Бринарга

Листок-вкладыш – информация для пациента

Бринарга®, 1% + 0,5 %, капли глазные

Действующие вещества: бринзоламид + тимолол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Бринарга® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Бринарга®.
3. Применение препарата Бринарга®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Бринарга®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Бринарга® и для чего его применяют

Показания к применению

Препарат Бринарга® применяется для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, у взрослых в возрасте от 18 лет, у которых повышенное внутриглазное давление не может эффективно контролироваться препаратом, состоящим из одного действующего вещества.

Способ действия препарата Бринарга®

Препарат Бринарга® представляет собой комбинацию двух действующих веществ – бринзоламида и тимолола. При применении комбинации этих двух веществ эффект более выражен, чем при применении каждого из действующих веществ в отдельности.

Бринзоламид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами карбоангидразы. Бринзоламид снижает внутриглазное давление, уменьшая выработку жидкости внутри глаза.

Тимолол (тимолола малеат) относится к группе препаратов, называемых блокаторами бета-рецепторов. Тимолол снижает внутриглазное давление, уменьшая выработку жидкости внутри глаза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Бринарга®

Противопоказания

Не применяйте препарат Бринарга®:

• если у Вас аллергия на бринзоламид, сульфонамиды (например, на препараты для лечения сахарного диабета, инфекций, а также мочегонные), тимолол, бетаблокаторы (препараты для снижения артериального давления или лечения сердечнососудистых заболеваний) или другие компоненты препарата, указанные в разделе 6;
• если у Вас есть или были в прошлом проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелый и длительный обструктивный бронхит (тяжелое состояние легких, которое может вызвать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или продолжительный кашель) или другие проблемы с дыханием;
• если у Вас замедленное сердцебиение, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение);
• если у Вас сенная лихорадка (аллергический ринит тяжелого течения);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас сдвиг кислотно-щелочного баланса крови в кислую сторону (гиперхлоремический ацидоз).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Бринарга® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если во время применения препарата Бринарга® у Вас появились признаки серьезных нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи и лихорадка (признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью (см. раздел 4).

Перед применением препарата Бринарга® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас наблюдается сейчас или наблюдалось в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или стеснение в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (замедленный или нерегулярный ритм);
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно);
• проблемы с дыханием, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• сахарный диабет (тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови);
• повышенная активность щитовидной железы (тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы);
• миастения гравис (хроническая нервно-мышечная слабость);
• любая тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд в глазах), независимо от причины, во время применения препарата Бринарга®, поскольку лечение адреналином (эпинефрином) может быть не столь эффективным. Таким образом, при получении любого другого лечения, пожалуйста, сообщите своему врачу или медицинской сестре, что Вы применяете препарат Бринарга®;
• заболевания поверхности глаза (роговицы);
• перед операцией сообщите своему врачу, что Вы применяете препарат Бринарга®, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых во время анестезии;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, шелушение кожи, образование пузырей на губах, глазах или во рту.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Бринарга® у детей и подростков младше 18 лет, так как безопасность и эффективность применения данного препарата у этой категории пациентов не установлены.

Другие препараты и препарат Бринарга®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что другие препараты могут взаимодействовать с препаратом Бринарга®.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид);
• препараты, влияющие на метаболизм тимолола, включая хинидин (используемый для лечения заболеваний сердца и некоторых видов малярии) или антидепрессанты (флуоксетин и пароксетин). Эти препараты могут усиливать действие бета-блокаторов, что может привести к снижению частоты сердечных сокращений или депрессии;
• препараты для снижения артериального давления, контроля частоты сердечных сокращений, лечения сердечной недостаточности или препараты, стимулирующие часть нервной системы (парасимпатическую). Это может привести к снижению артериального давления или частоты сердечных сокращений.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать препараты для лечения сахарного диабета или язвы желудка, противогрибковые, противовирусные препараты или антибиотики.

В некоторых случаях сообщалось о расширении зрачка при одновременном применении препарата Бринарга® с эпинефрином (адреналином).

Тимолол может влиять на лечение другими препаратами. Как и другие препараты того же класса, он может снизить реакцию на эпинефрин (адреналин) при лечении тяжелых аллергических реакций. Это значит, что во время применения препарата Бринарга® лечение эпинефрином (адреналином) может быть не столь эффективным.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Если Вы применяете другие препараты для лечения глаз, такие как капли или мази, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Бринарга® и применением других препаратов для лечения глаз.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Бринарга® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, не применяйте препарат Бринарга®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом до применения препарата Бринарга®.

Не применяйте препарат Бринарга® в период грудного вскармливания, тимолол может проникать в грудное молоко. В период грудного вскармливания проконсультируйтесь с лечащим врачом до применения любых препаратов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сразу после применения препарата Бринарга® у Вас на некоторое время может возникнуть нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Ваше зрение не станет ясным. Одно из действующих веществ может ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений. Если это произошло, будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Бринарга® содержит бензалкония хлорид

Препарат Бринарга® содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль в глазу после применения препарата Бринарга®, обсудите это с Вашим врачом.

3. Применение препарата Бринарга®

Всегда применяйте препарат Бринарга® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В случае замены какого-либо антиглаукомного препарата на препарат Бринарга®, прекратите применение предыдущего препарата и начните применение препарата Бринарга® на следующий день. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

1 капля в пораженный глаз или глаза, 2 раза в сутки.

Применяйте препарат в оба глаза, если так рекомендовал Ваш лечащий врач. Лечение следует продолжать так долго, как рекомендовал Вам врач.

Применяйте препарат Бринарга® только для закапывания в глаза.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде закапывания (инстилляций) в конъюнктивальную полость.

• Возьмите флакон препарата Бринарга® и встаньте перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Перед применением флакон хорошо встряхните.
• Открутите крышку. После снятия крышки, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед применением препарата.
• Держите флакон, направив его вниз, между большим и остальными пальцами руки.
• Откиньте голову назад. Оттяните веко чистым пальцем так, чтобы между веком и глазом получился «карман». Необходимо, чтобы капля попала в эту область.
• Поднесите кончик флакона близко к глазу. Используйте зеркало, если необходимо.
• Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу или веку, окружающим областям или другим поверхностям. Это может привести к попаданию инфекции в глазные капли.
• Аккуратно нажмите на флакон и закапайте по одной капле препарата за один раз.
• После применения препарата Бринарга® прижмите палец к уголку глаза в направлении носа на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в другие части организма.
• Если Вы закапываете препарат в оба глаза, повторите описанные выше действия для другого глаза.
• Плотно закрутите крышку флакона сразу после закапывания.
• Используйте один флакон, прежде чем открыть следующий.
• Если капля не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Если Вы применяете другие препараты для лечения глаз, такие как капли или мази, выдержите не менее 5 минут между закапыванием препарата Бринарга® и применением других препаратов для лечения глаз. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Если Вы применили препарата Бринарга® больше, чем следовало, то Вы можете ощущать снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечную недостаточность, трудности дыхания, а также изменения со стороны нервной системы.

Немедленно промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. При возникновении симптомов срочно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Бриарга®, продолжайте со следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1 каплю в конъюнктивальную полость глаза 2 раза в сутки.

Если Вы прекратите применение препарата Бринарга®, не посоветовавшись с врачом, внутриглазное давление не будет под контролем, что может привести к потере зрения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бринарга® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Бринарга® и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения любых из перечисленных симптомов:

• выраженное покраснение и зуд глаз;
• красноватые, плоские, мишеневидные или округлые пятна (часто с пузырями в центре) на верхней части тела;
• шелушение кожи;
• язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах.

Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Обычно, если перечисленные реакции не имеют серьезного характера, применение препарата можно продолжить. Если Вы сомневаетесь, поговорите со своим лечащим врачом. Не прекращайте применение препарата Бринарга® без предварительной консультации врача.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бринарга®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• Нежелательные реакции со стороны глаз
  Воспаление поверхности глаза, нечеткость зрения, признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу
• Общие нежелательные реакции
  Снижение частоты сердечных сокращений, нарушение вкусовой чувствительности

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• Нежелательные реакции со стороны глаз
  Повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы), воспаление поверхности глаза, внутриглазное воспаление, окрашивание роговицы, необычные ощущения в глазах, выделения из глаз, сухость глаз, усталость глаз, зуд в глазах, покраснение глаз, покраснение век
• Общие нежелательные реакции
  Снижение количества лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, наличие крови в моче, слабость

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• Нежелательные реакции со стороны глаз
  Нарушения со стороны роговицы, чувствительность к свету, повышенное слезоотделение, образование корочек на краях век
• Общие нежелательные реакции
  Трудности со сном (бессонница), боль в горле, насморк

