Эзомепразол

Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Действующее вещество: эзомепразол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эзомепразол и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эзомепразол.
3. Прием препарата Эзомепразол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эзомепразол.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эзомепразол и для чего его применяют

Препарат Эзомепразол содержит действующее вещество эзомепразол, которое относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса».

Показания к применению

Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori
  Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.
• В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных кровотечений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
• Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов
  Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол может быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона
  Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и изжогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эзомепразол

Противопоказания

Не принимайте препарат Эзомепразол:

• если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);
• Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявлении одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если у Вас значительная, без явной причины, потеря массы тела;
• если у Вас появились проблемы при глотании;
• если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;
• если у Вас рвота, в том числе с кровью;
• если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протяжении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, вызванных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффективность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Другие препараты и препарат Эзомепразол

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);
• эрлотиниб (противоопухолевое средство);
• дигоксин (антиаритмическое средство);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);
• диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);
• фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
• варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
• цилостазол (антитромбическое средство);
• цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта);
• метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;
• клопидогрел (антитромбическое средство);
• такролимус (иммунодепрессант);
• рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);
• зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибактери-альное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желче-гонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беремен-ность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра-чом.
Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш ле-чащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.
В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспорт-ными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, тре-бующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие-мом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по-сути не содержит натрия.

3. Прием препарата Эзомепразол

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
• Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до-за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини-мать такую же дозу еще в течение 4 недель.
• После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.
• Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцати-перстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактери-альные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.
• Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
• Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с прие-мом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.
• Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием под-желудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза со-ставляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длитель-ность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.

Применение у подростков

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до-за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини-мать такую же дозу еще в течение 4 недель.
• После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с пищей или натощак. Капсулу сле-дует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжевы-вать или раздавливать капсулу. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покры-тые оболочкой, которая защищает лекарственное средство от воздействия кислоты в же-лудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у Вас имеются затруднения при глотании

• Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться. Размешайте, после чего взвесь пеллет выпейте сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Не разжевывайте и не раздавливайте пеллеты.
• Если пациент не может самостоятельно глотать, то пеллеты следует растворить в негазированной воде, набрать в шприц и ввести через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Эзомепразол больше, чем следовало, немедленно обрати-тесь к врачу.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать неже-лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской по-мощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелатель-ных реакций:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затрудне-ние дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко — может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка) и недомогание, затем рас-пространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мок-нущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и ток-сический эпидермальный некролиз) (очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повыше-ние уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез черевну возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидно-сти лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• вздутие живота (метеоризм);
• тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);
• нарушение сна (бессонница);
• головокружение;
• ощущение покалывания (парестезии);
• сонливость;
• сухость во рту;
• изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение ак-тивности «печеночных» ферментов);
• воспаления на коже (дерматит);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);
• уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоци-топения);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• депрессия;
• чувство возбуждения;
• спутанность сознания (замешательство);
• нарушение вкуса;
• нечеткость зрения;
• нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхоспазм);
• воспаление и язвы в полости рта (стоматит);
• грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• пожелтение кожи, потемнение цвета мочи, быстрая утомляемость (гепатит (с жел-тухой или без));
• сильное выпадение волос (алопеция);
• кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
• плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);
• повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кро-вяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);
• понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);
• галлюцинации;
• агрессивное поведение;
• воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как малень-кие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));
• мышечная слабость;
• воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);
• увеличение груди у мужчин (гинекомастия).
• Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-возможно):
  • неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совер-шения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообще-ния о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государ-ства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефоны: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эзомепразол

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили-зировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Эзомепразол содержит:

Действующим веществом является эзомепразол.

• Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые
  Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде магниевой со-ли тригидрата).
• Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые
  Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде магниевой со-ли тригидрата).

Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эзомепразол и содержимое его упаковки

Капсулы кишечнорастворимые.

• Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые
  Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета.
  Содержимое капсул — сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти бе-лого цвета.
• Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые
  Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета.
  Содержимое капсул — сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти бе-лого цвета.

По 7, 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пач-ке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Фармпроект»
Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Телефон: +7 (812) 331 93 10
Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Россия
АО «Фармпроект», 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А.
Телефон: +7 (812) 331 93 10
Электронная почта: info@pharmproject.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Введение препарата через назогастральный зонд

1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предот-вратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5–10 мл раствора в зонд. По-вторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл во-ды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.