Бронхитол-Фармаксис

Бронхитол – Фармаксис, 40 мг, порошок для ингаляций дозированный

Действующее вещество: маннитол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бронхитол – Фармаксис и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бронхитол-Фармаксис.
3. Применение препарата Бронхитол – Фармаксис.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бронхитол – Фармаксис.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бронхитол – Фармаксис и для чего его применяют

Препарат Бронхитол – Фармаксис содержит действующее вещество маннитол, который относится к отхаркивающим муколитическим средствам. Препарат Бронхитол – Фармаксис разжижает мокроту и облегчает её выведение из лёгких, изменяя её физические и химические свойства.

Показания к применению

Препарат Бронхитол – Фармаксис показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше для лечения муковисцидоза (MB) в дополнение к применению дорназы альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу альфа.

Способ действия препарата Бронхитол – Фармаксис

Ингаляция маннитола (действующее вещество препарата Бронхитол – Фармаксис) предназначена для улучшения легочной гигиены путем коррекции нарушения механизма самоочищения дыхательных путей, характерного для муковисцидоза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бронхитол - Фармаксис

Противопоказания

Не применяйте препарат Бронхитол – Фармаксис если у Вас:

• аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бронхитол – Фармаксис проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу если у Вас:

• есть любые аллергические заболевания или бронхиальная астма;
• кровохарканье;
• Обильным/серьезным кровохарканьем считается:
  • острое кровотечение ≥ 240 мл в течение 24-часового периода
  • рецидивирующее кровотечение ≥ 100 мл/день в течение нескольких дней
• астма;
• гиперактивность к маннитолу;
• бронхоспазм;
• кашель;
• есть проблемы с нарушением функции легких;
• бронхоэктазия, не связанная с муковисцидозом;
• есть проблемы с почками или печенью.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно применять Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 6 лет вследствие недостаточных данных о безопасности и эффективности.

Другие препараты и препарат Бронхитол – Фармаксис

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Бронхитол – Фармаксис только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил его, зная о Вашей беременности, и оценил пользу применения препарата для матери и риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Бронхитол – Фармаксис в грудное молоко матери. Ваш врач примет решение о продолжении (прекращении) грудного вскармливания или продолжении (прекращении) лечения препаратом Бронхитол – Фармаксис с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для Вас.

Управление транспортными средствами или работа с механизмами

Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении препарата Бронхитол – Фармаксис. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

3. Применение препарата Бронхитол – Фармаксис

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Оценка при применении начальной дозы

Применяйте начальную дозу препарата Бронхитол – Фармаксис (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SpO2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма, включая использование соответствующего реанимационного оборудования.

Вы должны предварительно получить бронхолитический препарат за 5- 15 минут до применения начальной дозы (но после измерения исходных объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SpO2). Все измерения ОФВ1 и контроль SpO2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы.

Оценка при применении начальной дозы проводится поэтапно:

• Этап 1: Вам проводится измерение исходных ОФВ1 и SpO2 до применения начальной дозы.
• Этап 2: Вы вдыхаете 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SpO2.
• Этап 3: Вы вдыхаете 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SpO2.
• Этап 4: Вы вдыхаете 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SpO2.
• Этап 5: Вы вдыхаете 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SpO2.
• Этап 6: Вам проводится измерение ОФВ1 через 15 минут после применения начальной дозы.

В течение оценки при применении начальной дозы квалифицированный медицинский работник обучит Вас правильной технике использования ингалятора.

Если у Вас определена гиперреактивность на маннитол, Вы не должны получать лечебных доз при любом из следующих условий:

• 10 % падение от исходного уровня SpO2 в любой момент во время проведения оценки;

• падение ОФВ1 ≥ 20 % от исходного уровня при суммарной дозе 240 мг;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до < 20 % от исходного уровня в течение 15 минут;
• падение ОФВ1 ≥ 50 % (от исходного уровня) в конце оценки.

Квалифицированный медицинский работник будет наблюдать за Вами до тех пор, пока значение ОФВ1 не вернется к исходному уровню.

Режим лечебной (терапевтической) дозы

Врач не назначит Вам режим лечебной (терапевтической) дозы до проведения оценки при применении начальной дозы, которая должна быть проведена и успешно пройдена до начала лечения препаратом Бронхитол – Фармаксис.

Рекомендуемая доза препарата Бронхитол – Фармаксис составляет по 400 мг 2 раза в день. Для этого требуется вдыхание содержимого 10 капсул по 40 мг с помощью ингалятора 2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы должны применяться утром и вечером за 2-3 часа до сна.

Путь и (или) способ введения

Препарат Бронхитол – Фармаксис предназначен для ингаляций с использованием ингалятора, входящего в комплект. Его нельзя вводить каким-либо другим путем или с использованием любого другого ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать.

