АЙРСУПРА: инструкция по применению, классификация

Действующие вещества: будесонид + сальбутамол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат АЙРСУПРА, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата АЙРСУПРА.
Применение препарата АЙРСУПРА.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата АЙРСУПРА.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат АЙРСУПРА содержит два действующих вещества: будесонид и сальбутамол.

Будесонид – ингаляционный глюкокортикостероид, он способствует уменьшению воспаления в легких. Воспаление в легких может привести к затруднению дыхания.

Сальбутамол кратковременно стимулирует бета2-адренергические рецепторы. Он способствует расслаблению гладких мышц дыхательных путей, вызывая расширение дыхательных путей, что приводит к быстрому облегчению дыхания.

Препарат АЙРСУПРА показан к применению «по потребности» у взрослых пациентов с 18 лет с бронхиальной астмой для:

купирования приступов или профилактики бронхоконстрикции;
профилактики обострений;
профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат АЙРСУПРА:

если у Вас аллергия на будесонид, сальбутамол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата АЙРСУПРА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат АЙРСУПРА не следует применять в качестве поддерживающего лечения при бронхиальной астме. Если Вы в течение длительного времени применяете лекарственный препарат для контроля симптомов бронхиальной астмы, Вам следует продолжить его применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если сразу после применения препарата АЙРСУПРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

если у Вас высокое артериальное давление
если у Вас повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз)
если у Вас нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное или учащенное сердцебиение, или стенокардия
если Вы принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы
если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), которые могут применяться, например, для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца
если у Вас снижена концентрация калия в крови
если у Вас нарушения со стороны печени или почек (или ранее были такие нарушения)
если у Вас недавно были какие-либо инфекции
если у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма), или ранее был туберкулез.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата АЙРСУПРА у них не были установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы применяете:

лекарственные препараты, применяемые при нерегулярном или учащенном сердечном ритме (антиаритмические препараты), например, амиодарон и пропранолол;
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат;
эстрогены (применяются для лечения заболеваний половой системы у женщин);
контрацептивные препараты;
мочегонные препараты (диуретики);
другие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы, такие как теофиллин или другие производные ксантина, антихолинергические препараты.

Препарат АЙРСУПРА может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза – теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о влиянии препарата АЙРСУПРА на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение «по потребности» для купирования приступов, профилактики бронхоконстрикции или профилактики обострений: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза).

Применение «по потребности» для профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза) за 15-30 минут до начала физической нагрузки.

Максимальная суточная доза составляет 12 ингаляций.

Если Вы ощущаете, что эффект препарата АЙРСУПРА слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для ингаляционного применения.

Вы можете применять препарат АЙРСУПРА в любое время суток независимо от приема пищи.

Если Вы применили большее количество препарата АЙРСУПРА, чем следовало, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.
Возможными признаками передозировки могут быть дрожь и учащенное сердцебиение.

Если Вы забыли применить препарат АЙРСУПРА, просто примените его в следующий раз как обычно. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применяйте препарат до тех пор, пока лечащий врач назначает Вам его. Если Вы хотите прекратить применение препарата, сначала проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЙРСУПРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата АЙРСУПРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих реакций:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница, отек в области рта и горла (ангионевротический отек), анафилактическая реакция, бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затрудненное дыхание), резкое снижение артериального давления и коллапс
внезапное затруднение дыхания (ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка) сразу после применения препарата АЙРСУПРА (парадоксальный бронхоспазм)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

молочница (грибковая инфекция) полости рта и глотки
дрожь (тремор)
головная боль
учащенное сердцебиение
легкое раздражение в горле
кашель

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

ощущение сердцебиения
раздражение в полости рта
мышечные спазмы
ощущение тревоги
депрессия
помутнение хрусталика глаза (катаракта)
нечеткость зрения

