. При появлении сильной сыпи в сочетании с лихорадкой, волдырей или поражений слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата Ингибса у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Ингибса
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, недавно применяли или можете применить какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе те, которые отпускаются без рецепта врача.
До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может усилиться:
- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением наносимых местно, на кожу;
- кетоконазол в таблетках (для лечения синдрома Иценко-Кушинга, когда в организме образуется чрезмерное количество гормона кортизола);
- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИДа) (например, ритонавир);
- другие препараты для уменьшения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца);
- некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).
В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язвы желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
До начала применения препарата Ингибса обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата Ингибса может снизиться:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты на основе зверобоя продырявленного (растительное средство, применяемое для лечения депрессии);
- рифампицин (антибиотик).
В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом Ингибса и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Ингибса, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ингибса, немедленно сообщите об этом врачу, который будет принимать решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении ривароксабана отмечались случаи обмороков (нечасто) и головокружения (часто) (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают данные неблагоприятные реакции, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Ингибса содержит лактозу
Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, Вам не следует принимать препарат Ингибса. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Ингибса содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
3. Прием препарата Ингибса
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
- Для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях, рекомендуемая доза – одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
- Для профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза – одна таблетка 10 или 20 мг один раз в сутки. Дозу препарата подбирает индивидуально и корректирует Ваш лечащий врач.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Проглотите таблетку, запейте ее водой. Препарат Ингибса 10 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, необходимо измельчить таблетку и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом и принять внутрь.
При необходимости измельченную таблетку препарата Ингибса врач может вводить через желудочный зонд.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Ингибса ежедневно, пока врач не отменит лечение. Принимайте таблетки в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ингибса принимает Ваш лечащий врач.
Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях:
- Первую таблетку препарата Ингибса примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства.
- Длительность терапии после обширного хирургического вмешательств на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель.
- Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на коленном суставе обычно составляет 2 недели.
Если Вы приняли больше препарата Ингибса, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата Ингибса больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Ингибса повышает риск развития кровотечений.
Если Вы забыли принять препарат Ингибса
Важно придерживаться установленного врачом режима приема препарата. Если Вы пропустили прием препарата, примите таблетку препарата Ингибса немедленно и на следующий день продолжайте прием по одной таблетке в день, как и ранее.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Ингибса
Принимайте препарат Ингибса регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.
Не прекращайте прием препарата Ингибса без консультации с лечащим врачом. Прием препарата Ингибса снижает риск развития тяжелых состояний.
В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам препарат Ингибса может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
Подобно другим сходным лекарственным препаратам (антитромботические препараты), Ингибса может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
- Кровотечения, в том числе тяжелые. Признаками кровотечения могут быть головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, проявляющиеся выраженной слабостью, усталостью, бледностью, головокружением) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).
- Внутримозговые или внутричерепные кровоизлияния, сопровождающиеся такими симптомами, как головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц шеи (ригидность затылочных мышц). Такие кровоизлияния являются неотложным состоянием, представляют опасность для жизни и требуют срочной медицинской помощи (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
- Признаки тяжелой аллергической реакции: отек лица, губ, языка или горла; затрудненное глотание; затрудненное дыхание, крапивница; внезапное снижение артериального давления (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникать не более чем у 1 человека из 100; анафилактическая реакция, в том числе анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- Воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное поражение) (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).
- Признаки тяжелой кожной реакции: распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром) (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
- Увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения) (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.
Другие возможные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) (анемия), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку;
- кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурию) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- кровоизлияние в ткани или полости (гематомы, кровоподтеки);
- кровохарканье;
- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
- послеоперационное кровотечение;
- раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
- отечность конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- повышение температуры тела;
- боль в желудке, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота, запор, диарея, рвота;
- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
- общий упадок сил (в том числе слабость и утомляемость), головная боль, головокружение;
- сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови (повышение активности трансаминаз – аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- снижение количества тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови) в крови (тромбоцитопения);
- увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина и некоторых ферментов печени (щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы);
- в анализах крови может отмечаться повышение активности некоторых ферментов поджелудочной железы (липазы, амилазы);
- в анализах крови может отмечаться повышение активности лактатдегидрогеназы;
- обморок;
- ухудшение самочувствия (общее недомогание);
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- холестаз (нарушение оттока желчи);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- повышение концентрации конъюгированного билирубина в анализах крови;
- локализованный отек;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- накопление разновидности белых кровяных клеток (эозинофилов) в тканях легкого, что приводит к воспалению легких (эозинофильная пневмония).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения;
- нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения 0 неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Ингибса
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Ингибса при температуре не выше 30 °С.
Измельченные таблетки препарата Ингибса в воде или в яблочном пюре храните не более 4 часов.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Ингибса содержит:
- Действующим веществом является ривароксабан.
- Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг ривароксабана.
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, пленочное покрытие AquaPolish® P pink 040.197C (гипромеллоза, макрогол, титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172)).
- Препарат Ингибса содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Ингибса и содержимое упаковки:
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
- По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.
- 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2, 4, 7 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную, разрешенную к использованию в РФ.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: +7(812) 703-79-75 (многоканальный)
Факс: +7(812) 703-79-76
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (812) 493-55-01 (многоканальный)
Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, farmakonadzor@geropharm.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org
