Би-Коден®

'''

Торговое наименование: Би-Коден®
Группировочное наименование: Алгелдрат+Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав (на 1 пакетик / 100 мл):

• Действующие вещества: алюминия гидроксид – 0,656 г / 4,375 г (в пересчете на Al(OH)₃ – 0,525 г / 3,5 г); магния гидроксид (в пересчете на 100 % вещество) – 0,600 г / 4,0 г.
• Вспомогательные вещества: глицерол, сорбитол, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, гидроксипропилметилцеллюлоза, ароматизатор «Мята», лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Описание:

Суспензия белого цвета с характерным запахом мяты. Допускается оседание частиц суспензии при хранении.

Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Код АТХ: А02AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Би-Коден® – антацидный препарат, в состав которого входят алюминия гидроксид и магния гидроксид, которые связывают соляную кислоту в желудке и создают защитный слой, механически защищающий клетки слизистой оболочки желудка, не вызывая ее вторичной гиперсекреции.

Препарат снижает кислотность желудочного сока, а также повышает рН в желудке, инактивирует пепсин и снижает его активность. Препарат Би-Коден® подавляет действие пепсина, лизолецитина и желчных кислот, устраняет диспептические явления. Усиливает защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка. Цитопротективное действие ионов алюминия включает в себя: повышение секреции муцина и натрия гидрокарбоната, активацию продукции простагландина Е2 и оксида азота (NO), накопление эпидермального фактора роста в местах повреждения слизистой оболочки, повышение концентрации фосфолипидов в стенке желудка. Механизм этого действия до конца не известен.

Препарат обладает также адсорбирующими и обволакивающими свойствами, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.

Фармакокинетика

Магния гидроксид и алюминия гидроксид представляют собой антациды преимущественно местного действия и из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия. Как и большинство других антацидов, препарат Би-Коден® эвакуируется из желудка в течение 1 часа после приема внутрь. Развитие клинического эффекта наступает в течение нескольких минут. Если препарат Би-Коден® применяют через 1 час после еды, нейтрализующий эффект сохраняется более 3 часов. Выводится почками и через кишечник.

Показания к применению

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
• Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
• Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.
• Диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете).
• Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата; детский возраст до 15 лет; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы-изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; гипофосфатемия; тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью

Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Из-за того, что алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие препарата возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование терапевтических доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под клиническим наблюдением.

При почечной недостаточности при длительном приеме препарата возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме крови. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при беременности и кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); при болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных условиях не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. Не выявлено также специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Би-Коден® во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому признано, что Би-Коден® может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть, а содержимое пакетика следует гомогенизировать, тщательно разминая его между пальцами. Содержимое пакетика принимается в нерастворенном виде.

Взрослые и дети от 15 до 18 лет: Би-Коден® принимают внутрь по 15 мл (1 столовая ложка / 1 пакетик) через 1-2 часа после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 6 пакетиков / 6 столовых ложек (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды. При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приема пищи. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл (1 столовая ложка / 1 пакетик) однократно.

Побочное действие

При соблюдении рекомендованного режима дозирования нежелательные реакции встречаются редко.

• Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), частота неизвестна (данные по оценке частоты отсутствуют).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Неизвестная частота - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Нечасто – диарея, запор.

Нарушения обмена веществ и питания

• Неизвестная частота гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

Передозировка

Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту.

У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять спастические реакции кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).

Лечение

Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С хинидином

При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.

С цитратами

При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение концентрации алюминия в плазме крови, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания

Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Би-Коден® и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Би-Коден® и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Следует избегать длительного назначения препарата Би-Коден® при нарушениях функции почек.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме, поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

В случае почечной недостаточности или обезвоживания длительное применение препарата Би-Коден® может привести к развитию гипермагниемии (жажда, снижение артериального давления, снижение рефлексов).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Би-Коден® не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь.

• По 100 мл, 150 мл, 200 мл во флаконы из полиэтилентерефталата с крышками из полиэтилена низкой плотности или полипропилена с прокладкой, с контролем первого вскрытия и защитой от детей.
• По 100 мл во флаконы из темного стекла с винтовой крышкой без контроля первого вскрытия, тиснением и прокладкой.
• По 100 мл, 150 мл во флаконы из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными из полиэтилена низкой плотности.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку картонную могут вкладывать мерный стаканчик или мерную ложку.

• По 15 мл в пакетики из упаковочного комбинированного материала.
• По 2, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия флакона. Не применять по истечении срока годности.
\ - для фасовки во флаконы.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия,
249096, Калужская обл., Малоярославецкий район, г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115.
Тел./факс: +7 (48431) 2-27-18.
'''