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
признаки системного действия будесонида (включая снижение функции надпочечников)
возбудимость или нервозность
расстройство поведения
кровоподтеки (гематомы) на коже
снижение содержания калия в крови (при этом у Вас могут возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги)
увеличение притока крови к конечностям (расширение периферических сосудов)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

гиперактивность
нарушения сердечного ритма, в том числе фибрилляция предсердий, повышение частоты сердечных сокращений (наджелудочковая тахикардия) и нерегулярный пульс (экстрасистолы)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда)
нарушения сна
агрессивность
повышение внутриглазного давления (глаукома)

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
ГУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Сайт: http://www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия пакета.
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Внимание: Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать вблизи источников тепла или открытого огня. Хранить вдали от источника огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей. Не подвергать нагреванию выше 49 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются: будесонид + сальбутамол.
Каждая доставляемая доза содержит 80 мкг будесонида и 90 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорида дигидрат), норфлуран (HFA-134a).

Препарат АЙРСУПРА представляет собой аэрозоль для ингаляций дозированный.

Ингалятор: алюминиевый баллон с покрытием из фторированного этиленпропилена/полиэфирсульфона (ФЭП/ПЭС), с белой насадкой, прикрепленной к баллону со стороны клапана, состоящего из комбинации эластомерных, пластиковых и металлических компонентов, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе (120). Баллон снабжен полипропиленовым распыляющим устройством белого цвета с защитным серым полипропиленовым колпачком, упакован в пакет из фольги, содержащий влагопоглотитель.

Содержимое баллона: порошок белого цвета.

По 120 доз в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель. По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

АстраЗенека Дюнкерк Продакшн
224 Авеню де ла Дордонь, 59640 Дюнкерк, Франция
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Тел.: +7 (495) 799 56 99
Факс: +7 (495) 799 56 98
Электронная почта:
в Российской Федерации: Safety.Russia@astrazeneca.com, ProductQuality.ru@astrazeneca.com
в Республике Беларусь: Frontiers-PV@astrazeneca.com, ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан
Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101
Тел.: +7 727 232 14 15
Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
https://eec.eaeunion.org

Прочитайте перед применением ингалятора

(будесонид + сальбутамол)
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Для ингаляций через рот

Внимательно прочитайте данную инструкцию

Ваш ингалятор препарата АЙРСУПРА (в данной инструкции называется «ингалятором») может отличаться от ингаляторов, которые Вы применяли ранее.

Ингалятор предназначен для ингаляций через рот.
Подготовьте ингалятор к первому использованию.
Подготовка ингалятора к первому использованию необходима, чтобы при последующем применении Вы получали назначенную Вам дозу препарата.
Промывайте распыляющее устройство белого цвета 1 раз в неделю.

Храните ингалятор при температуре не выше 30 °С.
Не храните ингалятор во влажном помещении, например, в ванной комнате.
Храните ингалятор и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их.

Индикатор доз: Прикреплен к верхней части баллона под давлением.
Баллон под давлением (находится внутри): Содержит лекарственный препарат.
Этикетка распыляющего устройства: Запишите дату, до которой можно использовать препарат.
Распыляющее устройство: Вмещает баллон под давлением.
Мундштук: Высвобождает лекарственный препарат.
Защитный колпачок: Защищает мундштук, когда ингалятор не используется.

Индикатор доз производит обратный отсчет по 1 дозе после каждого высвобождения препарата.

Указатель: Указывает на количество оставшихся доз.
Желтая зона: Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель находится в желтой зоне.
Красная зона: Утилизируйте ингалятор, когда указатель находится на значении «0» в красной зоне.

Не пытайтесь провести ингаляцию, когда указатель находится на значении «0», потому что Вы не получите полную дозу препарата.

Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель на индикаторе доз находится в желтой зоне.

Утилизируйте ингалятор в соответствии с локальными требованиями (в зависимости от того, что из перечисленного наступит раньше):

если прошло 12 месяцев после извлечения ингалятора из пакета из алюминиевой фольги
или после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне
или если указатель на индикаторе доз находится на значении «0».

