Каверджект®

Общая информация

Препарат Каверджект®

Действующее вещество: алпростадил

Форма выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутрикавернозного введения.

Состав:

• Лиофилизат: алпростадил (10 мкг или 20 мкг во флаконе), лактозы моногидрат, альфадекс, натрия цитрата дигидрат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид.
• Растворитель: бензиловый спирт, вода для инъекций.

Показания к применению

Препарат Каверджект® применяется для лечения взрослых мужчин в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

• Нарушения эрекции нейрогенной, сосудистой, психогенной или смешанной этиологии.
• Диагностика нарушений эрекции в дополнение к другим диагностическим тестам.

Противопоказания

Не применяйте препарат Каверджект®:

• Если у Вас аллергия на алпростадил или другие компоненты препарата.
• Если у Вас заболевания, которые могут предрасполагать к возникновению приапизма (эрекция, длительностью более 6 часов), такие как серповидноклеточная анемия, миеломная болезнь, лейкоз.
• Если у Вас имеются анатомические деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), стриктура мочеиспускательного канала, гипоспадия.
• Если у Вас имплантат полового члена.
• Если Вам противопоказана или не рекомендуется половая жизнь.
• У детей в возрасте до 18 лет.
• У пожилых пациентов (старше 75 лет).

Особые указания и меры предосторожности

• Препарат Каверджект® предназначен только для внутрикавернозного введения.
• Необходимо соблюдать правила асептики (стерильности) при проведении инъекций.
• Врач будет контролировать Ваше состояние и при необходимости корректировать дозу.
• Флакон с разведенным препаратом предназначен для однократного применения.
• Длительная эрекция (приапизм): Необходимо немедленно сообщать врачу обо всех случаях эрекции длительностью более 4 часов.
• Анатомическая деформация полового члена: При развитии ангуляции, фиброза или болезни Пейрони лечение препаратом будет прекращено.
• Заболевания, передающиеся половым путем, и переносимые с кровью, включая ВИЧ: Необходимо принимать меры защиты от инфекций.
• Антикоагулянты: Повышенная склонность к кровотечению после инъекции.
• Другое: Особый контроль необходим при приеме ингибиторов моноаминооксидазы, а-адреномиметиков, при ишемической болезни сердца, хронической сердечной недостаточности, легочном заболевании.
• Не рекомендуется применять препарат при склонности к наркомании, нарушениях психики или интеллекта.
• Повреждение иглы: Иглы, используемые для введения препарата, тонкие и могут ломаться. Необходимо соблюдать осторожность при обращении с ними.

Применение препарата Каверджект®

Рекомендуемая доза

• Начальная доза подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 1,25-2,5 мкг.
• Доза постепенно увеличивается до достижения эрекции, достаточной для сексуальной активности, но не вызывающей эрекцию продолжительностью более 60 минут.
• При отсутствии реакции на более высокую дозу, следующая вводится не ранее чем через 1 час.
• После введения эффективной дозы необходимо находиться в кабинете врача до полного прекращения эрекции.
• Интервал между дозами должен быть не менее 1 дня.

Таблица подбора дозы:

Поддерживающая терапия

• Доза для самоинъекций должна вызывать эрекцию, достаточную для полового акта, длительностью не более 1 часа.
• При длительной эрекции доза уменьшается.
• Рекомендуемая частота инъекций – не более трех раз в неделю, но не чаще одного раза в сутки.
• Обычно поддерживающая доза составляет 5-20 мкг. Применение доз свыше 60 мкг не рекомендуется.

Дополнительное средство диагностики нарушения эрекции

• Препарат Каверджект® может использоваться для диагностики нарушений эрекции в сочетании с ультразвуковым исследованием, артериографией и другими методами.

Путь и (или) способ введения

• Внутрикавернозное введение.
• Рекомендуется использовать иглу размером 27-30 G и длиной 13 мм.
• Место введения – заднебоковая (дорсолатеральная) часть верхней (проксимальной) трети полового члена.

