Комвео®

Комвео®, 1 мг/мл + 5 мг/мл, капли глазные

Действующие вещества: дексаметазон + левофлоксацин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Комвео®, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед применением препарата Комвео®
3. Применение препарата Комвео®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Комвео®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Комвео® и для чего его применяют

Комвео® содержит действующие вещества дексаметазон и левофлоксацин, относящиеся к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов, известных как средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства в комбинации с противомикробными средствами; кортикостероиды в комбинации с противомикробными средствами.

Левофлоксацин – это антибиотик из группы фторхинолонов. Он действует, убивая некоторые виды бактерий, которые могут вызывать инфекции. Дексаметазон – это кортикостероид, который обладает противовоспалительным действием (купирует такие симптомы, как боль, жар, отек и покраснение).

Показания к применению

Лекарственный препарат Комвео® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, а также для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

2. О чем следует знать перед применением препарата Комвео®

Противопоказания

Не применяйте препарат Комвео®:

• если у Вас есть гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и дексаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит; ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; вакциния; микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез); острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; если у Вас нарушена целостность эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела;
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Особые указания и меры предосторожности

Препарат Комвео® предназначен только для местного применения в виде инстилляций и не предназначен для субконъюнктивального введения или для введения в переднюю камеру глаза.

Перед применением препарата Комвео® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы используете любую другую антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам, а в результате чрезмерный рост патогенных микроорганизмов;
• если Вы страдаете от повышенного внутриглазного давления или у Вас уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазных стероидных препаратов. При применении препарата Комвео® Вы рискуете снова столкнуться с этой проблемой, что маловероятно в течение рекомендованного курса терапии (7 дней);
• если у Вас глаукома;
• если у Вас нарушение зрения или затуманенное зрение;
• если Вы используете глазные НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), см. раздел «Другие препараты и препарат Комвео®»;
• если у Вас есть нарушение, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации;
• если у Вас диабет.

Системное действие

Очень редко этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и стеснением в горле, а также затруднением дыхания. Прекратите применение препарата Комвео® и немедленно свяжитесь с врачом при появлении любого из этих симптомов.

Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, и у тех, кто получает лечение кортикостероидами. Поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прекратите применение препарата Комвео®.

На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов соответствующей предрасположенностью, включая пациентов, получающих ингибиторы СҮРЗА4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В таких случаях лечение препаратом Комвео® следует прекращать постепенно.

ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образование преципитатов на роговице.

Действие на иммунную систему

Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций и вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно-патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в препарате Комвео®.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Если Вы носите контактные линзы

• После хирургической операции по удалению катаракты не следует использовать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Комвео®.
• Использование контактных линз так же не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз.
• Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео® следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Дети и подростки

Комвео® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и препарат Комвео®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты:

• если вы используете глазные НПВС (применяемые против боли и воспаления в глазах), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных стероидов и глазных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением глаза;
• если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используется при лечении ВИЧ), так как их применение может повысить уровень дексаметазона в крови;
• если вы принимаете пробенецид (для лечения подагры), циметидин (для лечения язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте глазные капли Комвео® во время беременности и при грудном вскармливании.

Несмотря на то, что при системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин, сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в глаз(а) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Комвео® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами поскольку, как и при применении любых других офтальмологических средств, сразу после применения Комвео® может возникнуть кратковременное затуманивание зрения. В этом случае подождите, пока зрение полностью не прояснится, и только после этого управляйте автомобилем или эксплуатируйте механическое оборудование.

Комвео® содержит бензалкония хлорид

Глазные капли Комвео® содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта. Одна капля данного препарата содержит 0,0015 мг бензалкония хлорида, что соответствует 0,05 мг/мл.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно, если у Вас синдром сухого глаза или другие заболевания роговицы (прозрачный слой в переднем отделе глаза). Если у Вас возникает патологическая чувствительность глаз, жжение или боль в глазах после применения данного лекарственного препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

3. Применение препарата Комвео®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• при остром инфекционном процессе составляет 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1-2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток.
• для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты составляет 1 капля в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства. Продолжительность лечения 7 дней.

При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Путь и способ введения

Этот препарат предназначен для местного применения в качестве глазных капель.

