Кетоаминол®

Торговое наименование: Кетоаминол®

Группировочное наименование: кетоаналоги аминокислот

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества:

• Лизина моноацетат – 105 мг;
• 4-метил-2-оксо-валерат кальция (лейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 101 мг;
• 3-метил-2-оксо-бутират кальция (валина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 86 мг;
• 2-оксо-3-фенил-пропионат кальция (фенилаланина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 68 мг;
• D,L-3-метил-2-оксо-валерат кальция (изолейцина альфа-кетоаналог) в пересчете на сухое вещество – 67 мг;
• 2-гидрокси-4-метилтио-бутират кальция (метионина альфа-гидроксианалог) в пересчете на сухое вещество – 59 мг;
• Треонин – 53 мг;
• Гистидин – 38 мг;
• Тирозин – 30 мг;
• Триптофан – 23 мг.

Вспомогательные вещества: повидон К30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид.

Состав оболочки: тальк, сополимер 2-(диметиламино)-этилметакрилата, бутилметакрилата и метилметакрилата (Эудрагит® Е 100), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: лечебное питание; другие продукты лечебного питания; аминокислоты, включая комбинации с полипептидами.

Код АТХ: V06DD

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Комбинированный препарат. Обеспечивает полное снабжение незаменимыми аминокислотами при минимальном введении азота. Кетоновые аналоги аминокислот в организме ферментативно трансаминируются в соответствующие L-аминокислоты, расщепляя при этом мочевину. Препарат способствует утилизации азотсодержащих продуктов обмена, анаболизму белков при одновременном снижении концентрации мочевины в сыворотке. Улучшает азотистый обмен. Снижает концентрацию в крови ионов калия, магния и фосфата. При систематическом применении препарата отмечено улучшение состояния пациентов с хронической почечной недостаточностью. В ряде случаев удается отсрочить начало проведения диализа.

Показания к применению

Белково-энергетическая недостаточность, профилактика и лечение нарушений у взрослых и детей от 3 лет, вызванных измененным белковым метаболизмом при хронической почечной недостаточности и при ограничении белка в рационе.

В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• нарушение обмена аминокислот;
• гиперкальциемия.

Пациентам с наследственной фенилкетонурией следует учитывать, что препарат содержит фенилаланин.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о применении препарата Кетоаминол® у беременных отсутствуют. В доклинических исследованиях прямого или косвенного вреда для течения беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития не обнаружено.

При беременности препарат следует применять с осторожностью.

Грудное вскармливание

Опыт применения в период грудного вскармливания отсутствует. При необходимости приема препарата в период кормления грудью следует учитывать соотношение «польза/риск».

Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат принимают во время еды, проглатывают целиком, не разжевывая. Прием вместе с пищей улучшает абсорбцию и метаболизм до соответствующих аминокислот.

Режим дозирования

По 1 таблетке на 5 кг массы тела в сутки или 0,1 г/кг массы тела в сутки. Обычная доза для взрослого (массой тела 70 кг) составляет 4–8 таблеток 3 раза в день.

Продолжительность применения

Препарат Кетоаминол® назначают в течение всего периода, когда СКФ ниже 25 мл/мин.

Рекомендации по потреблению белка

Пациент должен соблюдать низкобелковую диету, содержащую не более 40 г белка в сутки (у взрослых) в зависимости от степени хронической почечной недостаточности.

У больных на диализе потребление белка должно быть согласно принятым стандартам.

Дети

Режим дозирования у детей в возрасте от 3 лет не отличается от режима дозирования у взрослых.

Рекомендации по потреблению белка

Рекомендуемое содержание белка в пище для детей от 3 до 10 лет – 1,4–0,8 г/кг массы тела в сутки, от 10 до 18 лет – 1–0,6 г/кг массы тела в сутки.

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Нарушения со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций.
• Нарушения метаболизма и питания: очень редко – гиперкальциемия.

В этом случае рекомендуется снизить дозу витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, следует уменьшить дозу препарата Кетоаминол®, а также других источников кальция (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Передозировка

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с лекарственными препаратами кальция может привести к гиперкальциемии или усилить ее.

Чтобы не нарушать абсорбцию в кишечнике, препарат Кетоаминол® не следует принимать вместе с лекарственными препаратами, способными образовывать с кальцием трудно растворимые соединения (например, тетрациклинами; такими производными хинолона, как ципрофлоксацин и норфлоксацин; препаратами железа, фтора и эстрамустина). Между приемом препарата Кетоаминол® и таких препаратов следует выдержать не менее 2 часов.

Чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно и риск аритмий, повышается по мере нарастания сывороточной концентрации кальция (см. «Побочное действие»).

По мере уменьшения уремических симптомов под влиянием препарата Кетоаминол® необходимо снизить дозу назначенного алюминия гидроксида. Следует следить за сывороточной концентрацией фосфатов.

Особые указания

Препарат Кетоаминол® следует принимать во время еды для его лучшего всасывания и превращения в соответствующие аминокислоты.

Необходимо регулярно контролировать сывороточную концентрацию кальция.

Необходимо обеспечить достаточную калорийность.

При одновременном применении с алюминия гидроксидом необходимо контролировать сывороточную концентрацию фосфатов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае если происходит нарастание сывороточной концентрации кальция, повышается чувствительность к сердечным гликозидам, а следовательно риск аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими видами деятельности, потенциально опасными, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок в пакете из пленки полиэтилентерефталатной, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой.

Пакет вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/Фасовщик (первичная упаковка)

Наньцзин Байцзинюй Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай

№ 1, улица Хуэйчжун, Зона Экономического и Технического Развития, г. Наньцзин.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 12.

Выпускающий контроль качества

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11.

Держатель регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11.

Тел.: +7 (495) 956-29-30