Вилдаглиптин: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(005662)-(РГ-RU)

Дата регистрации10.06.2024

Владелец РУООО «Лайф Сайнсес ОХФК» (Россия)

Действующие веществаВилдаглиптин

Группировочное или химическое наименованиеВилдаглиптин

АТХ классификация

A10BH02 - Вилдаглиптин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Форма выпуска

Таблетки

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=055424ae-232d-49bf-a4d4-e6cbe02836b2

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Вилдаглиптин и для чего его применяют.
О чём следует знать перед приёмом препарата Вилдаглиптин.
Приём препарата Вилдаглиптин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Вилдаглиптин.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Одна таблетка препарата Вилдаглиптин содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина, которое нормализует содержание глюкозы в крови.

Вилдаглиптин относится к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемических средств, кроме инсулинов; ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).

Вилдаглиптин может быть назначен Вам как единственный препарат или в комбинации с другими препаратами для контроля уровня сахара в крови при сахарном диабете 2 типа. Важно принимать препарат Вилдаглиптин на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, почему Вам назначен именно этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Лекарственный препарат Вилдаглиптин показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/ непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему, что приводит к повышению содержания сахара в крови (гипергликемии). Выработка большого количества глюкагона также может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество (гормон), которое помогает снизить уровень глюкозы в крови, особенно после приёма пищи, глюкагон — это вещество (гормон), который оказывает обратное действие (оба этих гормона вырабатываются клетками поджелудочной железы).

Вилдаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин в следующих случаях:

если у Вас аллергия на вилдаглиптин или на другие вспомогательные вещества, перечисленные в подразделе 6.1;
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз — осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой и/или лактоацидоз — избыточное накопление молочной кислоты в крови);
если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью «печёночных» ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) — в 3 и более раза выше нормы);
если у Вас хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (ФК) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
если Вы младше 18 лет.

Перед приёмом препарата Вилдаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Вилдаглиптин:

у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
у Вас хроническая сердечная недостаточность III ФК по классификации NYHA;
у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы проходите процедуры гемодиализа;
если у Вас имеются заболевания печени (возможные симптомы см. раздел 4). Рекомен-
дуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом
Вилдаглиптин, затем контролировать её раз в 3 месяца в течение первого года, а далее
периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции пе-
чени на фоне применения препарата, терапию следует прекратить. После нормализа-
ции показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать
значительное снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемию — возможные
симптомы см. раздел 4);
если у Вас был ранее острый панкреатит (возможные симптомы см. раздел 4);
если у Вас наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глю-
козо-галактозная мальабсорбция.

Достаточных данных по применению препарата Вилдаглиптин у детей и подростков в воз-
расте до 18 лет нет (эффективность и безопасность не установлены). Препарат Вилдаглиптин
не рекомендован для применения у таких пациентов.

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Вилдаглиптин в той
же дозе, что и другие взрослые пациенты.

Сообщите лечащему врачу, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные препараты,
по причине возможного взаимодействия с препаратом Вилдаглиптин.

Некоторые лекарственные препараты могут снижать эффективность гипогликемических ле-
карственных средств:

глюкокортикостероиды (препараты, применяемые как противовоспалительные и имму-
нодепрессивные средства);
тиазиды (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
препараты гормонов щитовидной железы, применяемые для лечения заболеваний щи-
товидной железы;
симпатомиметики (препараты, которые применяют при бронхиальной астме или для
сужения сосудов).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь прини-
мать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), т.к. это может привести к воз-
никновению ангионевротического отёка (быстро возникающей реакции, проявляющейся
сильным отёком кожи, подкожной жировой клетчатки и слизистых оболочек, обычно лица или
гортани, горла). Ангионевротический отёк в этом случае обычно бывает средней степени тя-
жести и при продолжении приёма вилдаглиптина, разрешается самостоятельно.

Если Вы беременны, полагаете, что беременны, или планируете беременность, перед началом
применения препарата Вилдаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Вилдаглиптин.

Прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или в период грудного
вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач обсудит с Вами по-
тенциальный риск, связанный с применением препарата Вилдаглиптин в период беременности
или грудного вскармливания.

Препарат Вилдаглиптин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность
управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельно-
сти, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В качестве вспомогательного вещества в препарате содержится лактоза (молочный сахар):
если у Вас непереносимость лактозы тяжёлой степени, непереносимость галактозы или глю-
козо-галактозная мальабсорбция, сообщите лечащему врачу до начала приёма препарата.

Всегда принимайте этот препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не изменяйте дозу препарата Вил-
даглиптин и не прекращайте его приём самостоятельно.

Лечащий врач скажет какое количество таблеток Вам нужно принимать.

Обычная доза препарата Вилдаглиптин составляет 50 мг (1 таблетка) или 100 мг (2 таблетки)
в день. Дозу 50 мг следует принимать утром (однократно 50 мг). Дозу 100 мг следует разделить
на 2 приёма (по 50 мг) утром и вечером. Лечащий врач может уменьшить или увеличить Вам
дозу препарата Вилдаглиптин в зависимости от Вашего состояния и от того, как Вы будете
реагировать на лечение.

Вилдаглиптин может быть назначен Вам как единственный препарат или в комбинации с дру-
гими препаратами, контролирующими уровень сахара в крови.

Таблетки проглатывают, запивая стаканом воды. Препарат Вилдаглиптин можно принимать
во время или вне приёма пищи.

Продолжайте применение препарата Вилдаглиптин согласно рекомендациям лечащего врача.
Возможно, препарат придётся принимать в течение длительного периода времени. Чтобы убе-
диться, что лечение оказывает желаемый эффект, лечащий врач будет регулярно отслеживать
Ваше состояние.

