Полиоксидоний®

Полиоксидоний®, 6 мг и 12 мг, суппозитории вагинальные и ректальные

Действующее вещество: азоксимера бромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или
  рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к
  работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему
  врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
  возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
  листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к
  врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Полиоксидоний®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®.
3. Применение препарата Полиоксидоний®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Полиоксидоний®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ ПОЛИОКСИДОНИЙ®, И ДЛЯ

ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Полиоксидоний® содержит действующее вещество азоксимера бромид,
относящийся к группе иммуностимуляторов.

Показания к применению

Применяется у взрослых и детей старше 1 года для лечения и профилактики
инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой
этиологии), в стадии обострения и во время бессимптомного периода (стадия ремиссии).

Для лечения взрослых (совместно с другими препаратами):

• острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-
  воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и
  грибковой этиологии;
• воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита,
  пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита,
  цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов);
• различных форм туберкулеза легких;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы,
  атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной,
  грибковой и вирусной инфекцией;
• ревматоидного артрита, осложненного рецидивирующей бактериальной,
  грибковой и вирусной инфекцией, на фоне длительного приема
  иммунодепрессантов;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и
  лучевой терапии, для снижения токсического действия лекарственных
  препаратов на почки и печень.

Для профилактики у взрослых (в качестве самостоятельного лекарственного
средства (монотерапия)):

• рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
• обострений хронических очагов инфекций;
• гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и
  эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения
  инфекций;
• вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или
  воздействия неблагоприятных факторов.

Для лечения детей от 6 до 18 лет (совместно с другими препаратами):

• острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-
  воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и
  грибковой этиологии;
• воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита,
  пиелонефрита);
• различных форм туберкулеза легких;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы,
  атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной,
  грибковой и вирусной инфекцией;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• в комплексной терапии онкологических заболеваний при проведении химио- и
  лучевой терапии, для снижения токсического действия лекарственных препаратов
  на почки и печень.

Для профилактики у детей от 6 до 18 лет (в качестве самостоятельного лекарственного
средства (монотерапия)):

• рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
• обострений хронических очагов инфекций;
• гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и
  эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения
  инфекций.

Для лечения детей от 1 года до 6 лет (совместно с другими препаратами):

• острых и обострения хронических рецидивирующих инфекционно-
  воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и
  грибковой этиологии;
• воспалительных заболеваний урогенитального тракта (уретрита, цистита,
  пиелонефрита);
• различных форм туберкулеза легких;
• аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы,
  атопического дерматита), осложненных рецидивирующей бактериальной,
  грибковой и вирусной инфекцией;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы).

Для профилактики у детей от 1 года до 6 лет (в качестве самостоятельного
лекарственного средства (монотерапия)):

• рецидивирующей и герпетической инфекции урогенитального тракта;
• обострений хронических очагов инфекций;
• гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический и
  эпидемический период у лиц, имеющих повышенный риск возникновения
  инфекций.

Способ действия препарата

Препарат Полиоксидоний® способствует активации иммунитета и стимуляции
выработки собственных интерферонов (специфических белков, вырабатываемых
организмом при попадании вируса или других патогенных агентов), увеличивая
устойчивость организма в отношении вирусов и бактерий.

Препарат Полиоксидоний® блокирует растворимые токсические вещества и
микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых
металлов, ингибирует перекисное окисление липидов.

Препарат Полиоксидоний® регулирует баланс про- и противовоспалительных процессов
в иммунной системе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА

ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Противопоказания

Не принимайте препарат Полиоксидоний®:

• если у Вас аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты
  препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас нарушена функция почек (имеется острая почечная недостаточность);
• если Вы беременны или кормите ребёнка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в
случае развития любого из симптомов аллергических реакций, например: отека лица,
век, языка или гортани, затруднения дыхания или глотания, ощущения нехватки воздуха,
учащенного сердцебиения, кожных реакций (покраснение кожи, сильный зуд кожи,
появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже) и/или падения кровяного
давления.

Не превышайте указанные дозы и длительность курса лечения препаратом без
консультации с лечащим врачом.

