Крайнон®

Действующее вещество: прогестерон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Крайнон® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Крайнон®.
3. Применение препарата Крайнон®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Крайнон®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Крайнон® и для чего его применяют

Препарат Крайнон® содержит действующее вещество прогестерон, которое относится к группе лекарственных средств: «половые гормоны и модуляторы половой системы. Гестагены. Производные прегн-4-ена».

Это вещество идентично по составу естественному гормону желтого тела части яичника, который играет важную роль в развитии беременности.

Показания к применению

Лекарственный препарат Крайнон® показан к применению у взрослых для:

• Поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции;
• Терапии вторичной аменореи, дисфункциональных маточных кровотечений, обусловленных дефицитом прогестерона;
• Заместительной гормонотерапии в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами).

Способ действия препарата Крайнон®

Препарат Крайнон® помогает слизистой оболочке матки перейти в фазу менструального цикла, когда оплодотворенной яйцеклетке проще закрепиться на стенке матки и дать начало беременности.

Кроме этого, препарат способствует развитию эндометрия – внутренней оболочки матки. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном, в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. В малых дозах увеличивает, а в больших – подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуляцию. Активирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Крайнон®

Противопоказания

Не применяйте препарат Крайнон®:

• если у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• если у Вас очень редкая болезнь обмена веществ (порфирия);
• если у Вас злокачественные опухоли половых органов или молочных желез, или подозрение на их наличие;
• если у Вас есть заболевания, связанные с нарушением свертываемости крови, в том числе связанные с воспалением вен или закупоркой кровеносных сосудов (например, тромбоз или тромбофлебит, нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас задержка плода или его оболочек в маточной полости при самопроизвольном или искусственном прерывании беременности (неполный аборт);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

При применении препарата следует соблюдать осторожность при: артериальной гипертензии, хронической почечной недостаточности, сердечно-сосудистой недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Особые указания

Лечащий врач должен проявлять особое внимание к возможному появлению ранних симптомов тромботических нарушений (тромбофлебита, нарушений мозгового кровообращения, эмболии легочной артерии и тромбоза сетчатки глаза). В случае обнаружения симптома, свидетельствующего о данных нарушениях или даже предполагающего их наличие, следует незамедлительно прекратить применение препарата. Пациенты, имеющие какие-либо факторы риска тромботических нарушений, должны находиться под тщательным наблюдением.

В процессе длительного лечения необходимы регулярные гинекологические осмотры для того, чтобы исключить возможность развития гиперплазии эндометрия.

Физикальное обследование перед началом терапии должно включать в себя оценку состояния и развития молочных желез и органов малого таза, а также цервикальный мазок (тест Папаниколау).

Для того, чтобы предотвратить возможность неполного аборта при применении препарата Крайнон®, следует определять уровень хорионического гонадотропина или проводить ультразвуковое исследование.

Применять с осторожностью в случае нарушения функции печени.

В случаях прорывного кровотечения, как во всех случаях нерегулярного влагалищного кровотечения, следует исключить органическую патологию.

В случае вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Поскольку прогестагены обладают способностью задерживать жидкость в организме, пациенты с такими заболеваниями, как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, сердечно-сосудистая недостаточность или нарушение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

Следует внимательно наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе депрессию и прервать лечение, если депрессия усилится.

У небольшого количества пациентов, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения неизвестен. В связи с этим, пациенты, страдающие сахарным диабетом, в процессе лечения прогестероном должны находиться под тщательным наблюдением.

Дети и подростки

Препарат Крайнон® не предназначен для применения у детей.

Другие лекарственные препараты и препарат Крайнон®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Нет данных о взаимодействии препарата Крайнон®, гель вагинальный, с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется применять вместе с другими интравагинальными средствами.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Препарат Крайнон® может применяться в первом триместре беременности при недостаточности функции желтого тела. Применение препарата Крайнон® в более поздний период беременности не рекомендовано.

Грудное вскармливание

Крайнон® нельзя применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Так как при применении препарата Крайнон® может появиться ощущение усталости, требуется осторожность при вождении автомобиля и при работе с другими механизмами. Применение алкоголя может усилить этот эффект. Необходимо соблюдать осторожность во время беременности.

Препарат Крайнон® содержит сорбиновую кислоту

Сорбиновая кислота может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит).

3. Применение препарата Крайнон®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Поддержание лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции:

начиная со дня переноса эмбриона, ежедневно интравагинально вводите 1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор). При наступлении беременности применение препарата продолжайте в течение 12 недель или в течение 10–12 недель со дня подтверждения беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона:

1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводите интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости дозу уменьшайте или увеличивайте.

Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами):

1,125 г геля (90 мг прогестерона – 1 аппликатор) вводите интравагинально 2 раза в неделю.

Путь и (или) способ введения

Точно следуйте рекомендациям врача при применении препарата Крайнон®.

Крайнон® содержит гормон желтого тела, идентичный природному гормону прогестерону. Крайнон® вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения препарат Крайнон® упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

Компоненты аппликатора:

1. Воздушный контейнер
2. Плоский конец
3. Верхний конец
4. Нижний конец
5. Отламывающаяся крышечка

Выполняйте аппликацию в соответствии с данной инструкцией:

А) Возьмите аппликатор, плотно зажав его верхний конец большим и указательным пальцами. Встряхните аппликатор подобно медицинскому термометру так, чтобы гель переместился в нижний конец аппликатора.

Б) Держа аппликатор за верхний плоский конец воздушного контейнера, удалите с противоположного конца отламывающуюся крышечку путем поворота. Не надавливайте на воздушный контейнер.

С) Аппликатор может быть введен как в положении сидя, так и в положении лежа со слегка согнутыми коленями. Осторожно введите нижний конец аппликатора во влагалище.

D) Сильно сдавите воздушный контейнер, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище. Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациент получает необходимую дозу полностью. Гель выдавливается из аппликатора благодаря давлению шарика позади него. После использования аппликатор с шариком внутри и остатками геля подлежит утилизации.

Крайнон® покрывает слизистую влагалища, обеспечивая длительное высвобождение прогестерона.

Если Вы применили препарата Крайнон® больше, чем следовало

Если Вы применили дозу препарата больше, чем было предписано, немедленно сообщите врачу. О случаях передозировки препарата Крайнон®, гель вагинальный, не сообщалось.

Если Вы забыли применить препарат Крайнон®

Если Вы забыли применить одну или несколько доз, применение препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует применять одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Крайнон® и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Реакции гиперчувствительности, обычно проявляющиеся в виде кожной сыпи (генерализованная кожная сыпь, сопровождающаяся зудом, вульвовагинальный отек, отек груди и лица).

Другие нежелательные реакции:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Сонливость;
• Боли в животе/спастические боли в животе;
• Болезненность молочных желез;
• Межменструальное кровотечение (кровянистые выделения);
• Головная боль;
• Раздражение влагалища и другие легкие реакции в месте нанесения.

Имеются пострегистрационные данные о комковании/коагуляции/накоплении геля Крайнон®. Данные явления, как правило, не являются серьезными и проявляются в виде комковатых и иногда мутных светлых выделений в виде маленьких шариков от бежевого до коричневатого цвета. Комкование/коагуляция/накопление геля может сопровождаться раздражением, болью и отеком влагалища; в очень редких случаях – спазмами во влагалище и вагинальным кровотечением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Крайнон® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

5. Хранение препарата Крайнон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Крайнон® содержит

Действующим веществом является прогестерон.

1 аппликатор (1,125 г геля) содержит 90 мг прогестерона.

Вспомогательными веществами являются: глицерол, парафин жидкий, пальмового масла гидрогенизированного глицериды, карбомер 974P, сорбиновая кислота, поликарбофил, натрия гидроксид, вода очищенная.

В препарате Крайнон® содержится сорбиновая кислота (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Крайнон® и содержимое упаковки

Гель вагинальный.

Однородный гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

По одной дозе геля в полиэтиленовых аппликаторах белого цвета с отламывающимся колпачком. Внутри аппликатора находится полиэтиленовый шарик, который обеспечивает полноту выдавливания геля.

По одному аппликатору в пакетах из ламинированной фольги.

По 6 или 15 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Мерк»

115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35

Производитель

Великобритания

Сентрал Фарма (Контракт Пэкинг) Лимитед

Кэкстон Роуд, Бедфорд, МК41 0XZ Великобритания

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Мерк»

115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35

Телефон: +7 495 937 33 04

Факс: +7 495 937 33 05

E-mail: safety@merck.ru

Республика Армения

Представительство (филиал) компании «Сона-фарм» в Грузии

г. Тбилиси, 0186, ул Петра Кавтарадзе, д. 146

Телефон: +995 32 225 202

E-mail: safety@sona-pharm.com

Республика Беларусь

Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан» (Республика Казахстан) в Республике Беларусь

220140, г. Минск, ул. Притыцкого, д. 79-8, офис № 10

Телефон: +375 (17) 336 77 89

E-mail: safety@sona-pharm.com

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм Казахстан»

050000, г. Алматы, Проспект Сейфуллина, д. 502, офис № 709

Телефон: +7 (727) 250 71 74

E-mail: safety@sona-pharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.