Если лечащий врач отменил приём препарата Вилдаглиптин из-за нарушения функции печени,
не рекомендуется возобновлять приём препарата.

Если у Вас есть вопросы о продолжительности лечения данным препаратом, проконсульти-
руйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом Вилдаглиптин у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, лёг-
кие и преходящие ощущения покалывания, пощипывания и ощущение «мурашек» (транзитор-
ные парестезии), высокая температура (лихорадка), отёки конечностей, при этом следует не-
медленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблю-
дение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку препарата.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обычно обратимы после
прекращения приёма препарата.

Лечение
Вам могут назначить лечение передозировки, в том числе гемодиализ.

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следу-
ющую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время принять следующую дозу препа-
рата (осталось менее 12 часов до следующего приёма при однократном приёме или менее 6
часов при 2-кратном), не принимайте пропущенную дозу, а следующую дозу примите в
обычное время.

Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз приём препарата был пропущен.

Не прекращайте принимать этот препарат, не посоветовавшись с врачом. Возможно, препарат
придётся принимать в течение длительного периода времени.

При наличии вопросов по применению препарата Вилдаглиптин обратитесь к лечащему
врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Вилдаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской
помощью при возникновении любых из следующих симптомов:

Отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление
сыпи или крапивницы (симптомы тяжёлой аллергической реакции, приводящей к ан-
гионевротическому отёку)
встречается редко (может наблюдаться не более чем у 1
из 1000 пациентов).
Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи
(возможные симптомы заболеваний печени, гепатита) частота неизвестна (исходя
из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита) ча-
стота неизвестна.
Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздра-
жительность, ощущение голоса, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность,

как возможные симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипоглике-
мии):

при комбинации препарата Вилдаглиптин с метформином, производными сульфо-
нилмочевины, инсулином (совместно с метформином или без него), с препаратами
сульфонилмочевины и метформином — встречается часто (могут наблюдаться не
более чем у 1 человека из 10 пациентов).
при монотерапии препаратом Вилдаглиптин, а также при комбинации препарата
Вилдаглиптин с производными тиазолидиндиона — встречается нечасто (может
наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реак-
ции приобретают тяжёлое течение, сообщите об этом лечащему врачу.

Применение препарата Вилдаглиптин в монотерапии

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение.
Нечасто (могут возникать неболее чем у 1 человека из 100): головная боль, запор, отёки ко-
нечностей (периферические отёки), боль в суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): инфекции верхних дыха-
тельных путей, воспаление слизистой носовых ходов и глотки (назофарингит).

Применение препарата Вилдаглиптин в комбинации с метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дрожание конечностей (тремор),
головная боль, головокружение, тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): повышенная утомляемость.

Применение вилдаглиптина в комбинации с производными сульфонилмочевины

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дрожь (тремор), головная боль, го-
ловокружение, слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): запор.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): воспаление слизистой но-
совых ходов и глотки (назофарингит).

Применение вилдаглиптина в комбинации с тиазолидиндионом

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): увеличение массы тела, отёки ко-
нечностей (периферические отёки).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль, слабость.

Применение вилдаглиптина с инсулином (совместно с метформином или без него)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, из-
жога (гастроэзофагеальный рефлюкс).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): понос (диарея), образование га-
зов в животе (метеоризм).

Применение вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, дрожь (тремор),
слабость, повышенное потоотделение (гипергидроз).

Пострегистрационные исследования могут наблюдаться следующие нежелательные реак-
ции (частота неизвестна):

панкреатит, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного
препарата), повышение активности «печёночных» ферментов (разрешившееся само-
стоятельно после отмены лекарственного препарата), воспаление желчного пузыря (хо-
лецистит), мышечные боли (миалгия), красная зудящая сыпь (крапивница), покрасне-
ние и шелушение кожи, образование мелких и крупных пузырьков на коже, что может
сопровождаться зудом, очаги кровоизлияний, мелкие язвы и пузыри (эксфолиативное
и буллёзное поражения кожи, включая буллёзный пемфигоид, кожный васкулит — по-
ражение мелких или средних сосудов кожи).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак-
ции, в том числе на не перечисленные в листке вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразий-
ского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить
больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на кон-
турной ячейковой упаковке, банке, картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения
срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника
аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата Вилдаглиптин является вилдаглиптин.
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Прочими вспомогательными веществами являются: микрокристаллическая целлюлоза тип
200, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской с двух сторон, белого или почти белого
цвета. Допускается мраморность.

По 20, 28, 30, 56 или 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плот-
ности (HDPE), с защёлкивающейся или с завинчивающейся крышкой, содержащей влагопогло-
титель или с крышкой без влагопоглотителя с влагопоглотителем в пакете. Допускается исполь-
зование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

На каждую банку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой пе-
чатной лакированной.

По 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку
из картона.

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес
ОХФК»)
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Факс: +7 (495) 984–28–41
e-mail: info@mirpharm.ru

Российская Федерация
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Юридический адрес: 249036, Калужская область, г.о. город Обнинск, г. Обнинск, ул. Коро-
лева, д. 4, помещ. 3.06
Тел.: +7 (484) 399-38-41
Факс: +7 (484) 399–38–42
e-mail: obninsk@mirpharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Контакты для сбора сообщений о нежелательных реакциях:
Телефон круглосуточной линии с автоответчиком: +7 (495) 984–28–47
e-mail: pv@mirpharm.ru

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономиче-
ского союза http://eec.eaeunion.org.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Вилдаглиптин

Рекомендуем для вас