Если у Вас есть проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность),
применяйте препарат не чаще 2-х раз в неделю. Обратитесь к врачу перед началом
применения лекарственного препарата, чтобы врач назначил подходящий Вам режим
дозирования.

Дети

Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска
неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность
не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 1 года до 18 лет для данной лекарственной
формы в дозировке 12 мг, в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие лекарственные препараты и препарат Полиоксидоний®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Азоксимера бромид не подавляет изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
цитохрома Р-450 и сочетается со многими лекарственными средствами, в том числе
совместим
антибиотиками,
противовирусными, противогрибковыми
антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.

Беременность
Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если Вы беременны.

Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Полиоксидоний®, если Вы кормите грудью или планируете
кормить грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работа с

механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

3. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Лечащий врач подберет необходимую Вам дозу и длительность лечения препаратом
Полиоксидоний® в зависимости от тяжести заболевания.

При необходимости возможно проведение повторных курсов терапии через 3-4 месяца.
При повторном назначении препарата эффективность его не снижается.

Рекомендуемые схемы лечения

Пациенты, длительно получающие лечение препаратами, снижающими иммунитет;
при лечении онкологических заболеваний; пациенты, подвергшиеся облучению;
пациенты, имеющие ВИЧ-инфекцию

Показана длительная от 2-3 месяцев до 1 года поддерживающая терапия препаратом
Полиоксидоний® (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет по 6 мг 1-2 раза в неделю).

Применение у детей

Дети от 1 до 18 лет: режим дозирования указан в таблице выше.

Путь и (или) способ применения

Взрослым для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний внутренних половых
органов вводить вагинально (на ночь) в положении лежа.

Взрослым при использовании для лечения по другим показаниям вводить ректально
после очищения кишечника.

Детям с 1 года до 18 лет препарат вводится только ректально.

Если Вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано. Если Вы или Ваш
ребенок приняли слишком много суппозиториев препарата Полиоксидоний®, сообщите
об этом врачу.

Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы
компенсировать пропущенный суппозиторий.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае развития тяжелой аллергической реакции сразу сообщите об этом врачу
Вам или Вашему ребенку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Нежелательные реакции, которые могут проявляться при применении препарата:

Очень редко: (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек):

• общие нарушения и реакции в месте введения в виде покраснения, отека, зуда
  перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к
  компонентам препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции,
не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях
напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить
больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 78-98-28
Эл. почта: pdlc@dari.kz
https://www.ndda.kz

Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика
Э. Габриеляна»
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am

Кыргызская Республика
770044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА ПОЛИОКСИДОНИЙ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного
на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните препарат при температуре не выше 15 °С. Не замораживать.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект
упаковки, изменение цвета суппозиториев).

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Полиоксидоний® содержит:
Действующим веществом является азоксимера бромид.

• Полиоксидоний®, 6 мг, суппозитории вагинальные и ректальные
  Каждый суппозиторий содержит 6 мг азоксимера бромида.
• Полиоксидоний®, 12 мг, суппозитории вагинальные и ректальные
  Каждый суппозиторий содержит 12 мг азоксимера бромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол, повидон,
какао семян масло (масло какао).

Внешний вид препарата Полиоксидоний® и содержимое упаковки

Суппозитории вагинальные и ректальные.
Суппозитории торпедообразной формы светло-желтого цвета со слабым специфическим
запахом масла какао. Суппозитории должны быть однородны. Допускается мраморность
окрашивания и наличие на срезе воздушного стержня или воронкообразного углубления.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
Две контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из
картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: +7 495 926-21-07
Факс: +7 495 926-21-07
Эл. почта: info@petrovax.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:

Российская Федерация
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: 8 (800) 234-44-80
Эл. почта: adr@petrovax.ru

Республика Казахстан
ООО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST»
Тел: +998 90-928-29-99, +7 499 504-15-19
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь
АНО «ННЦ Фармаконадзора»
Тел: 8-800-777-86-04
Эл. почта: belarus@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Армения
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
Тел.: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
АНО «ННЦ Фармаконадзора»
Тел: 8-800-777-86-04
Эл. почта: kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.