Каждая капсула помещается в устройство индивидуально. Содержимое капсулы вдыхают с помощью ингалятора за одну или две ингаляции. После ингаляции пустая капсула выбрасывается, а следующая капсула помещается в ингалятор.

За 5-15 минут до применения препарата Бронхитол – Фармаксис Вы должны применить бронхолитический препарат. Рекомендуемый порядок действий:

• бронхолитический препарат,
• препарат Бронхитол – Фармаксис,
• физиотерапия / упражнения,
• дорназа-альфа (если применяется),
• ингаляционные антибиотики (если применяются).

При подозрении на развитие бронхиальной гиперреактивности, вызванную лечением, применение препарата Бронхитол – Фармаксис следует прекратить и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию ингалятора

Ниже представлена схема внешнего вида ингалятора без защитного колпачка. Используйте только ингалятор, находящийся в упаковке.

Проведение ингаляции

Шаг 1. Снимите защитный колпачок ингалятора
Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой снимите защитный колпачок.

Шаг 2. Откройте ингалятор
Крепко держите нижнюю часть ингалятора одной рукой. Ингалятор следует держать за нижнюю часть, чтобы не допустить нажатия на кнопки прокола.
Затем откройте ингалятор, повернув мундштук в направлении стрелки на корпусе.

Шаг 3. Вставьте капсулу
Убедитесь, что у Вас сухие руки.
Затем достаньте капсулу из блистера (доставайте капсулу непосредственно перед использованием).
Поместите капсулу в камеру прокола ингалятора, имеющую форму капсулы.

Шаг 4. Закройте ингалятор
Держите ингалятор вертикально.
Затем поверните мундштук в закрытое положение. Вы услышите щелчок, когда он закроется.

Шаг 5. Проколите отверстие в капсуле
Через это отверстие в капсуле порошок высвобождается во время вдоха.
Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до упора обе кнопки прокола, расположенные по бокам ингалятора, а затем отпустите их. Выполните это действие только один раз. Если проколоть капсулу более одного раза, она может расколоться или сломаться.

Шаг 6. Подготовьтесь к ингаляции
Наклоните ингалятор таким образом, чтобы мундштук был направлен слегка вниз. Это позволит капсуле переместиться вперед в камеру вращения.
Удерживая ингалятор в данном положении, полностью выдохните (в сторону от ингалятора).

Шаг 7. Выполните ингаляцию
Слегка наклоните голову назад.
Удерживая ингалятор под наклоном вниз, поместите ингалятор в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука.
Сделайте ровный глубокий вдох, заполняющий легкие, затем задержите дыхание на 5 сек. Во время вдоха Вы должны слышать «стучащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не происходит, возможно, капсула застряла.
Если Вы не слышите стука, держите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь освободить капсулу, нажимая повторно на кнопки прокола.
Повторите ингаляцию, чтобы получить назначенную Вам дозу.

Шаг 8. Выдохните
Извлеките ингалятор изо рта.
Выдохните, а затем продолжайте дышать нормально.

Шаг 9. Проверьте капсулу
Проверьте, пустая ли капсула. Для опорожнения капсулы она должна вращаться в ингаляторе. Если капсула не пустая, Вам может понадобиться повторить действия с 6 по 8.

Шаг 10. Извлеките использованную капсулу
Переверните ингалятор вверх дном, постучите по дну и использованную капсулу отложите.

Шаг 11. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы
Выполните эти действия для каждой из десяти капсул.
Для достижения наилучшего результата применения препарата Бронхитол – Фармаксис, вдыхайте содержимое каждой капсулы по очереди.

Шаг 12. Наденьте защитный колпачок ингалятора
Удерживая ингалятор одной рукой в вертикальном положении, второй рукой наденьте защитный колпачок.

Важно: ингалятор необходимо заменить после 1 недели использования. Если ингалятор требует очистки, убедитесь, что в нем отсутствуют капсулы, затем промойте в теплой воде и перед следующим применением дайте полностью высохнуть на воздухе.

Дополнительная информация по уходу за ингалятором

• Следите, чтобы ингалятор был сухим. Перед его использованием всегда следите, чтобы ваши руки были сухими.
• Никогда не выдыхайте и не кашляйте в ингалятор.
• Никогда не разбирайте ингалятор.
• Никогда не размещайте капсулу непосредственно в мундштуке ингалятора.
• Никогда не оставляйте использованную капсулу в камере ингалятора.
• Каждую неделю заменяйте использованный ингалятор новым.
• В случае поломки ингалятора используйте второй ингалятор и сообщите своему врачу.

