Д-ФОРЖЕКТ

Д-Форжект, 64 г, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: макрогол 4000

• Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Д-Форжект, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Д-Форжект.
3. Прием препарата Д-Форжект.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Д-Форжект.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Д-Форжект, и для чего его применяют

Препарат Д-Форжект относится к группе осмотических слабительных препаратов, содержащих высокомолекулярный макрогол (полиэтиленгликоль) и дополнительные соли.

Препарат Д-Форжект увеличивает количество воды в кишечнике, что повышает частоту сокращения кишечника и приводит к очищению кишечника.

Показания к применению

Препарат показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет для кишечного лаважа (очищение кишечника), обеспечивающего предварительную подготовку пациентов к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативному вмешательству, требующему отсутствия содержимого в толстой кишке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Д-Форжект

Противопоказания

Не принимайте препарат Д-Форжект:

• если у Вас аллергия на макрогол 4000 или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое общее состояние, например, дегидратация (обезвоживание организма);
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у вас тяжелое заболевание кишечника, например:
  • распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
  • острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
  • подозрения на наличие или уже присутствуют желудочно-кишечная непроходимость или стеноз;
  • кишечная непроходимость в анамнезе или подозрение на кишечную непроходимость (илеус);
  • перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
  • нарушение опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз);
  • токсическое воспаление толстой кишки (колит) или токсическое расширение толстой кишки (мегаколон);
• если Ваш возраст не достиг 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Д-Форжект проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы пациент пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если у Вас сопутствующая мочегонная терапия;
• если Вы склонны к развитию водно-электролитного дисбаланса, или Вы принимаете сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
• если у Вас неврологические нарушения;
• если у Вас есть проблемы с глотанием.

Если Вы склонны к аспирации (попадание в дыхательные пути инородных тел), если Вы лежачий пациент и/или у Вас нарушение двигательных функций, то препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.

Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата.

При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Д-Форжект пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.

Препарат Д-Форжект следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия).

Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Дети и подростки

Д-Форжект не предназначен для детей младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у данной популяции не установлены.

Другие препараты и препарат Д-Форжект

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы недавно принимали, принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых Вами препаратах перорально (внутрь). Из-за действия препарата Д-Форжект другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься больше чем за 2 часа до приема раствора препарата Д-Форжект.

Избегайте приема пероральных препаратов до и после приема препарата Д-Форжект, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, может быть снижена.

Диарея, вызванная приемом препарата Д-Форжект, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Препарат Д-Форжект с пищей, напитками и алкоголем

Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до начала приема препарата и до окончания исследования.

Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков. Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемым образом помешать контролю артериального давления и функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Д-Форжект может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Нет данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Препарат Д-Форжект может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Не установлено.

Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, соблюдайте осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.

Препарат Д-Форжект содержит натрий

Препарат Д-Форжект содержит 722,5 мг натрия на один полный стакан готового раствора препарата. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Д-Форжект содержит калий

Препарат Д-Форжект содержит 98,25 мг калия на один полный стакан готового раствора препарата. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

3. Прием препарата Д-Форжект

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат Д-Форжект можно применять только у взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакет/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакеты. Для получения 4 л раствора препарата Д-Форжект необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Продолжительность терапии

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора.

Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.

Препарат Д-Форжект предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.

Если Вы приняли препарата Д-Форжект больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Д-Форжект больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. У Вас могут развиться такие симптомы как тяжелая диарея, нарушение баланса электролитов, включая снижение натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови, а также обезвоживание.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Диарея — ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата Д-Форжект.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Д-Форжект и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• реакции гиперчувствительности:
  • угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления (анафилактический шок),
  • отек губ, языка и слизистых оболочек, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • крапивница, сыпь, зуд.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тошнота;
• боль в животе;
• вздутие живота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29.
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Д-Форжект

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и пакете после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение пакета из алюминиевой фольги.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Д-Форжект содержит

Действующим веществом является макрогол 4000.
Каждый пакет содержит 64,00 г макрогола 4000.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид, сахарин натрий.
Препарат Д-Форжект содержит натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид, натрия сахаринат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Д-Форжект и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Препарат представляет собой порошок белого или почти белого цвета.
По 73,69 г препарата помещают в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги. 4 пакета вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Республика Беларусь
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3.
Адрес места производства: Республика Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3, пом. 1-9, 11-13, 16, 17, корп. 4.
тел./факс +375-17-268-63-64

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь
Республиканское производственное унитарное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3.
тел./факс +375-17-268-63-64

Российская Федерация
Контактное лицо на территории Российской Федерации по фармаконадзору:
Крашенинников Анатолий Евгеньевич
Российская Федерация, 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр.2, этаж 9, офис 923
тел.: 8 (800) 777-86-04, +7 (495) 799-21-86
Электронная почта: anatoly.krasheninnikov@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org).