Медаксон

1. Что из себя представляет препарат Медаксон, и для чего его применяют

Препарат Медаксон содержит действующее вещество цефтриаксон. Цефтриаксон — это лекарство из группы антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. У большинства бактерий есть внешняя оболочка (клеточная стенка), которая их защищает. Медаксон не дает бактериям формировать эту клеточную стенку, что приводит к гибели бактерий.

Показания к применению

Препарат Медаксон применяется у взрослых и детей, в том числе новорожденных, для лечения следующих инфекций:

• инфекции крови (сепсис);
• инфекции головного мозга и спинного мозга (менингит);
• тяжелая бактериальная инфекция, передаваемая клещами (болезнь Лайма) – 2 и 3 стадии заболевания;
• инфекции органов брюшной полости (воспаление брюшной полости (перитонит), инфекции желчных путей, инфекции желудочно-кишечного тракта);
• инфекции костей и суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• раневые инфекции;
• инфекции у пациентов со сниженным иммунитетом;
• инфекции почек и мочевыводящих путей;
• инфекции органов дыхания (особенно инфекция легких (пневмония));
• инфекции уха, горла и носа (ЛОР-органов);
• инфекции половых органов (в том числе инфекция, передающаяся половым путем (гонорея));
• профилактика послеоперационных инфекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Медаксон

Противопоказания

Не применяйте препарат Медаксон:

• если у Вас аллергия на цефтриаксон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас когда-либо была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллины или сходные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы и монобактамы). Симптомы такой реакции включают внезапный отек горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног или лодыжек, боль в груди и сильную сыпь, которая быстро развивается;
• если у Вас аллергия на лидокаин, используемый в качестве растворителя для укола препарата в мышцу. Противопоказано введение раствора, содержащего лидокаин, в вену.

Препарат Медаксон нельзя применять у новорожденных детей, если:

• возраст недоношенного новорожденного ребенка до 41 недели включительно (с учетом срока внутриутробного развития и возраста с момента рождения);
• у доношенного новорожденного ребенка (возраст до 28 дней включительно) выявлены:
  • повышенный уровень основного компонента желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия);
  • пониженный уровень белка плазмы крови (альбумина) (гипоальбуминемия);
  • окрашивание кожи и/или белков глаз в желтый цвет (желтуха);
  • нарушение кислотно-щелочного баланса в организме в сторону повышения кислотности (ацидоз);
• доношенному новорожденному ребенку (возраст до 28 дней включительно) назначено или планируется внутривенное введение растворов, содержащих кальций.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Медаксон проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас была аллергия на цефтриаксон, цефалоспорины или на другие бета-лактамные антибиотики, в том числе пенициллины, монобактамы и карбапенемы;
• если у Вас была лихорадка и недомогание, сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз) после приема препарата цефтриаксон;
• если у Вас есть такие заболевания, как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может сделать Вашу кожу бледно-желтой и вызвать слабость или одышку);
• если у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков;
• если Вы недавно получали или собираетесь получать кальцийсодержащие инфузионные растворы или препараты, содержащие кальций;
• если у Вас когда-либо были проблемы с желудочно-кишечным трактом, в частности проблемы с отхождением желчи, камни в желчном пузыре;
• если у Вас инфекция, вызванная бактериями, называемыми спирохетами. В этом случае, после начала лечения Медаксоном, может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша-Герксгеймера (JHR)). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах. Ваш лечащий врач будет контролировать данное состояние и при необходимости может назначить дополнительное лечение.

Во время применения препарата Медаксон Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительные анализ И исследования. В случае возникновения некоторых нежелательных реакций (см. «Возможные нежелательные реакции») Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительное лечение или прекратить применение препарата Медаксон.

Применение препарата Медаксон может повлиять на результаты анализов крови, такие, как проба Кумбса и проба на галактоземию (накопление галактозы в крови), а также на результаты анализов на определение глюкозы в крови и моче.

Дети

Не применяйте препарат Медаксон у новорожденных детей (особенно недоношенных) с патологической формой желтухи новорожденных (ядерной желтухой или билирубиновой энцефалопатией).

Другие препараты и препарат Медаксон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Кроме того, особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь принимать какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• антибиотики из группы аминогликозидов (например, амикацин, гентамицин, канамицин);
• хлорамфеникол (антибиотик);
• кальцийсодержащие растворы для внутривенного введения (например, раствор Рингера, раствор Хартмана). При совместном применении с Медаксоном есть риск образования осадков кальциевых солей цефтриаксона, особенно у новорожденных детей;
• препараты, препятствующие свертыванию крови (антагонисты витамина К) (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион). Если Вам потребуется одновременное применение препарата Медаксон с этими препаратами у Вас может быть увеличен риск возникновения кровотечения. Но Ваш лечащий врач будет проводить Вам анализ крови и при необходимости изменит дозу препаратов, препятствующих свертыванию крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность

  Ваш лечащий врач может назначить Вам применение препарата Медаксон, если ожидаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода.

