Цефекон® Н

Торговое наименование препарата: Цефекон® Н
Международное непатентованное или группировочное наименование: Кофеин+Напроксен+Салициламид
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Состав:
Один суппозиторий содержит:

• действующие вещества: кофеин – 50 мг, напроксен – 75 мг, салициламид - 600 мг;
• вспомогательные вещества: жир твёрдый - до получения суппозитория массой 2,20 г.

Описание:
Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается появление налета на поверхности суппозитория и наличие на срезе воздушного стержня и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа:
Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; салициловая кислота и ее производные.
Код АТХ: N02BA55.

Фармакологические свойства

Цефекон® H – комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия

Напроксен и салициламид являются нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), механизм действия которых связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Кофеин оказывает психостимулирующее, аналептическое и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Показания к применению

• в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме легкой и средней тяжести: невралгия, миалгия, ишиас, люмбаго; дегенеративно-дистрофические заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз); головная и зубная боль, мигрень; дисменорея (болезненные менструации);
• в качестве жаропонижающего средства: лихорадочный синдром при простудных, инфекционных, воспалительных заболеваниях.

Препарат применяется для симптоматической терапии (для облегчения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения); эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. в анамнезе);
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
• тяжелая печеночная недостаточность, активное заболевание печени;
• артериальная гипертензия, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечная недостаточность;
• период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• заболевания крови; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза;
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
• отёки;
• патология вестибулярного аппарата;
• повышенная возбудимость; бессонница;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст (до 16 лет);
• беременность, период лактации.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Ректально. Суппозиторий освобождают от контурной ячейковой упаковки и после самопроизвольного опорожнения кишечника или очистительной клизмы вводят глубоко в прямую кишку по 1 суппозиторию 1-3 раза в сутки. После введения суппозитория необходимо пребывание в горизонтальном положении в течение 30-40 минут.
Продолжительность применения без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Частота неизвестна: тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (аллергические реакции).

Нарушения метаболизма и питания

• Частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, депрессия, нарушение сна, невозможность концентрироваться, бессонница, асептический менингит, когнитивная дисфункция, психомоторное возбуждение, тревога, тремор, беспокойство, эпилептические припадки, усиление рефлексов, тахипноэ.

Нарушения со стороны органа зрения

• Частота неизвестна: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

• Частота неизвестна: шум в ушах, нарушение слуха, снижение слуха, вертиго.

Нарушения со стороны сердца

• Частота неизвестна: тахикардия, отечность, ощущение сердцебиения, застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

• Частота неизвестна: повышение артериального давления, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Частота неизвестна: одышка, эозинофильная пневмония.

Желудочно-кишечные нарушения

• Частота неизвестна: зуд в прямой кишке, боль в прямой кишке, запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, метеоризм, обострение язвенной болезни, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона, гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Частота неизвестна: нарушение функции печени, повышение сывороточной активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура, алопеция, фотодерматозы, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

• Частота неизвестна: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Частота неизвестна: нарушение функции почек, гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Частота неизвестна: нарушения менструального цикла.

Общие нарушения и реакции в месте введения

• Частота неизвестна: недомогание, жажда, повышенное потоотделение, гипертермия (озноб и лихорадка), заложенность носа, замедление скорости психомоторных реакций.

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Передозировка

О случаях передозировки препарата Цефекон® Н не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Напроксен

• При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.
• Не следует применять препарат одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов; ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
• Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
• Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
• НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
• Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.
• Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
• Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
• Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая тем самым риск развития их токсического действия.
• Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
• По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
• Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.
• НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
• Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
• Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона.
• Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Салициламид

• Салициламид усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков.
• Салициламид увеличивает риск развития побочных эффектов глюкокортикостероидов, минералокортикостероидов, эстрогенов при совместном применении.
• При одновременном применении салициламида с миелотоксичными лекарственными средствами увеличивается риск угнетения мозгового кровообращения (гемопоэза).

Кофеин

• Кофеин ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность.
• Совместное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с адренергическими бронхорасширяющими лекарственными средствами – к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и др. аддитивным токсическим эффектам.

Особые указания

• Не следует превышать дозы, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
• Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, пациенту следует обратиться к врачу.
• Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим анальгетикам перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
• С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина (КК). При КК менее 30 мл/мин применять препарат противопоказано.
• При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
• Препарат Цефекон® Н не следует применять вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
• Пациентам пожилого возраста рекомендуются более низкие дозы.
• Следует избегать применения препарата в течение 48 часов до хирургического вмешательства. Напроксен может оказывать влияние на определение 17-кортикостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат Цефекон® Н следует отменить за 48 часов до исследования.
• Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
• При появлении зуда или неприятных ощущений в прямой кишке необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами

Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводилось.
Во время лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 50 мг + 75 мг + 600 мг. По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения / принимающая претензии:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
E-mail: med@stada.ru

Выпускающий контроль качества:
АО «Нижфарм», Россия
603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7, к. 1