Адеметионин ПСК
Листок-вкладыш – информация для пациента
Действующее вещество: адеметионин.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Адеметионин ПСК и для чего его применяют
- О чем следует знать перед применением препарата Адеметионин ПСК
- Применение препарата Адеметионин ПСК
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Адеметионин ПСК
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Адеметионин ПСК и для чего его применяют
Препарат Адеметионин ПСК содержит действующее вещество адеметионин, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Препарат Адеметионин ПСК применяется при проблемах с печенью, а также помогает справиться с депрессией.
Показания к применению
Препарат Адеметионин ПСК применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет, при:
- Внутрипеченочном холестазе при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- Жировая дистрофия печени;
- Хронический гепатит;
- Токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- Хронический бескаменный холецистит;
- Холангит;
- Цирроз печени;
- Энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (в т.ч. алкогольная);
- Внутрипеченочном холестазе у беременных;
- Симптомах депрессии.
Способ действия препарата Адеметионин ПСК
Адеметионин восполняет дефицит адеметионина (S-аденозил-L-метионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в обмене веществ организма и может использоваться в построении белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток, участвовать в окислительно-восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Адеметионин ПСК
Противопоказания
Не применяйте препарат Адеметионин ПСК:
- Если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен метионина (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания гомоцистеина в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушению метаболизма витамина В12 (цианокобаламина);
- Если у Вас возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
- Если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Адеметионин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом, какие меры предосторожности нужно соблюдать, если:
- Вы беременны (I триместр) или кормите грудью (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка);
- Принимаете лекарства для лечения депрессии (например, кломипрамин), препараты растительного происхождения или препараты, содержащие триптофан;
- Вы относитесь к людям пожилого возраста;
- Вам был поставлен диагноз «Почечная недостаточность».
Избегайте применения препарата Адеметионин ПСК перед сном (препарат имеет тонизирующий эффект).
Если у Вас диагностирован цирроз печени, Ваш врач может назначить дополнительные анализы для контроля содержания азота, мочевины и креатинина в крови.
Если у Вас наблюдаются симптомы депрессии, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Если Вы начинаете чувствовать себя хуже, например, испытываете нарастание тревоги или думаете о том, чтобы причинить себе вред или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Сообщите Вашему врачу, если являетесь вегетарианцем, держите диету или не имеете возможности полноценно питаться.
Если у Вас обнаружен дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, Ваш врач может назначить дополнительно прием витаминов при лечении препаратом Адеметионин ПСК.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как опыт медицинского применения у детей ограничен.
Другие препараты и препарат Адеметионин ПСК
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), препараты растительного происхождения и препараты, содержащими триптофан.
Если Вы сомневаетесь о том, принимаете ли препараты, относящиеся к данным группам, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В исследованиях с участием человека было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало нежелательных реакций.
Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Адеметионин следует применять в период грудного вскармливания в случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если после применения препарата Адеметионин ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.
Препарат Адеметионин ПСК содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.
3. Применение препарата Адеметионин ПСК
Всегда применяйте препарат Адеметионин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно и внутримышечно.
Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
Продолжительность терапии
Применяйте препарат Адеметионин ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Адеметионин ПСК, задайте их Вашему врачу.
Если Вы применили препарата Адеметионин ПСК больше, чем следовало
В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли применить препарат Адеметионин ПСК
Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Адеметионин ПСК
При прекращении применения препарата Адеметионин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Адеметионин ПСК обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адеметионин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Прекратите применение препарата Адеметионин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Покраснение (гиперемия) кожи
- Одышка
- Сужение бронхов (бронхоспазм)
- Боль в спине
- Ощущение дискомфорта в области грудной клетки
- Изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
- Быстрый отек лица и шеи (ангионевротический отек)*
- Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, появление пятен (эритема)*
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Тревога
- Бессонница
- Головная боль
- Боль в животе
- Диарея
- Тошнота
- Слабость (астения)
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Инфекции мочевыводящих путей
- Эмоциональное возбуждение (ажитация)
- Спутанность сознания
- Головокружение
- Расстройство чувствительности кожи (парестезия)
- Расстройство вкуса (дисгевзия)*
- Кратковременные эпизоды покраснения и ощущения жара в коже лица, шеи, груди ("приливы")
- Воспаление вен (флебит)
- Отек гортани*
- Сухость во рту
- Ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
- Скопление газов в кишечнике (метеоризм)
- Желудочно-кишечная боль
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Желудочно-кишечные расстройства
- Рвота
- Воспаление пищевода (эзофагит)
- Повышенное потоотделение
- Боли в суставах (артралгия)
- Мышечные спазмы
- Отек
- Лихорадка
- Озноб*
- Реакции в месте введения*
- Некроз кожи в месте введения*
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- Вздутие живота
- Недомогание
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
- 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
- Телефон: +7 800 550 99 03
- Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
- УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
- 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a
- РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
- 010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
- Телефон: +7 (7172) 235-135
- Электронная почта: farm@dari.kz
- Сайт: http://www.ndda.kz
- Департамент лекарственных средств И медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
- 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
- Телефон: +996 (312) 21-92-86
- Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
- Сайт: http://www.pharm.kg
- АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»
- 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
- Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73
- Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05
- Электронная почта: vigilance@pharm.am
- Сайт: http://www.pharm.am
5. Хранение препарата Адеметионин ПСК
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.
Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Адеметионин ПСК содержит
-
Действующим веществом является: адеметионина 1,4-бутандисульфонат (эквивалентно катиону адеметионина)
-
Каждый флакон содержит 760 мг адеметионина 1,4-бутандисульфонат (в пересчете на адеметионин 400 мг).
-
Вспомогательными веществами являются:
- Не применимо.
- L-лизина моногидрат, натрия гидроксид (см. раздел 2 листка-вкладыша), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Адеметионин ПСК и содержимое упаковки
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
От почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета плотный нераскрошенный лиофилизат без посторонних включений.
Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета без видимого осадка.
- По 760 мг лиофилизата во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.
- По 5 мл растворителя во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.
- По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
- Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
- ООО «ПСК Фарма»
- 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
- Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19
- Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
- ООО «ПСК Фарма»
- 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
- Телефон: 8 (800) 234 16 99
- Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru
- ООО «ФармАссистенс»
- 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54
- Телефон: +375 29 640 42 86
- Электронная почта: pv@pharmassistance.by
- TOO «Prime Asia»
- 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70
- Телефон: +7 (702) 822 50 01
- Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com
- ОсОО «Медсервис.KG»
- 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133
- Телефон: +996 312 36-90-39
- Электронная почта: medservice.kg@mail.ru
- ООО «Рудиум Традинг»
- г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52
- Телефон: +3 749 566 36 68
- Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/