• Грудное вскармливание

  Ваш лечащий врач оценит необходимость назначения Вам препарата Медаксон. Во время применения препарата Медаксон Вам следует прекратить грудное вскармливание, так как невозможно полностью исключить риск развития нежелательных реакций у Вашего ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Медаксон могут развиться такие нежелательные реакции, как головокружение, головная боль и судороги. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время применения препарата Медаксон.

Препарат Медаксон содержит натрий

Препарат Медаксон содержит 3,6 ммоль (82,9 мг) натрия в одном грамме цефтриаксона. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

3. Применение препарата Медаксон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач назначит дозу и длительность лечения в зависимости от степени тяжести инфекции, возраста, массы тела, состояния почек и печени.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет массой тела более 50 кг

Обычная доза составляет 1 – 2 г цефтриаксона 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 4 г.

• Болезнь Лайма

  Доза препарата Медаксон для лечения болезни Лайма составляет 50 мг/кг (высшая суточная доза – 2 г) взрослым и детям 1 раз в сутки в течение 14 дней.

• Гонорея

  Доза препарата Медаксон для лечения гонореи составляет 250 мг однократно только внутримышечно.

• Инфекция среднего уха (острый средний отит)

  Взрослые: доза препарата составляет 1 – 2 г однократно только внутримышечно.

• Профилактика послеоперационных инфекций

  Доза препарата составляет 1 – 2 г однократно за 30 – 90 минут до начала операции.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуются стандартные дозы для взрослых, без поправок на возраст. Врач может скорректировать Вам дозу препарата Медаксон в зависимости от состояния почек и печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется нарушение функции почек, но функция печени остается нормальной, то, в таком случае, корректировать дозу не нужно. При почечной недостаточности суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, но функция почек остается нормальной, то также нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с сочетанным нарушением функции почек и печени

При сочетании почечной и печеночной недостаточности врач будет следить за Вашим состоянием и контролировать применение препарата Медаксон.

Применение у детей

При применении препарата 1 раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования:

• Новорожденные (до 14 дней)

  20 – 50 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела.

• Новорожденные дети, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет)

  Рекомендуемая суточная доза составляет 20 – 80 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. Если Ваш ребенок новорожденный, ему будут вводить препарат медленно в течение 60 минут. Если Ваш ребенок грудной или его возраст до 12 лет, то внутривенное введение препарата Медаксон в дозе 50 мг/кг или выше будут проводить капельно в течение не менее 30 минут.

• Дети с массой тела более 50 кг

  Дозы такие же, как у взрослых.

• Инфекция среднего уха (острый средний отит)

  Доза препарата составляет 50 мг/кг (но не более 1 г) однократно только внутримышечно.

• Менингит

  При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Далее врач может принять решение об уменьшении дозы.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Медаксон в виде укола в вену или мышцу (инъекции) или капельницы в вену (инфузии) после приготовления раствора из порошка.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания. Введение препарата Медаксон продолжают еще в течение минимум 48 – 72 часов после нормализации температуры и подтверждения уничтожения (эрадикации) возбудителя инфекции. Курс лечения обычно составляет от 4 до 14 дней, но иногда может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных бактериями Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней.

Если Вы получили препарата Медаксон больше, чем следовало

Поскольку продолжительность терапии препаратом Медаксон и доза доза подоирается врачом, а введение препарата Медаксон осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вы получите больше препарата, чем нужно. Однако если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Медаксон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Медаксон И немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Если у Вас или Вашего ребенка появится частый водянистый стул со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие — слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, ложные позывы, это могут быть признаки псевдомембранозного колита (редко – могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000);
• У Вас появилась затрудненное дыхание, ощущение нехватки воздуха, чувство сдавления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость, резкое снижение артериального давления, нарушение сознания или другие признаки резкого ухудшения самочувствия, что может быть симптомами анафилактического шока, анафилактоидной или анафилактической реакции, гиперчувствительности (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• через несколько часов после применения препарата у Вас повысилась температура тела, появится озноб, снизилось артериальное давление, появилась тошнота и боль в мышцах. Данная реакция (реакция Яриша-Герксгеймера) не является аллергической, а развивается вследствие действия токсинов после разрушения бактерий (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм) (нечасто — может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, повышение температуры тела. Так могут проявляться симптомы опасных для жизни аллергических состояний (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, сывороточная болезнь, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота неизвестна — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка (повышение температуры тела более 38 °С), повышение уровня лейкоцитов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно), боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса) (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Медаксон:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• понос (диарея), неоформленный стул;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию печени (повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы));
• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции (микозы) половых органов;
• снижение количества разновидности лейкоцитов — гранулоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина (анемия);
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота;
• рвота;
• зуд;
• воспаление вен (флебит);
• покраснение, уплотнение, боль и другие реакции в месте введения;
• повышение температуры тела;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию почек (увеличение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• наличие крови в моче (гематурия);
• наличие глюкозы в моче (глюкозурия);
• отеки;
• озноб.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повторное заражение новым инфекционным заболеванием (суперинфекция);
• увеличение времени свертывания крови (тромбопластинового и протромбинового времени);
• резкое снижение или полное отсутствие содержания в крови гранулоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• невоспалительное поражение головного мозга (энцефалопатия);
• головокружение (вертиго);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• образование осадков кальциевых солей цефтриаксона в желчном пузыре (при совместном применении с кальцием);
• поражение головного мозга в результате накопления в нем билирубина (билирубиновая энцефалопатия);
• снижение объема выделяемой мочи (олигурия);
• воспаление вен (флебит) после внутривенного введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке – вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4., стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7(499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Медаксон