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки (рис. 1).
2. Откройте флакон. При первом вскрытии флакона снимите кольцо отрыва с колпачка. Во избежание загрязнения содержимого флакона не прикасайтесь кончиком флакона к глазу, коже вокруг глаза или пальцам.
3. Открутите крышку флакона. Держите флакон направленным вниз, между пальцами и большим пальцем.
4. Оттяните пальцем нижнее веко, пока между веком и глазом не образуется "карман". Капля попадет сюда (рис. 2).
5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, слегка сожмите флакон посередине и дайте капле упасть в глаз (рис. 3). Обратите внимание, что между сжатием и выходом капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно.
6. После использования глазных капель Комвео® прижмите палец к уголку глаза возле носа или закройте Ваши глаза на 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов (рис. 4).

(Изображения, обозначенные цифрами 1, 2, 3, 4, представляют собой иллюстрации процесса закапывания глазных капель)

Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Плотно закройте флакон сразу же после использования.

Если Вы применили препарата Комвео® больше, чем следовало, промойте глаз теплой водой.

Если Вы забыли применить препарат Комвео®, закапайте сразу же, как только вспомните об этом, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Комвео® ранее, чем указано в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Комвео® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций не являются серьезными и затрагивают только глаза.

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): повышение внутриглазного давления.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): жжение в глазах, ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз, дискомфорт, раздражение, жжение, острая боль, зуд и затуманивание зрения.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль, дисгевзия, раздражение глаз, атипичные ощущения в глазах, повышение внутриглазного давления, зуд, повышение внутриглазного давления, головная боль, матовость кожи век, воспалительный отек конъюнктивы, образование мелких выростов на внутренней поверхности век, отек век, дискомфорт в глазах, зуд глаз, боль в глазах, покраснение глаза, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, покраснение век и светобоязнь, ринит, аллергические реакции, задержка заживления ран, затемнение задней капсулы хрусталика глаза, инфекция, возникающая после другой инфекции, глаукома.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): экстраокулярные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилаксия, отек гортани, конъюнктивит, расширение зрачка, опущение верхнего века, воспаление внутреннего слоя глаза, вызванный применением кортикостероидов, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы, отек роговицы, образование язвы на поверхности глаза и проникновение язвы через поверхность роговицы, отек лица.
• Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): гормональное расстройство, связанное с избыточным выделением кортизола, подавление функции надпочечников.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05
admin@pharm.am
https://pharm.am

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж
Тел.: +375 (17) 242-00-29
rcpl@rceth.by
https://www.rceth.by/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13
Тел.: +7 (7172) 235 135
https://www.ndda.kz/

Российская Федерация
Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1
Тел: +7 800 550 99 03
pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Комвео®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке препарата после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Комвео® содержит:

Действующие вещества - дексаметазон 1,00 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг), левофлоксацин 5,00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг).

Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид (50% раствор) 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия цитрат, натрия гидроксид 1 Н и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Комвео® и содержимое его упаковки

Препарат Комвео® представляет собой прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

По 5 мл препарата во флакон из ПЭНП со встроенной капельницей из ПЭНП и навинчивающейся крышкой из ПЭВП. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения
АО Сантэн, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель

Производитель (готовая лекарственная форма, первичная и вторичная упаковка)
Тубилюкс Фарма С.П.А., Италия

Производитель (выпускающий контроль качества)
АО Сантэн, Финляндия
Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Армения
Представительство АО «Сантен» Финляндия в Республике Армения
ул. Аргишти 7, офис в ГУП «МЦМС», 0015 Ереван, Республика Армения
Тел.: +374 (93) 346 309
Адрес электронной почты: safetyRu@santen.com

Республика Беларусь
Представительство компании «Santen Oy» (Финляндия) в Республике Беларусь
220028 г. Минск, ул. Маяковского, 144, пом. 8, каб. 12
Тел.: +375 (17) 316-77-65
Адрес электронной почты: safetyRU@santen.com, santen@tut.by

Республика Казахстан
Представительство АО «Сантен» в Республике Казахстан
ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан
Тел.: 250-39-17
Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com

Российская Федерация
ООО «Сантэн»
105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, строение 19, офис 402
Телефон горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о нежелательных явлениях и запроса медицинской информации сотрудниками органов здравоохранения).
Адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:
<[ММ/ГГГГ]><[месяц ГГГГ]>

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/