Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин)

Дифтерийный анатоксин адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин), суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Информация для пациента

Общие положения

АД-М-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом дифтерийный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Это препарат, который помогает защитить от дифтерии.

Показания к применению

АД-М-анатоксин применяется для профилактики дифтерии у детей старше 6 лет, подростков и взрослых.

Способ действия препарата

Препарат стимулирует организм человека вырабатывать собственную защиту (антитела) против дифтерии.

Что следует знать перед применением препарата АД-М-анатоксин

Противопоказания

Применение препарата АД-М-анатоксин противопоказано в следующих случаях:

• Аллергия на любое из действующих веществ или на любые компоненты вакцины, включая формальдегид.
• Анафилактический шок на предыдущее введение препарата, содержащего дифтерийный анатоксин.
• Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата.
• Острые тяжелые лихорадочные заболевания. Введение препарата следует отложить до нормализации температуры.
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки откладываются. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции/ремиссии. При нетяжелых ОРВИ и острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Хронические заболевания. Прививки проводятся по достижении полной или частичной ремиссии, в том числе на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).
• Прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе. Прививку проводят после исключения прогрессирования процесса.

Особые указания и меры предосторожности

• Перед применением препарата АД-М-анатоксин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Особые указания:
  • Признаки непригодности препарата к применению: препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, изменение цвета, истекший срок годности, нарушение температурного режима хранения.
  • При аллергических заболеваниях прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения. Стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
  • Врач должен изучить медицинскую карту. Перед вакцинацией необходимо пройти медицинский опрос и осмотр с контролем температуры тела. Температура тела на момент вакцинации не должна превышать 36,9 °С.
  • Учитывая возможность развития немедленных аллергических реакций (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) у особо чувствительных лиц, необходимо находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации. Места проведения прививок обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

• Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о любых других препаратах, которые вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
• АД-М-анатоксин может быть введен одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям: разными шприцами, в разные участки тела.
• Допускается введение неживых вакцин с любым интервалом между собой, между живой и неживой вакцинами. Интервал до и после введения вакцин против туберкулеза от введения других вакцин составляет 1 месяц.
• АД-М-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
• Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
• Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации.

Сведения о взаимодействии с пищей и напитками

Отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность: При плановой вакцинации не рекомендуется введение препарата беременным. Применение во время беременности возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода.
• Грудное вскармливание: Применение в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики.
• Фертильность: Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако, учитывая возможность развития нежелательных реакций, рекомендуется проявлять осторожность. Если у Вас наблюдаются нежелательные реакции после введения препарата, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения их симптомов.

Важная информация о некоторых ингредиентах

Данный лекарственный препарат в качестве консерванта может содержать тиомерсал. Есть вероятность возникновения аллергической реакции. При наличии аллергии сообщите об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения АД-М-анатоксина у Вас или Вашего ребенка возникали нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Применение препарата АД-М-анатоксин

Рекомендуемая доза

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл).

Способ применения

• Для взрослых и подростков:
  • При плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6-7 лет, подростков в возрасте 14 лет и взрослых старше 18 лет каждые 10 лет от момента последней ревакцинации, в случае введения между ревакцинациями АС-анатоксина в связи с экстренной профилактикой столбняка. Препарат вводят однократно.
  • При первичной иммунизации против дифтерии взрослых старше 18 лет, привитых от столбняка менее 10 лет назад. Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.
  • При экстренной иммунизации против дифтерии контактных лиц из очагов заболевания, не болевших, непривитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против дифтерии. Проводят две вакцинации АД-М-анатоксином с интервалом в 30 дней и ревакцинацию через 6-9 мес. Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет от момента последней ревакцинации АДС-М-анатоксином.