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Храните раствор после восстановления при комнатной температуре не более 6 ч, в холодильнике (при температуре 2 – 8 °С) – не более 24 ч.
Цвет раствора препарата может варьироваться от бледно-желтого до янтарного. Не применяете препарат, если цвет раствора отличается от описанного.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Медаксон содержит

Действующим веществом является цефтриаксон.
Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона.
Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата Медаксон и содержимое упаковки

По 1,0 г порошка во флаконы бесцветного стекла типа І, вместимостью 10 мл, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На флакон наклеивают этикетку.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
По 100 флаконов (для стационаров) вместе с листком-вкладышем в коробку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Кипр
Медокеми Лтд.
Кипр, 3011, Лимассол, ул. Константинополеос, 1-10.
Тел.: 8-10-357-25-867-600
Факс: 8-10-357-25-560-863
e-mail: office@medochemie.com

Производитель

1. Кипр
   Медокеми Лтд.
   Площадка С, 2, улица Микаэль Эраклеос, промышленная зона Агиос Атанассиос, 4101 Агиос Атанассиос, Лимассол, Кипр

2. Вьетнам
   Медокеми (Фар Ист) Лтд.
   № 10, 12 и 16, VSIP II-A, 27-я улица, Вьетнамо-Сингапурский Индустриальный Парк II-A, коммуна Винь Тан, город Тан-Уйен, провинция Бинь Дуонг, Вьетнам.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «МедСерв»
127006, г. Москва, Долгоруковская ул., д. 35, оф. IV
Тел. +7 (499) 973-06-06
e-mail: pharmacovigilance@medochemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Правила приготовления растворов

• Для внутримышечной инъекции: 1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1 % раствора лидокаина.
• Для внутривенной инъекции: 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций.
• Для внутривенной инфузии: 2 г цефтриаксона разводят в 40 мл одного из следующих инфузионных растворов, не содержащих ионов кальция:
  • 0,9% раствор натрия хлорида;
  • 0,45% раствор натрия хлорида + 2,5% раствор декстрозы;
  • 5% раствор декстрозы;
  • 10% раствор декстрозы;
  • 6% раствор декстрана в 5 % растворе декстрозы;
  • вода для инъекций.

В зависимости от концентрации и продолжительности хранения цвет растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного. Окраска растворов не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Следует использовать установленные системы утилизации, если они доступны в вашем регионе.

Утилизация шприцев/игл

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

• Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
• Использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость).
• Данный контейнер хранят в недоступном для детей месте.
• Уничтожение неиспользованного препарата или расходных материалов должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

Внутримышечная инъекция

Приготовленный раствор препарата Медаксон вводят глубоко в достаточно большую мышцу (ягодица). Рекомендуется вводить не более 1 г в одну и ту же мышцу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Внутривенная инъекция

Приготовленный раствор препарата Медаксон вводят внутривенно медленно в течение 5 минут, предпочтительно в крупную вену.

Внутривенная инфузия

Внутривенная инфузия должна длиться не менее 30 минут.
Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут.
Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Нельзя использовать для приготовления растворов препарата Медаксон для внутривенного введения и их последующего разведения растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана из-за возможного образования преципитатов.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешении препарата Медаксон и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Поэтому при внутривенном введении препарат Медаксон не следует смешивать или вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения.
Не поступало сообщений о взаимодействии цефтриаксона и пероральных кальцийсодержащих препаратов или взаимодействии цефтриаксона для внутримышечного введения и кальцийсодержащих препаратов (для внутривенного или перорального применения).

Несовместимость

Цефтриаксон фармацевтически несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. Необходимо раздельное введение.
Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие, как раствор Рингера или раствор Хартмана, при приготовлении растворов препарата Медаксон для внутривенного введения и их последующего разведения из-за возможного образования преципитатов.
Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить и при смешивании препарата Медаксон и кальцийсодержащих растворов при использовании одного венозного доступа. Нельзя использовать цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, в том числе с длительными инфузиями кальцийсодержащих растворов, например, при парентеральном питании с использованием Ү-коннектора.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Правила приготовления растворов».