Дротаверин
Дротаверин, 20 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Информация для пациента
Перед применением внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для Вас информацию.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинскому работнику. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Дротаверин и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Дротаверин.
- Применение препарата Дротаверин.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Дротаверин.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дротаверин и для чего его применяют
Данный лекарственный препарат содержит действующее вещество дротаверина гидрохлорид. Дротаверин относится к группе спазмолитического средства. Он расслабляет гладкую мускулатуру (устраняет спазмы), что приводит к уменьшению боли.
Показания к применению
Лекарственный препарат Дротаверин показан к применению у взрослых при:
- Спазмах гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря.
- В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дротаверин
Противопоказания
Не принимайте препарат Дротаверин, если у Вас:
- гиперчувствительность к дротаверину или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- гиперчувствительность к натрия метабисульфиту;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось);
- период кормления грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Дротаверин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медицинским работником.
Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности, пониженном артериальном давлении.
Дети
Препарат Дротаверин следует принимать с осторожностью детям из-за недостаточности клинического опыта применения.
Другие препараты и Дротаверин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта.
Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы, используете или получаете следующие препараты:
- противопаркинсоническое средство (леводопа), так как Дротаверин снижает действие леводопы, при совместном применении возможно повышение мышечного тонуса и дрожания (тремора);
- спазмолитические средства (папаверин, бендазол, и другие включая м-холиноблокаторы), так как Дротаверин усиливает взаимное действие;
- трициклические антидепрессанты (хинидин, прокаинамид), так как Дротаверин усиливает снижение давления (ипотензию);
- морфин, так как Дротаверин снижает спазмогенную активность;
- фенобарбитал, так как усиливает спазмолитическое действие Дротаверина.
Беременность, грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником, прежде чем принимать этот препарат.
Применение Дротаверина в период беременности возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата Дротаверин в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат содержит натрия метабисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.
3. Применение препарата Дротаверин
Всегда принимайте препарат Дротаверин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинского работника. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинским работником.
Режим дозирования
- Внутримышечно: по 2-4 мл (40-80 мг).
- Внутривенно при острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни): по 2-4 мл (40-80 мг).
Способ применения
- Внутримышечно: 1-3 раза в сутки.
- Внутривенно: в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).
Продолжительность терапии
Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.
Если Вам ввели более высокую дозу препарата Дротаверин, чем следовало
При введении слишком большого количества препарата Дротаверин могут возникнуть различные функциональные нарушения организма:
- усиление дозозависимых побочных эффектов;
- атриовентрикулярная блокада;
- остановка сердца;
- паралич дыхательного центра.
Такие нарушения требуют врачебного наблюдения и соответствующего лечения.
4. Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, Дротаверин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Если после того, как Вы приняли Дротаверин, у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинскому работнику.
Редко (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10000, но реже чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд);
- головная боль;
- вертиго (потеря координации);
- бессонница;
- учащение сердцебиения;
- снижение артериального давления;
- тошнота, запор;
- реакции в месте введения.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- анафилактический шок со смертельным исходом и без смертельного исхода;
- головокружение.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинским работником. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленные на территории государства члена Евразийского экономического союза.
- Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
- Телефон: +7 800 550 99 03
- Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Дротаверин
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы и на пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните в оригинальной (пачка картонная) упаковке для защиты от света при температуре ниже 25°C.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Дротаверин содержит
- Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид.
- В 1 мл препарата содержится 20 мг дротаверина гидрохлорида.
- Прочие компоненты: натрия метабисульфит, этанол (спирт этиловый) 95%, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Дротаверин и содержимое его упаковки
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения представляет собой прозрачную жидкость от зеленовато-желтого цвета до интенсивно желтого с зеленоватым оттенком цвета.
По 2 мл или 4 мл препарата в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 с надрезом или точкой для вскрытия. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся этикетку.
По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац с формой из картонных ячеек для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке по 3 ампулы; по 1 контурной ячейковой упаковке по 5 ампул; по 1 контурной ячейковой упаковке по 10 ампул или по 2 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул; по 4 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул, по 2 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.
Для стационаров: По 10 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 5 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул; по 20 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул или по 10 контурных ячейковых упаковок по 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку из картона для потребительской тары марки целлюлозный или мелованный хром-эрзац.
Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.
Держатель регистрационного удостоверения:
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»), Россия
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43.
Тел.: +7 (928) 306-11-45, e-mail: info@cph-mir.ru
Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР»), Россия
355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г.
Листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/
