Орвирем®
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Орвирем®
Торговое наименование: Орвирем® Международное непатентованное или группировочное наименование: римантадин Лекарственная форма: сироп для детей. Состав на 1 мл:- Действующее вещество: римантадина гидрохлорид – 2,0 мг;
- вспомогательные вещества: сахароза (сахар-белый) — 770,0 мг, натрия альгинат – 3,2 мг, краситель азорубин (Е 122) (кармуазин) – 0,013 мг, вода очищенная – до 1,0 мл.
Код АТХ: J05AC02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Римантадин – противовирусное средство, производное адамантана; активен в отношении различных штаммов вируса гриппа А. Являясь слабым основанием, римантадин действует за счет повышения рН эндосом, имеющих мембрану вакуолей, которые окружают вирусные частицы после их проникновения в клетку. Предотвращение ацидификации в этих вакуолях блокирует слияние вирусной оболочки с мембраной эндосомы, не допуская, таким образом, передачу вирусного генетического материала в цитоплазму клетки. Римантадин также угнетает выход вирусных частиц из клетки, т.е. прерывает транскрипцию вирусного генома.
Фармакокинетика
После приема внутрь римантадина почти полностью всасывается в кишечнике.
Абсорбция – медленная. Связь с белками плазмы около 40 %. Объем распределения: взрослые – 17–25 л/кг, дети – 289 л/кг. Концентрация в носовом секрете на 50 % выше, чем плазменная.
Величина максимальной концентрации римантадина в плазме крови (Стах) при приеме 100 мг 1 раз в сутки – 181 нг/мл, по 100 мг 2 раза в сутки – 416 нг/мл.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т1/2) – 24–36 ч; выводится почками 15 % в неизмененном виде, 20 % – в виде гидроксильных метаболитов.
При хронической почечной недостаточности Т1/2 увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у лиц пожилого возраста может накапливаться в токсических концентрациях, если доза не корригируется пропорционально уменьшению клиренса креатинина.
Показания к применению
Профилактика и раннее лечение гриппа А у детей старше 1 года.
Профилактика римантадином может быть эффективна при контактах с заболевшими дома, при распространении инфекции в замкнутых коллективах и при высоком риске возникновения во время эпидемии гриппа.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к римантадину и компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность тяжелой степени тяжести;
- тиреотоксикоз;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 1 года;
- дефицит сахарозы/изомальтазы;
- непереносимость фруктозы;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Эпилепсия (в том числе в анамнезе), почечная/печеночная недостаточность средней и легкой степени тяжести, сахарный диабет, артериальная гипертензия, атеросклероз сосудов головного мозга, заболевания желудочно-кишечного тракта.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Орвирем® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Принимают внутрь (после еды), запивая водой в соответствии с указаниями схемы (лечебной или профилактической).
- 5 мл сиропа (10 мг действующего вещества);
- р./сут – раз в сутки;
- РД – разовая доза (в миллиграммах);
- СД – суточная доза (в миллиграммах).
Лечебная схема:
| Возраст | 1-й день (РД/СД) | 2-й день (РД/СД) | 3-й день (РД/СД) | 4-й день (РД/СД) | 5-й день (РД/СД) |
|---|---|---|---|---|---|
| 1–3 года | 10 мл 3 р./сут (20/60) | 10 мл 2 р./сут (20/40) | 10 мл 2 р./сут (20/40) | 10 мл 1 р./сут (20/20) | 10 мл 1 р./сут (20/20) |
| 3–7 лет | 15 мл 3 р./сут (30/90) | 15 мл 2 р./сут (30/60) | 15 мл 2 р./сут (30/60) | 15 мл 1 р./сут (30/30) | 15 мл 1 р./сут (30/30) |
| 7–10 лет | 25 мл 2 р./сут (50/100) | 25 мл 2 р./сут (50/100) | 25 мл 2 р./сут (50/100) | 25 мл 2 р./сут (50/100) | 25 мл 2 р./сут (50/100) |
| 11–14 лет | 25 мл 3 р./сут (50/150) | 25 мл 3 р./сут (50/150) | 25 мл 3 р./сут (50/150) | 25 мл 3 р./сут (50/150) | 25 мл 3 р./сут (50/150) |
Профилактическая схема:
| Возраст | Режим дозирования (СД) | Продолжительность приема |
|---|---|---|
| 1–3 года | 10 мл 1 р./сут (20) | 10–15 дней |
| 3–7 лет | 15 мл 1 р./сут (30) | 10–15 дней |
| старше 7 лет | 25 мл 1 р./сут (50) | 10–15 дней |
Побочное действие
- Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).
- Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, неврологические реакции, нарушение концентрации внимания, раздражительность, усталость, двигательные расстройства, сонливость, подавленное настроение, эйфория, гиперкинезия, тремор, галлюцинации, спутанность сознания, судороги.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: шум в ушах, изменение или потеря обоняния.
- Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердечная недостаточность, блокада сердца (нарушение сердечного ритма), ощущение сердцебиения, нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания.
- Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипертензия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, кашель.
- Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, диспепсия, гипербилирубинемия.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: астения.
Передозировка
Симптомы: возбуждение, галлюцинации, аритмия. В некоторых случаях, при превышении рекомендованной дозы наблюдаются: слезоточивость глаз и боль в глазах, повышенное мочеиспускание, лихорадка, запор, потливость, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость кожи.Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. При отравлении необходимо поддерживать жизненно важные функции. При возникновении симптомов со стороны центральной нервной системы эффективно внутривенное введение физостигмина: детям – 0,5 мг, с повторением в случае необходимости, но не более 2 мг/ч. Римантадин частично выводится при гемодиализе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Фармакодинамическое: римантадин снижает эффективность противоэпилептических препаратов.
- Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание римантадина.
Ацидифирующие мочу средства (аммония хлорида, кислота аскорбиновая и др.) уменьшают эффективность действия римантадина, вследствие более быстрого выведения последнего почками.
Алкализирующие мочу средства (ацетазоламид, диакарб, натрия гидрокарбонат и др.) усиливают действие римантадина, вследствие уменьшения его выведения почками.
Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают максимальную концентрацию римантадина на 11% и 10%, соответственно.
Циметидин снижает клиренс римантадина на 18 %.
Особые указания
Применение римантадина в течение 2–3 дней до и 6–7 часов после возникновения клинических проявлений гриппа типа А снижает выраженность симптомов заболевания и степень серологической реакции. Некоторое терапевтическое действие может также проявиться, если римантадин назначен в пределах 18 часов после возникновения первых симптомов гриппа.
При применении возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний.
У пациентов с эпилепсией на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического припадка.
Препарат Орвирем® содержит краситель азорубин (Е 122) (кармуазин), который может вызывать аллергические реакции.
15 мл сиропа соответствует 1 хлебной единице (XE), что следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом.
Возможно появление резистентных к препарату вирусов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Сироп для детей, 2 мг/мл.
По 100 мл во флаконы темного (янтарного) стекла 3 гидролитического класса или во флаконы темного (янтарного) стекла 2 гидролитического класса, укупоренные полимерными крышками с контролем вскрытия.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителей:Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма"
(ООО "Зентива Фарма"), Россия
127030, г. Москва, вн.тер.г.м.о. Тверской, ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещ. VI
тел.: +7 (499) 350-13-48 Производитель
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