Разведение и процедура самовведения

1. Вымойте руки.
2. Снимите пластиковую защитную крышечку с флакона.
3. Протрите резиновую пробку флакона спиртовой салфеткой.
4. Присоедините иглу 22G11/2 к шприцу.
5. Снимите защитный колпачок с иглы.
6. При необходимости удалите избыток воды из шприца.
7. Введите воду во флакон, проткнув резиновую пробку иглой.
8. Добиться полного растворения порошка вращательными движениями. Раствор не должен быть мутным.
9. Переверните флакон и наберите раствор в шприц до нужной дозы.
10. Удалите пузырьки воздуха.
11. Извлеките иглу из флакона и наденьте на нее защитный колпачок.
12. Подготовьте иглу меньшего размера (30G1/2).
13. Снимите иглу большего размера со шприца.
14. Присоедините иглу меньшего размера к шприцу.
15. Для инъекции используйте одну из областей полового члена, называемых пещеристыми телами.
16. Инъекции проводите в места, указанные на схемах. Избегайте попадания в видимые вены. Повторные инъекции проводите попеременно с разных сторон.
17. Оттяните половой член и удерживайте его пальцами. У мужчин, не прошедших обрезание, следует отвести крайнюю плоть.
18. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой.
19. Введите иглу под углом 90 градусов в место для инъекции.
20. Медленно введите содержимое шприца.
21. Извлеките иглу, прижмите место инъекции салфеткой на 3 минуты.
22. Утилизируйте использованные материалы.

Если Вы применили больше препарата Каверджект®, чем следовало

• Немедленно обратитесь к врачу.
• Симптомы: боль в половом члене, длительная эрекция/приапизм, необратимое ухудшение эректильной функции.
• Лечение: зависит от длительности эрекции и проводится под наблюдением врача.

Если Вы забыли применить препарат Каверджект®

• Не применяйте двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каверджект®

• Всегда консультируйтесь с врачом.

Возможные нежелательные реакции

• Местные (наиболее часто): боль и жжение в половом члене, пролонгированная эрекция (4-6 часов), фиброз полового члена (ангуляция, образование фиброзных узелков, болезнь Пейрони), гематома и экхимоз в месте инъекции.
• Местные (1% или реже): приапизм (более 6 часов), баланит, геморрагии в месте инъекции, воспаление, зуд, отек, кровотечение из мочеиспускательного канала, ощущение теплоты, онемение, грибковая инфекция, раздражение, снижение чувствительности кожи, фимоз, эритема, «венозный сброс», болезненная эрекция, нарушение эякуляции.
• Системные (наиболее часто): повышение артериального давления, головокружение, головная боль, боль в спине, инфекции верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром, синусит, заложенность носа, кашель, простатит.
• Системные (менее 1%): боль и отек яичек, ощущение теплоты в яичках, утолщение яичек, покраснение, боль в мошонке, сперматоцеле, отек мошонки, гематурия, нарушения мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, боль в области малого таза, снижение артериального давления, тахикардия, вазодилатация, периферические сосудистые нарушения, суправентрикулярная экстрасистолия, вазовагальные реакции, гипестезия, мышечная слабость, гипергидроз, сыпь, тошнота, сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении любых нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом. Также Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государственных членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Хранение препарата Каверджект®

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности.
• Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
• Восстановленный раствор хранить в оригинальном флаконе при температуре от 2 до 8 °С в течение не более 24 часов. Не замораживать и не охлаждать.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Держатель регистрационного удостоверения:
Соединенные Штаты Америки
Пфайзер Инк.
66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10001-2192
Тел.: +1 (212) 733-23-23

Производитель:
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия НВ
Рийксвег 12, 2870 Пюрс-Синт-Амандс, Бельгия

Российская Федерация
ООО «Пфайзер Инновации»
Адрес: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)
Тел.: +7 (495) 287-50-00
Факс: +7 (495) 287-53-00
Эл.почта: Russia@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен.

Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.