• Для детей:
  • АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл) при плановых возрастных ревакцинациях против дифтерии детей в возрасте 6-7 лет, подростков в возрасте 14 лет.
  • Безопасность и эффективность АД-М-анатоксина у детей в возрасте до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
  • При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитываются показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
  • Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования - не являются противопоказаниями к прививке. АД-М-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно. Целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
  • По эпидпоказаниям: неиммунные лица с заболеваниями, указанными в разделе «Противопоказания», находящиеся в непосредственном контакте с больными дифтерией (семья, класс, комната общежития и т.п.), могут быть привиты по заключению специалиста до наступления выздоровления (ремиссии) на фоне соответствующей терапии.

Путь или способ введения

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Не вводить в сосудистое русло.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Режим дозирования

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл). (См. раздел "Применение препарата АД-М-анатоксин").

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АД-М-анатоксин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• Аллергическая реакция (наиболее серьезная): возникает в очень редких случаях (не более чем у 1 человека из 10 000). Может проявляться в виде:
  • Анафилактического шока (острого тяжелого состояния, начинающегося с затруднения дыхания и заканчивающегося шоком, нарушением кровообращения и прекращением притока крови к различным органам).
  • Отека Квинке (выраженный отек в области лица, шеи, на руках, в редких случаях отек внутренних органов).
  • Крапивницы (зуд кожи, сыпь, возникновение пузырей на коже).
  • Полиморфной сыпи (волдыри, покрасневшие участки, пятна).
• Другие возможные нежелательные реакции (нечасто – не более чем у 1 человека из 100):
  • Повышение температуры.
  • Недомогание.
  • Боль в месте инъекции.
  • Гиперемия в месте введения (покраснение кожи).
  • Отечность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях производителю препарата, заполнив форму обращения на сайте https://www.microgen.ru/, а также по указанным адресам.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата АД-М-анатоксин

Обратите внимание, что препарат АД-М-анатоксин, который будут вводить Вам или Вашему ребенку, должен храниться при температуре (2-8) °С, его нельзя замораживать.

Обратите внимание на срок годности препарата, который указан на ампуле, этикетке ампулы, картонной пачке или этикетке-бандероли после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на ампуле/пачке/этикетке-бандероли.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующие вещества и прочие сведения

Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал и без консерванта.

Препарат АД-М-анатоксин содержит в одной дозе (0,5 мл):

• Препарат с консервантом:
  • Действующее вещество: Анатоксин дифтерийный 5 Lf.
  • Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид, тиомерсал.
• Препарат без консерванта:
  • Действующее вещество: Анатоксин дифтерийный 5 Lf.
  • Прочими (вспомогательными) веществами являются: алюминия гидроксид, формальдегид.

В вакцину в качестве адъюванта (адсорбента) добавлено вещество алюминия гидроксид. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, усиления и (или) продления защитного действия вакцины.

Внешний вид препарата АД-М-анатоксин и содержимое упаковки

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Препарат представляет собой опалесцирующую жидкость белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся (легко разбивается) при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную (часть суспензии над осадком) жидкость.

• Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (1 прививочная доза) или 1 мл (2 прививочные дозы) в ампулы.
• Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (1 прививочная доза) в ампулы.
• По 10 ампул в коробке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке вместе с листком-вкладышем и скарификатором ампульным.
• При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку излома, скарификатор ампульный не вкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»)
Российская Федерация
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2
Тел.: (495) 710-37-87, факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru
Веб-сайт: http://www.microgen.ru

Производитель

АО «НПО «Микроген»
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177
Тел.: (342) 281-94-96.

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Тел.: (347) 229-92-01.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских работников

Способ применения

АД-М-анатоксин вводят внутримышечно в передненаружную часть бедра, или глубоко подкожно (подросткам и взрослым) в подлопаточную область в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Не вводить в сосудистое русло.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.

Режим дозирования

АД-М-анатоксин вводят по 1 дозе (0,5 мл). (См. раздел "Применение препарата АД-М-анатоксин").

Непосредственно перед инъекцией вакцину в ампуле согревают до комнатной температуры и встряхивают до получения гомогенной суспензии. Шейку ампулы обрабатывают спиртом. Для каждого прививаемого должен быть использован отдельный одноразовый шприц.

Весь неиспользованный препарат и отходы следует утилизовать в соответствии с установленными национальными требованиями.