Очистка ингалятора

Как правило ингалятор позволяет получить правильную дозу препарата в течение 7 дней без необходимости очистки. Однако, если требуется очистка ингалятора, выполните следующие действия:

1. Убедитесь, что ингалятор пустой.
2. Промойте ингалятор с открытым мундштуком в теплой воде.
3. Встряхните ингалятор, чтобы в нем не осталось крупных капель воды.
4. Высушите его на воздухе, положив набок с открытым мундштуком.
5. Дайте ингалятору высохнуть полностью, что может занять до 24 часов. Пока он сохнет, используйте другой ингалятор.

Продолжительность лечения

Важно применять препарат Бронхитол – Фармаксис каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.

Если Вы применили препарата больше, чем следовало

Если Вы применили препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Признаки передозировки препаратом Бронхитол – Фармаксис не описаны.

Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – Фармаксис

Если Вы забыли применить препарат Бронхитол – Фармаксис, не беспокойтесь. Примените следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Бронхитол – Фармаксис

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять препарат Бронхитол – Фармаксис. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Бронхитол – Фармаксис и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения:

Часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровохаркание
• рвота
• ухудшение состояния

Нечасто (могут возникать у более чем 1 человека из 100):

• реакций со стороны дыхательных путей (заложенность дыхательных путей, ринорея, дисфония, одышка, гипервентиляция, обструктивное нарушение дыхательных путей, бесцветная мокрота, продуктивный кашель, раздражение горла, астма, бронхоспазм, ларингоспазм, хрипы, застой мокроты).
• реакций со стороны пищеварительной системы (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, отрыжка, глоссодиния, флатуленция, тошнота, рвотные позывы, изъязвление десен и стоматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бронхитол – Фармаксис:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Кашель.
• Головная боль.
• Боль в горле.
• Свистящее дыхание.
• Послекашлевая рвота.
• Ощущение дискомфорта в области грудной клетки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекционные И паразитарные заболевания (положительный результат исследования на бактерии, положительный результат исследования на грибок в мокроте, кандидоз полости рта, стафилококковая инфекция, бронхит, бронхопневмония, инфекция нижних дыхательных путей, легочная инфекция, фарингит, бактериальная пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит).
• Сахарный диабет, ассоциированный с муковисцидозом, снижение аппетита.
• Головокружение, ушная боль.
• Аллергический дерматит, сыпь, зуд, акне, холодный пот.
• Скованность, боль в суставах (артралгия) или мышечно-скелетная боль (в том числе в области груди), боль со стороны спины, синдром височно-нижнечелюстного сустава.
• Недержание мочи
• Боль в области грыжевого мешка, усталость, гриппоподобное заболевание, недомогание, пирексия.
• Перелом ключицы, неправильная методика в процессе использования препарата.
• Нарушение засыпания, болезненные мысли.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 78 99 11
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Бронхитол – Фармаксис

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Бронхитол – Фармаксис при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бронхитол – Фармаксис содержит

Действующим веществом является маннитол.
Каждая капсула содержит 40 мг маннитола.

Прочими вспомогательными веществами являются:

• Оболочка капсулы: корпус капсулы – желатин, крышечка капсулы – желатин.
• Чернила черные: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).

Внешний вид препарата Бронхитол – Фармаксис и содержимое упаковки

Порошок для ингаляций дозированный.
Твёрдые желатиновые капсулы № 3. Корпус и крышечка – прозрачные и почти бесцветные.
Имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе – “40 mg”, на крышечке – “PXS”.
Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 контурной ячейковую упаковку вместе с ингалятором и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.
По 28 контурных ячейковых упаковок вместе с 2 ингаляторами и инструкцией по применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения:
Турция

АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А.Ш.

Адрес: Мустафа Кемаль Мах. 2119-я улица №3, Балгат, Чанкая, Анкара, Турция
Телефон: + 90 312 945 14 36
Факс: + 90 312 945 14 36
E-mail: info@genilac.com

Производитель (все стадии производства)

Австралия
Арна Фарма Пти Лтд. / Arna Pharma Pty Ltd.
20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Московское представительство Акционерного Общества Ген Илач ве Саглык Юрюнлери Санайи Ве Тиджарет Аноним Ширкети
Адрес: 121170, г. Москва, ул. Неверовского, д. 9, 4 этаж, помещение I, комната № 24, офис № 414a
Телефон: +7 (495) 929-70-88
E-mail: genilachmoscow@gmail.com

Республика Казахстан
Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан
Адрес: г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ Навои Тауэрс, офис 401
Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777
Телефон/факс: 8 (727) 3911097 (внут. 101)
e-mail: infokz@genilac.com

Различные торговые наименования

В Казахстане препарат зарегистрирован под торговым наименованием «Бронхитол-ГЕН».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Бронхитол – Фармаксис содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org.
Имеются также ссылки на другие веб-сайты по редким заболеваниям и видам лечения.