ИПИГРИКС®

Листок-вкладыш - информация для пациента

ИПИГРИКС®, 5 мг/мл, раствор для внутримышечного и подкожного введения
ИПИГРИКС®, 15 мг/мл, раствор для внутримышечного и подкожного введения

Действующее вещество: ипидакрин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИПИГРИКС®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата ИПИГРИКС®
3. Применение препарата ИПИГРИКС®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата ИПИГРИКС®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат ИПИГРИКС®, и для чего его применяют

Лекарственный препарат ИПИГРИКС® содержит действующее вещество ипидакрин и относится к группе психоаналептиков (оказывает влияние на психическую деятельность), средств для лечения деменции (приобретенное слабоумие, стойкое нарушение высшей нервной деятельности, сопровождающейся утратой приобретенных знаний, навыков и снижением способности к обучению) и антихолинэстеразными средствами (усиливает действие фермента, который действует на железы, сердце, нервные узлы, гладкую и скелетную мускулатуру).

Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее действие на проведение импульсов по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам (зона контакта между нервными волокнами) периферической и центральной нервной системы (ЦНС).

Показания к применению

Препарат ИПИГРИКС® предназначен для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше:

• при заболеваниях периферической нервной системы:
  • моно- и полинейропатия (серьезные и тяжелые заболевания поражающие нервы);
  • полирадикулопатия (множественное поражение периферических нервов и кровеносных сосудов);
  • миастения и миастенический синдром различной этиологии (заболевания, вызывающие слабость мышц);
• при заболеваниях центральной нервной системы:
  • бульбарные параличи (синдром поражения черепных нервов) и парезы (снижение силы мышц, связанное с поражением нервной системы);
  • восстановительный период органических поражений центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Способ действия препарата ИПИГРИКС®

Ипидакрин обладает следующими эффектами:

• улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачи (обеспечивает передачу информации от определенных структур к нервным клеткам);
• усиливает сократимость гладких мышц, которые находятся в стенках внутренних органов (например, желудок, кишечник, мочевой пузырь) под влиянием активаторов нервных окончаний (агонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида);
• улучшает память, тормозит развитие деменции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ИПИГРИКС®

Противопоказания

Не применяйте препарат ИПИГРИКС®:

• если у Вас аллергия на ипидакрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас эпилепсия (хроническое неврологическое заболевание, проявляющееся внезапно возникающими судорожными приступами);
• если у Вас экстрапирамидные заболевания с гиперкинезами (проявляются двигательными нарушениями);
• если у Вас стенокардия (заболевание сердца, которое проявляется внезапным ощущением дискомфорта, давящий боли в области сердца);
• если у Вас выраженная брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений);
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас вестибулярные расстройства (нарушение равновесия с головокружением и тошнотой);
• если у Вас механическая непроходимость кишечника или мочевыводящих путей;
• если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если Вы беременны (препарат повышает тонус матки) или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет (так как отсутствуют систематизированные данные о безопасности применения).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИПИГРИКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат ИПИГРИКС® применяется с осторожностью:

• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• при тиреотоксикозе (повышение содержания гормонов щитовидной железы);
• при заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательной системы (характеризуются воспалением и отеком дыхательных путей) в анамнезе (совокупность сведений, полученных при медицинском исследовании) или при острых заболеваниях дыхательных путей.

На время лечения следует исключить алкоголь, который усиливает побочные эффекты ипидакрина.

Ипидакрин может обострить течение эпилепсии, а также усилить отрицательное воздействие алкоголя на организм.

У пациентов с депрессиями ипидакрин может усилить проявление симптомов депрессии.

В связи с возможным риском брадикардии при применении ипидакрина лечащий врач будет контролировать деятельность сердца.

Дети и подростки

Не давайте препарат ИПИГРИКС® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, вследствие неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ИПИГРИКС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия из-за различных препаратов с препаратом ИПИГРИКС®, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов; особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

