Кальция фолинат
Кальция фолинат, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество: Кальция фолинат безводный
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Кальция фолинат, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Кальция фолинат.
- Применение препарата Кальция фолинат.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Кальция фолинат.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Кальция фолинат, и для чего его применяют.
Препарат Кальция фолинат содержит действующее вещество кальция фолинат безводный. Кальция фолинат — один из витаминов группы В, который применяют для снижения вредного воздействия на организм антагонистов фолиевой кислоты (например, метотрексата). Кальция фолинат также используется в сочетании с препаратом 5-фторурацил для лечения некоторых форм рака толстой кишки. Наконец, кальция фолинат также используется для предотвращения или лечения дефицита фолиевой кислоты, но только в случае невозможности приема кальция фолината в форме таблеток.
Показания к применению
- Профилактика токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах;
- Интоксикация препаратами, противоположными по действию фолиевой кислоте (метотрексатом, триметопримом и пириметамином);
- Колоректальный рак (в составе комбинированной терапии с 5-фторурацилом).
- Мегалобластная анемия, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, в том числе на фоне нарушения всасывания пищевых продуктов в тонкой кишке (мальабсорбции), недостаточности питания, беременности, в раннем детском возрасте при врожденной недостаточности фермента дигидрофолатредуктазы).
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кальция фолинат.
Противопоказания
Не применяйте препарат Кальция фолинат:
- если у Вас аллергия на действующее вещество кальция фолинат или какие-либо компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затрудненное дыхание или отек лица, губ, горла или языка.
- если Вы страдаете мегалобластной анемией, вызванной нехваткой цианокобаламина (нарушение процесса кроветворения, вызванное дефицитом витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Кальция фолинат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лечение метотрексатом и кальция фолинатом, а также фторурацилом и кальция фолинатом должно проводиться строго под контролем квалифицированного врача-онколога при наличии необходимых средств контроля.
Если Вы страдаете: алкоголизмом, эпилепсией, хронической почечной недостаточностью препарат необходимо вводить с осторожностью.
Кальция фолинат следует вводить внутримышечно или внутривенно (в виде инъекции или инфузии), но нельзя вводить интратекально (в позвоночник).
При интратекальном введении фолиновой кислоты после интратекальной передозировки метотрексатом возможен летальный исход.
Применение кальция фолината может маскировать симптомы заболевания, при котором наблюдается уменьшение содержания гемоглобина в крови (анемия), вызванной дефицитом витамина В12.
Если Вы принимаете/получаете определенные лекарства для лечения рака, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин и тиогуанин, то эти лекарства могут вызвать заболевание крови (макроцитоз), которое не следует лечить кальция фолинатом.
Если у Вас эпилепсия и Вы принимаете препараты для ее лечения, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин или сукцинимид, то при одновременном применении с кальция фолинатом частота припадков может увеличиться. Если это произойдет, то возможно Ваш врач сочтет необходимым скорректировать дозу противоэпилептических средств.
Кальция фолинат/фторурацил
Если Вы принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил, то возможно усиление токсического действия фторурацила и увеличение риска развития токсических эффектов, особенно у пациентов старше 75 лет или ослабленных пациентов.
Чаще всего в качестве побочных эффектов отмечаются лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), воспаление слизистых оболочек (ноздри, губы, рот, веки, половые органы) и диарея.
В связи с вышеописанными побочными эффектами, до начала комбинированной терапии фторурацилом и кальция фолинатом Вам также следует сообщить лечащему врачу, если у Вас имеются какие-либо симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (сильные боли, диарея) или какие-то высыпания или другие поражения слизистых оболочек. Это необходимо из-за возможного быстрого ухудшения этих симптомов, вплоть до смертельного исхода.
Если Вы ранее проходили лучевую терапию и принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил, то Вам потребуется корректировка дозы фторурацила.
Кальция фолинат нельзя смешивать с фторурацилом при одновременном внутривенном введении (инъекция или инфузия).
Если Вы принимаете кальция фолинат в сочетании с препаратом 5-фторурацил и Ваш врач отмечает снижение количества кальция в крови, то врач назначит дополнительный кальций.
