Полиоксидоний®
Полиоксидоний®, 6 мг, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Действующее вещество: азоксимера бромид
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Полиоксидоний®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®.
- Применение препарата Полиоксидоний®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Полиоксидоний®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Полиоксидоний®, и для чего его применяют
Препарат Полиоксидоний® содержит действующее вещество азоксимера бромид, которое относится к фармакотерапевтической группе «иммуностимуляторы; другие иммуностимуляторы».
Показания к применению
Препарат Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.
Для лечения взрослых (в комплексной терапии):
- хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии (вызванных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией) в стадии обострения;
- острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
- острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
- злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
- генерализованных (распространившихся по организму) форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
- ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
- туберкулеза легких.
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):
- острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
- острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
- бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
- атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
- дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).
Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:
- гриппа и ОРВИ;
- послеоперационных инфекционных осложнений.
2. О чем следует знать перед применением препарата Полиоксидоний®
Противопоказания
Не применяйте препарат Полиоксидоний®:
- если у Вас или Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас или Вашего ребенка острая почечная недостаточность;
- если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Полиоксидоний® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не чаще 2-х раз в неделю).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
Не применяйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
При болезненности в месте внутримышечной инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).
При внутривенном (капельном) введении не следует растворять препарат B белоксодержащих инфузионных растворах.
Дети
Не давайте препарат Полиоксидоний® детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Другие препараты и препарат Полиоксидоний®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при беременности.
Грудное вскармливание
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® при грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
3. Применение препарата Полиоксидоний®
Всегда принимайте препарат Полиоксидоний® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Способ применения, рекомендуемая доза и длительность лечения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.
Рекомендуемая доза у взрослых:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают взрослым в дозе 6-12 мг 1 раз в сутки, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Рекомендуемые схемы применения у взрослых
| Показание | Схема применения |
|---|---|
| При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях | по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курс – 10 инъекций |
| При генерализованных формах хирургических инфекций | по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курс – 10 инъекций |
| Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы) | по 6-12 мг курс – 5 инъекций |
| При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной или грибковой этиологии, в стадии обострения | по 6 мг через день курс – 5 инъекций |
| При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов | по 6 мг 2 раза в неделю курс – 20 инъекций |
| При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией | по 6 мг через день курс – 10 инъекций; далее частота введения определяется лечащим врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии |
| Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений | по 6 мг 1-2 раза в неделю длительно (от 2-3 месяцев до 1 года) |
| При туберкулезе легких | |
| В комплексной терапии злокачественных опухолей в процессе и после химиотерапии для снижения иммуносупрессивного (негативного влияния опухоли на иммунитет), гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств | |
| В комплексной терапии злокачественных опухолей для снижения иммуносупрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли | При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания. |
Интраназально
| Показание | Схема применения |
|---|---|
| Для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов | по 6 мг в сутки (по 3 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки) курс – 10 суток |
| Для профилактики гриппа и ОРВИ | |
| Для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек | |
| Для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний |
Применение у детей
Рекомендуемая доза у детей:
Парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)): препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1-0,15 мг/кг 1 раз в сутки, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг курсом до 10 дней. Препарат вводят по 1-3 капли в один носовой ход или под язык с интервалом не менее 1-2 часов за 2-3 приема в день.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.
Расчет суточной дозы для интраназального и сублингвального применения у детей:
| Вес ребенка | Количество капель в сутки |
|---|---|
| 5 кг | 5 капель |
| 10 кг | 10 капель |
| 15 кг | 15 капель |
| 20 кг | 20 капель |
При массе тела ребенка более 20 кг расчет суточной дозы производится из расчета 1 капля на 1 кг массы тела, но не более 40 капель (6 мг действующего вещества).
Рекомендуемые схемы применения у детей
Парентерально (внутримышечно, внутривенно (капельно))
| Показание | Схема применения |
|---|---|
| При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в том числе ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (внутримышечно, внутривенно) | по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курс – 10 инъекций |
| При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией (внутривенно) |
Интраназально (в нос)
| Показание | Схема применения |
|---|---|
| При острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений) | ежедневно по 1-2 капли в каждый носовой ход 3 раза в день курс - до 10 суток (см. расчет суточной дозы препарата в таблице) |
| Для предоперационной подготовки пациентов при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания | |
| Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции (выздоровления) |
Сублингвально (под язык), детям раннего, дошкольного и младшего школьного возраста
| Показание | Схема применения |
|---|---|
| При аденоидитах, гипертрофии миндалин (как компонент консервативного лечения) | ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в 2 приема курс – 10 суток (см. расчет суточной дозы препарата в таблице) |
| Для предоперационной подготовки и послеоперационной реабилитации | |
| Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха | |
| Для лечения дисбактериоза кишечника (в сочетании с базисной терапией) |
Путь и (или) способ введения
Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентерально (внутримышечно или внутривенно (капельно)), интраназально (в нос) и сублингвально (под язык).
Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для взрослых: содержимое флакона растворяют в 1,0 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора для взрослых содержится 0,3 мг препарата.
Приготовление раствора для интраназального или сублингвального применения для детей: содержимое флакона растворяют в 2,0 мл (40 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
В одной капле (0,05 мл) приготовленного раствора содержится 0,15 мг препарата.
Если Вы приняли препарата Полиоксидоний® больше, чем следовало
Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае применения дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Полиоксидоний®
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данном листке-вкладыше или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
При наличии вопросов по применению препарата Полиоксидоний®, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Полиоксидоний® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- при парентеральном введении: в месте введения болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
- при парентеральном введении и при местном применении: повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность К компонентам препарата (аллергические реакции).
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения 0 неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
ГНКО "Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий"
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am
http://www.pharm.am
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375-17-242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 78-98-28
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
771044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Телефон: 0800 800-26-26; +996 312 21-92-88
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Полиоксидоний®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Приготовленный раствор для парентерального (внутримышечного и внутривенного) введения хранению не подлежит.
Приготовленный раствор для интраназального и сублингвального применения может храниться при комнатной температуре в упаковке производителя до 48 часов.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Полиоксидоний® содержит
Действующим веществом является азоксимера бромид. Каждый флакон содержит 6 мг азоксимера бромида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются маннитол и повидон.
Внешний вид препарата Полиоксидоний® и содержимое упаковки
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым оттенком.
По 9 мг препарата во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 5 флаконов с препаратом B контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную со вставкой из картона.
По 50 флаконов (для стационаров) с препаратом вместе с 50 листками-вкладышами помещают в пачку картонную с перегородками из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Тел./факс: +7 (495) 926-21-07
Эл. почта: info@petrovax.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1
Телефон: 8 (800) 234-44-80
Эл. почта: adr@petrovax.ru, pv@petrovax.ru
Республика Казахстан
TOO "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"
Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8
Телефон: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Email: adversereaction@drugsafety.ru
Республика Армения
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Тел: +996 99 901-50-45, +7 499 504-15-19
E-mail: adversereaction@drugsafety.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.
(линия отрыва или отреза)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Приготовление раствора для внутримышечного введения для взрослых и детей: в содержимое флакона вносят 2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем перемешивают вращательными движениями до растворения, не встряхивая.
Приготовление раствора для внутривенного капельного введения для взрослых и детей: в содержимое флакона вносят 2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида. После внесения растворителя препарат оставляют на 2-3 минуты для набухания, затем вращательными движениями перемешивают до растворения. Рассчитанную для пациента дозу стерильно переносят во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.
