Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 100 мг, 200 мг, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующее вещество: ацетилцистеин.

1. Что из себя представляет препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, и для чего его применяют

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к группе «препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства».

Показания к применению

Ацетилцистеин ВЕРТЕКС показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет (дозировка 100 мг), у взрослых и детей в возрасте от 6 лет (дозировка 200 мг), у взрослых и детей в возрасте от 14 лет (дозировка 600 мг):

• острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);
• катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета);
• удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Способ действия препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивает её объем, облегчает отделение мокроты и значительно смягчает кашель. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Противопоказания

Не принимайте препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС:

• если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас есть кровохарканье, легочное кровотечение;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы;
• если у Вас фенилкетонурия;
• если возраст Вашего ребенка до 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если у Вас бронхиальная астма и обструктивный бронхит, то ацетилцистеин следует принимать под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит аспартам, поэтому если у Вас фенилкетонурия, Вам противопоказан препарат.

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества.

При растворении ацетилцистеина необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, Вам следует избегать длительного лечения ацетилцистеином, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов непереносимости (таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Дети

Дозировка 100 мг
Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 2 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет.

Дозировка 200 мг
Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 6 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет.

Дозировка 600 мг
Безопасность и эффективность препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС у детей в возрасте от 0 до 14 лет на данный момент не установлены. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 14 лет.

Другие препараты и препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:

• противокашлевые препараты, так как может возникнуть застой мокроты;
• такие антибиотики, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В (интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов), так как это может привести к снижению активности обоих препаратов;
• нитроглицерин (совместное применение может вызвать головную боль и выраженное снижение артериального давления);
• карбамазепин;
• активированный уголь (возможно уменьшение эффекта ацетилцистеина).

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных об отрицательном влиянии ацетилцистеина в рекомендуемых дозах на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Если у Вас сахарный диабет, учитывайте, что в одном пакетике 100/200/600 мг содержится 0,24/0,23/0,18 ХЕ соответственно.

3. Прием препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

• По 1 пакетику (дозировка 600 мг) 1 раз в день
• или по 1 пакетику (дозировка 200 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 600 мг.

Применение у детей

Дети старше 14 лет
Режим дозирования аналогичен взрослому.

Дети от 6 до 14 лет
По 1 пакетику 4 раза в день (дозировка 100 мг), либо по 1 пакетику 2 раза в день (дозировка 200 мг).
Максимальная суточная доза – 400 мг.

Дети от 2 до 6 лет
По 1 пакетику 3 раза в день (дозировка 100 мг).
Максимальная суточная доза – 300 мг.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат растворяйте в 1 стакане воды комнатной температуры и принимайте после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает эффект разжижения мокроты.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний – до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Если Вы приняли препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

При передозировке препаратом Ацетилцистеин ВЕРТЕКС возможны следующие симптомы: тошнота, рвота, понос (диарея).

При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После использования лекарственного препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), в том числе отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • генерализованный зуд, крапивница, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок, головокружение (анафилактические/анафилактоидные реакции);
  • резкое падение давления, потеря сознания (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головная боль; шум в ушах; увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
  • снижение артериального давления; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); боль в животе; тошнота; рвота; понос (диарея); кожное заболевание, преимущественно аллергического происхождения, характеризующееся быстрым появлением сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых высыпаний (крапивница); кожная сыпь; кожный зуд; повышение температуры тела выше нормы (пирексия).

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • сбивчивое дыхание (диспноэ); сужение просвета бронхов (бронхоспазм); расстройство пищеварения (диспепсия).

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • кровотечение.

• Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
  • отек лица.

В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона, сопровождающийся воспалительными поражениями кожи и слизистых, и тяжёлое заболевание, сопровождающееся буллёзным поражением кожи и слизистых оболочек с отслойкой эпидермиса или пласта эпителиальных клеток (синдром Лайелла), в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина.

В большинстве случаев, по меньшей мере, один одновременно принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине незамедлительно обратитесь к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки и незамедлительно прекратите прием ацетилцистеина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ацетилцистеин ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 100 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  1 пакетик содержит 100 мг ацетилцистеина.
• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  1 пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  1 пакетик содержит 600 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза (см. раздел 2), аскорбиновая кислота, ароматизатор Апельсин, аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Ацетилцистеин ВЕРТЕКС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с характерным запахом.

Внешний вид раствора препарата: бесцветный или со слегка желтоватым оттенком опалесцирующий раствор с характерным запахом.

По 3 г в пакетиках термосвариваемых из материала многослойного комбинированного (бумага/полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен).

• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 100 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  10, 20 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 200 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  10, 20 или 30 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
• Ацетилцистеин ВЕРТЕКС, 600 мг, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
  6, 10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия
АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия
АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Телефон: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: pharmacovigilance@vertex.spb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.