Этионамид-Эдвансд

Листок-вкладыш – информация для пациента

Этионамид-Эдвансд, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: этионамид.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Этионамид-Эдвансд, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Этионамид-Эдвансд.
3. Прием препарата Этионамид-Эдвансд.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Этионамид-Эдвансд.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Этионамид-Эдвансд, и для чего его применяют

Препарат Этионамид-Эдвансд содержит действующее вещество этионамид, относящееся к группе средств, активных в отношении микобактерий; противотуберкулёзным средствам; производным тиокарбамида.

Показания к применению

Препарат Этионамид-Эдвансд применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для терапии всех форм туберкулеза, в том числе при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости, в том числе в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Способ действия препарата Этионамид-Эдвансд

Противотуберкулезный препарат II ряда подавляет синтез пептидов микобактерий (действует бактериостатически). Угнетает рост и размножение микобактерий туберкулеза при внутриклеточном и внеклеточном расположении (в том числе, рефрактерные и атипичные формы). Усиливает процесс, при котором специальные клетки, называемые фагоцитами, захватывают, поглощают и переваривают бактерии, мертвые клетки и другие частицы (фагоцитоз) в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения бактериостатическая активность препарата снижается.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Этионамид-Эдвансд

Противопоказания

Не принимайте препарат Этионамид-Эдвансд:

• если у Вас аллергия на этионамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если у Вас нарушена функция печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас острое поражение печени (острый гепатит);
• если у Вас хроническое заболевание печени, сопровождающееся нарушением ее функции и структуры (цирроз печени);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас хронический алкоголизм.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Этионамид-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует назначать с осторожностью, если у Вас:

• воспаление слизистой оболочки желудка (острый гастрит);
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• заболевание воспалительного характера, сопровождающееся образованием на стенке различных отделов толстого кишечника поверхностных эрозий и глубоких язв (эрозивно-язвенный колит);
• состояния, при котором у человека случаются повторяющиеся судорожные приступы (эпилепсия).

Перед лечением этионамидом и каждые 2 – 4 недели Вашему лечащему врачу необходимо контролировать активность "печёночных" трансаминаз в плазме Вашей крови. В случае совместного применения с пиразинамидом необходим более частый контроль функции печени.

Перед назначением Вашему врачу необходимо определить in vitro чувствительность недавно выделенной у Вас культуры Mycobacterium tuberculosis к этионамиду.

Совместное применение с протионамидом нецелесообразно, так как у микобактерий туберкулеза имеется устойчивость (перекрёстная резистентность) к этим препаратам.

Следует избегать совместного приёма препаратов, обладающих гепатотоксическим действием.

Во время лечения этионамидом необходимо назначать пиридоксин.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 3 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Этионамид-Эдвансд

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

При комбинированной терапии туберкулеза следует принимать во внимание, что при одновременном приеме нескольких лекарств вероятность негативных последствий для печени увеличивается (аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов).

Это особенно относится к комбинации этионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Аддитивный эффект на центральную нервную систему отмечается при совместном применении изониазида и циклосерина (особенно, если у Вас имеются в анамнезе неврологические или психические нарушения).

В комбинации с изониазидом описаны случаи нарушений, связанных с множественным поражением периферических нервов (полинейропатия).

Одновременный прием других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

В определенных случаях при приеме этионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Препарат Этионамид-Эдвансд с алкоголем

Если Вы употребляете одновременно алкоголь и препарат Этионамид-Эдвансд, это может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Грудное вскармливание

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая побочные действия во время приёма препарата, Вам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

3. Прием препарата Этионамид-Эдвансд

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым назначают по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости – по 0,5 г 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 60 лет при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Применение у детей

Дети в возрасте от 3 до 18 лет

Назначают из расчета 10 – 20 мг/кг массы тела в сутки.

Дети в возрасте от 0 до 3 лет

Эффективность и безопасность препарата Этионамид-Эдвансд у детей в возрасте от 0 до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Путь и (или) способ введения

Принимают препарат внутрь после еды.

Если Вы приняли препарат Этионамид-Эдвансд больше, чем следовало

Симптомы

Сообщений о передозировке этионамидом не поступало.

Лечение

Специальная информация о терапии при передозировке отсутствует. Если Вы приняли препарат Этионамид-Эдвансд больше, чем следовало, то Ваш врач назначит Вам необходимые стандартные процедуры по очистке желудочно-кишечного тракта и симптоматическую терапию поддержания жизненных функций.

Если Вы забыли принять препарат Этионамид-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Этионамид-Эдвансд

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Этионамид-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Этионамид-Эдвансд и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующей нежелательной реакции:

• воспаление оболочки зрительного нерва с последующим распространением вглубь нервного пучка (периферический неврит зрительного нерва).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Этионамид-Эдвансд

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение активности "печёночных" трансаминаз.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• кожные реакции;
• нарушение менструального цикла;
• снижение эрекции (импотенция);
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• тахикардия;
• воспаление печени (гепатит) и пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или после оперативных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно часто при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• симптомы, похожие на пеллагру – дерматит (пеллагроподобные реакции) в комбинации с нарушениями со стороны центральной нервной системы;
• снижение глюкозы в крови у больных с сахарным диабетом (гипогликемия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• головокружение;
• головные боли;
• слабость;
• нарушение концентрации внимания;
• расстройства психики;
• выраженное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (стоячее) (ортостатическая гипотензия);
• потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или повышенное слюноотделение (гиперсаливация), "металлический" привкус во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Этионамид-Эдвансд

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке (после «Годен до:»), этикетке банки (после «Годен до:») и на блистере.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Этионамид-Эдвансд содержит

Действующим веществом является этионамид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 250 мг этионамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия, кроскармеллоза натрия.

Состав пленочной оболочки WT-18025Р желтый: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак на основе красителя хинолинового желтого.

Внешний вид Этионамид-Эдвансд и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.

• По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
• По 5, 6 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.
• По 50, 60 или 100 таблеток в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной.
• 1 банку вместе с листком-вкладышем в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Эдвансд Фарма»

308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул. Березовая, зд. 5.

Тел.: +7 (4722) 20 23 19

Адрес электронной почты: factory@atcl.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.