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• Со стороны глаз
  Аллергические реакции глаза, расстройство зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы (белка глаза), двоение в глазах или снижение остроты зрения, повышение пигментации глаза, рост на поверхности глаза, отечность глаз, чувствительность к свету, снижение роста или количества ресниц, опущение верхних век (глаз остается полузакрытым), воспаление века и глазных желез, снижение чувствительности роговицы вследствие воспаления роговицы и отслойки сосудистой оболочки после фильтрационной операции по восстановлению оттока внутриглазной жидкости
• Общие нежелательные реакции
  Красноватые, плоские, мишеневидные или округлые пятна (часто с пузырями в центре) на верхней части тела, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, которым могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти серьезные кожные высыпания могут быть потенциально опасными для жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Сердце и кровообращение
  Нарушение сердечного ритма, учащение, замедление сердечного ритма, боль в груди, нарушение сердечной функции, сердечный приступ, повышение артериального давления, снижение мозгового кровообращения, инсульт, отек, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеками стоп и ног из-за скопления жидкости), отеки конечностей, пониженное артериальное давление, изменение цвета кожи пальцев рук и ног, а иногда и других участков тела (болезнь Рейно), холодные руки и ноги
• Дыхание
  Заложенность в грудной клетке, инфекции носовых пазух, чихание, заложенность носа, сухость в носу, носовые кровотечения, астма, раздражение горла
• Нервная система и общие расстройства
  Галлюцинации, депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, утомляемость, тремор, ухудшение самочувствия, обморок, головокружение, сонливость, генерализованная или выраженная слабость, необычные ощущения, такие как покалывания
• Желудок
  Тошнота, рвота, понос (диарея), кишечные газы или дискомфорт в животе, воспаление горла, сухость во рту, сухость или нарушение чувствительности в полости рта, расстройство желудка, боль в животе
• Кровь
  Отклонение от нормы показателей функции печени, повышение уровня хлора в крови или уменьшение количества эритроцитов в анализе крови
• Иммунная система
  Усиление аллергических симптомов, генерализованные аллергические реакции, включая отеки в области лица и конечностей, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, крапивница, местная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая, внезапная, опасная для жизни аллергическая реакция
• Ухо
  Звон в ушах, ощущение вращения или головокружение
• Кожа
  Сыпь, покраснение или воспаление кожи, измененная или пониженная чувствительность кожи, выпадение волос, сыпь белого серебристого цвета (псориазиподобная сыпь) или обострение псориаза
• Мышцы
  Генерализованная боль в спине, суставах или мышцах, не связанная с физической нагрузкой, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/усталость, усиление признаков и симптомов миастении гравис (мышечное расстройство)
• Почки
  Боль в почках (такая, как боль в пояснице), учащенное мочеиспускание
• Репродуктивная система
  Сексуальная дисфункция, снижение либидо, сексуальные нарушения у мужчин
• Обмен веществ
  Снижение уровня сахара в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: 8 (7172) 235–135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Бринарга®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре от 4 до 30 °С.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 4 недель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Бринарга® содержит

Действующими веществами являются бринзоламид и тимолола малеат.
1 мл препарата содержит 10 мг бринзоламида и 6,8 мг тимолола малеата (эквивалентно тимололу 5,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер 974P, натрия гидроксид, хлороводородная кислота, вода для инъекций.

Препарат Бринарга® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Бринарга® и содержимое упаковки

Капли глазные.
Препарат представляет собой суспензию белого или почти белого цвета.

По 5 мл препарата в непрозрачном флаконе из полиэтилена низкой плотности, укупоренном пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и завинчивающимся колпачком белого цвета с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

По 1 или 3 флакона вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.
Тел.: +91 11 26863503.
Факс: +91 11 26968517.
Электронная почта: information@sentisspharma.com

Производитель

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.
Тел.: +91 9805512822.
Факс: +91 1795 220527.
Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»
115432, Москва, 4062-й Проектируемый проезд, д. 6, строение 16, к. 12.
Тел.: +7 (495) 229–76–63.
Адрес электронной почты: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)
050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.
Телефон: +7 (7272) 76–83–57.
Адрес электронной почты: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике
720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.
Телефон: +9 967 723 22 213.
Адрес электронной почты: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.