Доксиламин

Доксиламин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: доксиламин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Доксиламин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Доксиламин.
3. Прием препарата Доксиламин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Доксиламин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Доксиламин, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Доксиламин является доксиламин. Относится к группе лекарственных средств – антагонисты Н₁-гистаминовых рецепторов.

Показания к применению

Доксиламин показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 до 18 лет при преходящих нарушениях сна.

Способ действия препарата Доксиламин

Оказывает снотворное, успокаивающее (седативное) и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия – 6-8 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Доксиламин

Противопоказания

Не принимайте препарат Доксиламин, если:

• у Вас аллергия на доксиламин или другие антигистаминные средства, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вам поставили диагноз закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления) или данное заболевание есть у кого-то из Ваших родственников (семейный анамнез закрытоугольной глаукомы);
• у Вас заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• у Вас наследственная непереносимость галактозы (врожденная галактоземия), глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
• Ваш возраст младше 15 лет.

Сообщите своему врачу, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Доксиламин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас возникают приступы кратковременных остановок дыхания во сне (синдром ночного апноэ). Прием препарата Доксиламин может приводить к ухудшению этого состояния, увеличивая число и продолжительность приступов;
• если Вы старше 65 лет. Возможны головокружения и замедление реакций с опасностью падений (например, при подъеме в ночное время);
• если у Вас печеночная или почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он мог скорректировать Вам дозу препарата.

Бессонница может быть вызвана различными причинами, при которых применение лекарственных препаратов не всегда является обязательным.

Препарат оказывает успокаивающее (седативное) действие, нарушает мышление, вызывает замедление реакций. Препарат может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения зрения (в том числе постоянная размытость и отсутствие быстрой фокусировки зрения (аккомодации)).

Злоупотребление доксиламином, может приводить к психологической зависимости.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 15 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Доксиламин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, если Вы применяете их одновременно с препаратом: Доксиламин:

• успокоительные (седативные) антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);
• барбитураты (например: фенобарбитал, бензонал), применяемые в качестве противосудорожных и противоэпилептических средств;
• бензодиазепины (например: алпразолам), применяемые в качестве снотворных, успокоительных, противосудорожных средств;
• клонидин, применяемый для снижения артериального давления;
• производные морфина (анальгетики (например: промедол, фентанил), противокашлевые препараты (например: кодеин));
• нейролептики (например: клозапин), применяемые в качестве антипсихотических и успокоительных средств;
• анксиолитики (например: гидроксизин, фабомотизол), применяемые для лечения тревоги, в качестве успокоительных средств;
• антигистаминные препараты (например: дифенгидрамин), применяемые в качестве противоаллергических, местно обезболивающих средств;
• центральные антигипертензивные препараты (например: моксонидин), применяемые для снижения артериального давления;
• талидомид, который обладает снотворным седативным действием;
• баклофен, применяемый для снижения повышенного тонуса мышц;
• пизотифен, применяемый при посттравматических головных болях, мигренях.

При одновременном приеме препарата Доксиламин с вышеперечисленными усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

М-холиноблокирующие средства:

• атропин, применяемый для снижения спазма гладких мышц внутренних органов;
• имипраминовые антидепрессанты (например: имипрамин);
• антипаркинсонические препараты (например: амантадин, леводопа);
• атропиновые спазмолитики (например: гиосциамин, скополамин);
• дизопирамид, применяемый для лечения нарушений ритма сердца;
• фенотиазиновые нейролептики (например: хлорпромазин, алимемазин), применяемые для устранения бреда и галлюцинаций, уменьшения тревоги и беспокойства.

При одновременном приеме повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Применение препарата Доксиламин с пищей, напитками и алкоголем

Так как алкоголь усиливает снотворный (седативный) эффект доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

На основании клинических исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае, если Вам назначили данный препарат на поздних сроках беременности, сообщите об этом врачу, который будет наблюдать за состоянием Вашего ребенка после его рождения.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития успокоительного (седативного) или возбуждающего эффекта у Вашего ребенка, не кормите ребенка грудью при применении препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Препарат Доксиламин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Доксиламин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза составляет ½ – 1 таблетка в день.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2-х таблеток.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Обратитесь к своему лечащему врачу для коррекции дозы в сторону ее уменьшения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Обратитесь к своему лечащему врачу для коррекции дозы в сторону ее уменьшения.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, за 15–30 мин до сна.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Доксиламин больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации (способность фокусироваться на каких-либо предметах), сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), увеличение частоты сердечных сокращений до 90 и более ударов в минуту (синусовая тахикардия), расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие разрушения мышц (рабдомиолиза), который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы (КФК).

Лечение

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Симптоматическое, в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Если Вы забыли принять препарат Доксиламин

Если Вы забыли принять препарат Доксиламин, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной, примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Доксиламин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Доксиламин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций:

неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• разрушение (распад) мышц, проявляющееся мышечной слабостью, плохим самочувствием, высокой температурой и (или) темной окраской мочи, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Доксиламин.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.
• нарушения зрения и способности фокусироваться на каких-либо предметах (аккомодации), нечеткое зрение;
• ощущение сердцебиения;
• запор, сухость во рту;
• задержка мочи;
• увеличение уровня КФК.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Доксиламин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слов «годен до», картонной пачке после слов «годен до» или «ЕХР».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Доксиламин содержит

Действующим веществом является доксиламин.

Каждая таблетка содержит 15 миллиграмм доксиламина (в виде сукцината).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, повидон (поливинилпирролидон) К30, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Состав оболочки: поливиниловый спирт (E1203); макрогол 3350; тальк; титана диоксид (E171) или [сухая смесь для пленочного покрытия, состоящая из: поливиниловый спирт (E1203); макрогол 3350; тальк; титана диоксид (E171)].

Внешний вид препарата Доксиламин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне таблетки. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

По 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.

Производитель
Выпускающий контроль качества
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
e-mail: pretenzii@pfk-obnovlenie.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/