Не используйте распыляющее устройство повторно и не используйте его с баллонами с лекарственным препаратом от других ингаляторов.
Не прокалывайте баллон и не сжигайте его.

Запишите дату: На этикетке распыляющего устройства запишите дату, до которой можно использовать ингалятор (12 месяцев после первого вскрытия пакета из алюминиевой фольги).
- Запишите дату на этикетке распыляющего устройства.
Подготовьте ингалятор к первому использованию:
- Снимите колпачок с мундштука.
- Хорошо встряхните ингалятор и высвободите 4 тестовые дозы, направив ингалятор в сторону от себя. Перед каждым высвобождением дозы встряхивайте ингалятор.
  - Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу.
  - Повторите оба действия 4 раза.

Для подготовки ингалятора предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте подготовку ингалятора к первому использованию.

Когда проводить повторную подготовку ингалятора к использованию:

после промывки распыляющего устройства
если ингалятор уронили
если ингалятор не использовали более 7 дней.

Как проводить повторную подготовку ингалятора к использованию:

Для повторной подготовки ингалятора к использованию снимите колпачок и высвободите 2 тестовые дозы, перед каждым высвобождением дозы встряхивая ингалятор.
- Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу.
- Повторите оба действия 2 раза.

Для подготовки ингалятора предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте подготовку ингалятора.

Проводите по 2 ингаляции «по потребности». Не следует применять более 12 ингаляций в течение суток.
По возможности, после применения прополощите рот водой, чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции полости рта.

Снимите защитный колпачок с мундштука. Проверьте мундштук на наличие посторонних частиц и удалите их перед использованием ингалятора.
- Проверьте мундштук внутри.

Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы.
Сделайте полный выдох.
Поместите мундштук в рот и обхватите его губами.
Начните глубокий и медленный вдох, одновременно высвобождая 1 дозу.
Продолжайте вдох так долго, насколько сможете.
Задержите дыхание как можно дольше, приблизительно на 10 секунд.

Повторите пункт 2, чтобы провести вторую ингаляцию.

Наденьте защитный колпачок на мундштук.

Прополощите рот водой. После полоскания выплюньте воду, не глотайте.

Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю

Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю, чтобы частицы препарата не накапливались и не мешали высвобождению препарата из мундштука.
Не допускайте намокания баллона.
Повторно подготовьте ингалятор к использованию после промывки распыляющего устройства.

Извлеките баллон и отложите его в сторону.
Снимите защитный колпачок с мундштука.

Промойте распыляющее устройство под струей теплой воды через мундштук в течение 30 секунд, а затем через верхнюю часть распыляющего устройства в течение 30 секунд. Не используйте мыло.
Максимально стряхните воду с распыляющего устройства.
Промывайте в общей сложности в течение 60 секунд.
Не вытирайте полотенцем или салфеткой.

Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, чтобы убедиться, что частицы препарата полностью удалены. При наличии скопившихся частиц повторите действия, указанные в пункте 2.

Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри.

Оставьте распыляющее устройство на воздухе для высыхания, желательно на всю ночь.

Сначала наденьте защитный колпачок на мундштук, а затем, осторожно надавливая на баллон, вставьте его в распыляющее устройство.
Не помещайте баллон в распыляющее устройство, пока вода на нем не высохла.
Не вставляйте баллон в распыляющее устройство, если защитный колпачок не надет на мундштук.
Повторно подготовьте ингалятор к использованию, высвободив 2 тестовые дозы, перед каждым высвобождением дозы встряхивая ингалятор.
При необходимости экстренного применения ингалятора до его полного высыхания:
- стряхните воду с распыляющего устройства
- вставьте баллон в распыляющее устройство
- встряхните ингалятор и высвободите 2 тестовые дозы, направив ингалятор в сторону от себя; перед каждым высвобождением дозы встряхивайте ингалятор
- проведите ингаляцию назначенной Вам дозы препарата
- снова промойте ингалятор — повторите описанные выше действия, начиная с пункта 2.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки