Ацесоль
Инструкция по медицинскому применению (ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ 0001)
Торговое наименование: Ацесоль Международное непатентованное или группировочное наименование: Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид Лекарственная форма: раствор для инфузийСостав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества:- натрия ацетата тригидрат – 2 мг
- натрия хлорид – 5 мг
- калия хлорид – 1 мг
Ионный состав (на 1 литр):
- натрий-ион: 100,3 ммоль
- калий-ион: 13,4 ммоль
- ацетат-ион: 14,7 ммоль
- хлорид-ион: 99,0 ммоль
- теоретическая осмолярность: 227 мОсм/л
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидратирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие. Уменьшает гиповолемию, препятствует сгущению крови и развитию метаболического ацидоза, усиливает диурез, улучшает микроциркуляцию.
Фармакокинетика
Выводится почками.
Показания к применению
Ацесоль показан к применению у взрослых и детей от 0 лет при следующих состояниях:
- интоксикация на фоне обезвоживания (дизентерия, дегидратация, пищевая токсикоинфекция, холера Эль-Тор).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к компонентам препарата.
- Сердечная недостаточность.
- Гиперкалиемия.
- Алкалоз.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости.
С осторожностью
С осторожностью применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.
Способ применения и дозы
Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации.
Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. В течение 1 часа вводят струйно, затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24–48 ч со скоростью 40–120 кап/мин.
Перед введением раствор подогревают до 36–38 °С. Раствор вводят в количествах, необходимых для восстановления объема жидкости, потерянной с испражнениями, рвотными массами, мочой, потом.
Баланс введенной и потерянной жидкости определяют каждые 6 ч.
Побочное действие
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и частотой развития НР ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
- Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна – гиперкалиемия.
- Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна – тахикардия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – отеки.
- Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – озноб.
Передозировка
Симптомы
При передозировке возможно нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперхлоремия, перегрузка объемом) и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение
Симптоматическое, в зависимости от преобладания вида электролитного дисбаланса. В большинстве случаев достаточно прервать введение препарата.
В случае перегрузки водой и натрием с риском развития отеков, особенно в случае нарушения выведения почками натрия, эффективным методом лечения будет являться гемодиализ.
Ранним признаком перегрузки калием являются парестезии. В этих случаях до нормализации электролитного баланса препарат заменяют раствором, не содержащим ионы калия, например, содержащим комбинацию действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействия не проводились.
При комбинации с другими препаратами необходимо визуально контролировать фармацевтическую совместимость.
- Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами, андрогенами, анаболическими гормонами, эстрогенами, кортикотропином, минералокортикоидами, вазодилататорами или ганглиоблокаторами может увеличить задержку натрия в организме.
- Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, антагонистами рецепторов ангиотензина II, такролимусом, циклоспорином и препаратами калия усиливает риск развития гиперкалиемии.
Особые указания
Перед введением раствор подогревают до 36–38 °С. Терапию проводят под контролем гематокрита и концентрации электролитов сыворотки крови. При развитии гиперкалиемии раствор можно заменить раствором регидратирующего средства, не содержащим калия хлорид (например, содержащим комбинацию действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид»), до нормализации электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невозможности такого приема (по тем или иным причинам) вводят препарат Ацесоль.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат Ацесоль не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий.
По 200 мл, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов или в бутылки стеклянные фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Для стационаров:- 1 бутылку по 200 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 1 бутылку по 400 мл вместе с инструкцией по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несмачиваемость внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению препарата.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии:ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86. Наименование производителя и адрес места производства лекарственного препарата:
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.
