Оксибупрокаин

Листок-вкладыш – информация для пациента

ОКСИНОБЕТАЛ®, 4 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: оксибупрокаина гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат ОКСИНОБЕТАЛ®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ОКСИНОБЕТАЛ®.
3. Применение препарата ОКСИНОБЕТАЛ®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОКСИНОБЕТАЛ®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОКСИНОБЕТАЛ®, и для чего его применяют

Препарат ОКСИНОБЕТАЛ® содержит действующее вещество оксибупрокаина гидрохлорид, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в офтальмологии; местные анестетики». Оксибупрокаин снижает чувствительность поверхности глаза.

Показания к применению

Препарат ОКСИНОБЕТАЛ® применяют у взрослых и детей с 2 лет и старше для местной поверхностной анестезии (снижения чувствительности) роговицы и конъюнктивы в офтальмологии, в том числе для измерения внутриглазного давления (офтальмотонометрии), обследования передней камеры глаза (гониоскопии) и других диагностических манипуляций, перед проведением инъекций под конъюнктиву (субконъюнктивальных инъекций); извлечением инородных тел и швов из роговицы и конъюнктивы и перед кратковременными хирургическими вмешательствами на роговице и конъюнктиве.

2. О чем следует знать перед применением препарата ОКСИНОБЕТАЛ®

Противопоказания

Не применяйте препарат ОКСИНОБЕТАЛ®:

• если у Вас аллергия на оксибупрокаина гидрохлорид, другие местные анестетики (группы эфиров парааминобензойной кислоты или амидов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у детей младше 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОКСИНОБЕТАЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас заболевание, связанное с нарушением активности фермента псевдохолинестеразы, которое проявляется удлинением действия некоторых препаратов (псевдохолинестеразная недостаточность);

• если у Вас заболевание, характеризующееся слабостью и быстрой утомляемостью мышц (миастения);

• если у Вас эпилепсия.

• Препарат не предназначен для самостоятельного лечения пациентом.

• Препарат применяют только местно (для закапывания в конъюнктивальную полость), не используют для инъекций.

• Препарат не предназначен для длительного применения. Длительное применение оксибупрокаина может привести к помутнению роговицы.

• Оксибупрокаин прекращает размножение бактерий, поэтому отбор проб для бактериологического исследования проводят до применения препарата.

• Не трогайте глаз до окончания действия препарата. При использовании препарата необходимо защитить глаз от раздражающих воздействий, инородных тел и трения.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат ОКСИНОБЕТАЛ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Оксибупрокаин усиливает действие сукцинил-холина (препарат для расслабления мышц) и симпатомиметиков (группа препаратов, влияющих на сердце и сосуды) препаратов, используемых при хирургических вмешательствах.
• Оксибупрокаин снижает действие сульфаниламидов (противомикробных препаратов) и бета-блокаторов (препаратов для снижения артериального давления).
• Несовместим с нитратом серебра, с веществами щелочной природы, с раствором флуоресцеина.

Препарат ОКСИНОБЕТАЛ® с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения ОКСИНОБЕТАЛА®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Оксибупрокаин допускается применять во время беременности и в период грудного вскармливания, только если польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами в течение 1 часа после применения препарата ОКСИНОБЕТАЛ®.

3. Применение препарата ОКСИНОБЕТАЛ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Для проведения обследований (тонометрии, гониоскопии и других) – по 1-2 капли.
• Перед проведением инъекций под конъюнктиву – по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.
• Перед удалением инородных тел – по 1 капле 3 раза в течение 5 минут.
• Перед удалением глубоко расположенных инородных тел – по 1 капле 5-10 раз с интервалом 30-60 секунд.
• Перед хирургическим вмешательством (длительность анестезии до 1 часа) – трехкратное закапывание с интервалом 4-5 минут.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат у детей младше 2 лет. Для детей в возрасте 2 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Закапывание (инстилляция) в конъюнктивальную полость.

Инструкция по применению флакон-капельницы:

1. Поверните крышку (колпачок) по часовой стрелке до прокола горловины.
2. Снимите крышку (колпачок).
3. Сдавите корпус пальцами и закапайте препарат.
4. Закройте флакон крышкой (колпачком) до упора.

Нельзя прикасаться кончиком флакона к каким-либо поверхностям во избежание загрязнения флакона.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ОКСИНОБЕТАЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу при возникновении нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• слабость, головокружение, снижение сознания, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (признаки анафилактического шока);
• судорожный припадок.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКСИНОБЕТАЛ®:

• кратковременная потеря сознания (обморок);
• повреждение роговицы, воспаление роговицы (кератит);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• покраснение конъюнктивы, ощущение покалывания или жжения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Ереван, проспект Комитаса, 49/4
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Адрес: 220037, Минск, Товарищеский переулок, 2а
Телефон: +375-17-299-55-14
Факс: +375-17-299-53-58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Республика Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26, +996 (312) 21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата ОКСИНОБЕТАЛ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Срок годности препарата после первого вскрытия – 1 месяц.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОКСИНОБЕТАЛ® содержит

Действующим веществом является оксибупрокаина гидрохлорид.
Каждый мл раствора содержит 4 миллиграмма оксибупрокаина гидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат (динатриевой соли этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат), бензалкония хлорид 50 % раствор, натрия хлорид, борная кислота, вода для инъекций.
Препарат ОКСИНОБЕТАЛ® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ОКСИНОБЕТАЛ® и содержимое упаковки

Капли глазные.
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
По 5 мл во флакон-капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с навинчиваемыми крышками из полипропилена или колпачками из полипропилена.
1 или 2 флакон-капельницы вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
119034, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ. 1/2
Тел.: +7 (495) 230-07-20
Электронная почта: info@endotech-pharm.ru

Производитель

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Республика Армения

ЗАО «Фарматек»
0064, г. Ереван, ул. Раффи, д. 111
Тел.:+374 010 741410, +374 94 250568
Адрес электронной почты: rima@pharmatech.am

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +37529-55-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +996 555262680; +996 559 552 566
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://eec.eaeunion.org