• средства, угнетающие центральную систему (например, седативные средства) так как ИПИГРИКС® усиливает успокаивающее действие этих средств;
• другие препараты, стимулирующие проведение импульсов в нервной системе (другие ингибиторы холинэстеразы и м-холиномиметические средства), поскольку усиливается действие препарата и повышается риск нежелательных реакций; у людей с миастенией (нервно-мышечное заболевание) увеличивается риск развития холинергического криза, если применять ипидакрин одновременно с другими холинергическими средствами;
• бета-адренолитические вещества (средства для лечения повышенного давления и учащенного сердечного ритма), так как совместный прием с препаратом ИПИГРИКС® может критически замедлить сердечный ритм (брадикардия), вызываемым ипидакрином;
• местные анестетики, антибиотики группы аминогликозиды (антибактериальные препараты), калия хлорид, так как ИПИГРИКС® ослабляет угнетающее действие на нервно-мышечную передачу и проведение возбуждения по периферическим нервам этих средств;
• церебролизин улучшает ментальную активность (индивидуальное субъективное восприятие познаваемых объектов) препарата ИПИГРИКС®;
• препарат ИПИГРИКС® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Препарат ИПИГРИКС® с алкоголем

Алкоголь усиливает нежелательные реакции препарата. Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом ИПИГРИКС®.

3. Применение препарата ИПИГРИКС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу, путь введения и продолжительность лечения лечащий врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Заболевания периферической нервной системы

• Моно- и полинейропатия различного генеза:
  • подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1–2 раза в сутки, курс 10–15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.
• Миастения и миастенический синдром различного происхождения:
  • подкожно и внутримышечно 15-30 мг 1-3 раза в сутки; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы

• Бульбарные параличи и парезы:
  • подкожно и внутримышечно 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс 10–15 дней; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.
• Реабилитация при органических поражениях центральной нервной системы:
  • внутримышечно 10-15 мг 1-2 раза в день, курс до 15 дней; далее переходят на прием ипидакрина в таблетках.

Применение у детей и подростков

Препарат ИПИГРИКС® противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Вы будете получать препарат с помощью подкожных или внутримышечных инъекций.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ИПИГРИКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ИПИГРИКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющих данных частоту возникновения определить невозможно):

• если у Вас аллергические реакции, включая аллергический дерматит (воспалительное заболевание кожи), анафилактический шок (проявляется беспокойством, зудом, затруднением глотания и затрудненным дыханием, отеком кожи и слизистых, нарушением сознанием), астма (проявляется одышкой, кашлем, тяжелым дыханием), токсический эпидермальный некролиз (характеризуется острым нарушением общего состояния, воспалительными поражениями кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей), эритема (покраснение кожи), крапивница (образование зудящих волдырей), свистящее дыхание, отек гортани, сыпь на месте инъекции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИПИГРИКС®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• учащенное сердцебиение,
• замедленный сердечный ритм (брадикардия),
• слюнотечение,
• тошнота,
• повышенная потливость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение,
• головная боль,
• сонливость (в случае применения высоких доз),
• усиленное выделение мокроты из бронхов (бронхиальная секреция),
• рвота (в случае применения высоких доз),
• аллергические реакции на коже в виде зуда, сыпи (при применении высоких доз),
• мышечные судороги (при применении высоких доз),
• слабость (при применении высоких доз).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• понос,
• боль в верхней области живота (в эпигастрии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ИПИГРИКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ИПИГРИКС® содержит

Действующим веществом является ипидакрин.

1 мл раствора содержит ипидакрина гидрохлорида моногидрат 5,4 мг или 16,2 мг (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид – 5,0 мг или 15,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до рН 2,8–4,0, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ИПИГРИКС® и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного цвета (5 мг/мл) или зеленого и красного цвета (15 мг/мл) и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон).

По 2 ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона. На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057
Телефон: +371 67083205
Факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.com

Производители

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Эйч Би Эм Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гриндекс Рус»
Адрес: 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, этаж 5
Телефон: +7 (495) 771 65 05
Факс: +7 (499) 610 39 63
Электронная почта: office@grindeks.ru

Республика Беларусь
Представительство АО «Гриндекс»
220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728
Тел/факс: +375 17 390 20 16
Электронная почта: office@grindeks.by

Кыргызская Республика
Представительство АО «Гриндекс»
г. Бишкек, ул. Киевская 195, 3 этаж. Инд.: 7200001,
Телефон: +996 312 65-03-10;
Электронная почта: tatina.salieva@grindeks.kg

Республика Казахстан
Представительство АО «Гриндекс»
РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, Каирбекова 61.
Телефон: +7 (727) 291-88-77
Электронная почта: office@grindeks.kz

Республика Армения
АО «Гриндекс».
Латвия, LV-1057, г. Рига, ул. Крустпилс, д. 53,
Телефон: +371 67083205
Электронная почта: grindeks@grindeks.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
https://eec.eaeunion.org/.