Кальция фолинат/метотрексат
Кальция фолинат часто применяется для предотвращения токсических эффектов метотрексата, однако он защищает только от тех эффектов, которые связаны с кровью (гематологические эффекты). Стоит знать, что метотрексат оказывает неблагоприятное действие не только на показатели крови, но и на почки. Поэтому при наличии у Вас почечной недостаточности доза кальция фолината и/или продолжительность курса могут быть скорректированы.
Дети и подростки
Если возраст Вашего ребенка младше 2 лет, препарат необходимо вводить с осторожностью, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности препарата. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется.
Другие препараты и препарат Кальция фолинат
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- При одновременном применении кальция фолината с антагонистами фолиевой кислоты (например, с ко-тримоксазолом, пириметамином) эффективность антагонистов фолиевой кислоты может снижаться или полностью утрачиваться.
- Препарат Кальция фолинат может снижать эффективность противоэпилептических препаратов (фенобарбитала, примидона, фенитоина, сукцинимидов) и повышать частоту эпилептических приступов.
- При комбинированном применении препарата Кальция фолината и фторурацила эффективность действия и токсичность последнего повышаются.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Кальция фолинат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Поскольку контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, его применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат в грудное молоко, поэтому при необходимости применения Кальция фолината в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Назначение кальция фолината в сочетании с 5-фторурацилом при беременности не допускается из-за вредного действия 5-фторурацила.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Кальция фолинат не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и на занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3. Применение препарата Кальция фолинат.
Всегда применяйте препарат Кальция фолинат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Кальция фолинат можно вводить путем инъекции или инфузии в вену или в виде инъекции в мышцу. Дозировка может быть разной для разных пациентов, поскольку доза будет рассчитываться в зависимости от площади поверхности Вашего тела (на основе Вашего роста и веса). Какая дозировка лучше для Вас, решает Ваш лечащий врач.
Рекомендуемая доза:
Профилактика токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах
Доза и длительность применения кальция фолината, прежде всего, зависят от типа и доз терапии метотрексатом, возникновения признаков токсичности и индивидуальных особенностей экскреции метотрексата. Первая доза кальция фолината составляет 15 мг (6-12 мг/м²), вводимая через 12-24 часа (не позднее 24 часов) после начала инфузии метотрексата. Эту же дозу назначают каждые 6 часов на протяжении 72 часов. После парентерального введения нескольких доз препарата можно заменить применением пероральных форм.
Также неотъемлемым дополнением к применению кальция фолината при профилактике токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах, являются мероприятия, способствующие ускорению экскреции метотрексата (обеспечение адекватности мочевыделительной функции и защелачивание мочи). Функция почек должна ежедневно контролироваться измерением концентрации креатинина сыворотки крови.
Цитотоксическая терапия в комбинации с фторурацилом
Применяют различные дозы и схемы применения препарата.
Приведенные ниже рекомендации могут служить ориентиром для определения доз и схемы защитного применения кальция фолината с фторурацилом у взрослых и пожилых. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей не имеется.
- Двухмесячный режим: внутривенная инфузия кальция фолината в дозе 200 мг/м² в течение двух часов, с последующим болюсным введением 400 мг/м² фторурацила и 22-часовой инфузией фторурацила (600 мг/м²) в течение 2 последовательных дней каждые 2 недели.
- Месячный режим: кальция фолинат в дозе 20 мг/м² вводят внутривенно болюсно или 200-500 мг/м² инфузионно в течение 2 часов сразу же после внутривенного болюсного введения 425 мг/м² или 370 мг/м² фторурацила, на протяжении 5 последовательных дней.
- Недельный режим: кальция фолинат в дозе 20 мг/м² вводят внутривенно болюсно или от 200-500 мг/м² инфузионно в течение 2 часов и болюсное введение в середине или конце инфузии кальция фолината 500 мг/м² фторурацила.
При применении комбинации с фторурацилом может потребоваться модификация схемы лечения путем чередования периодов терапии с интервалами без лечения. В зависимости от состояния пациента, клинического ответа и проявлений токсичности терапии может потребоваться коррекция дозы фторурацила (см. инструкцию по применению фторурацила). Число повторных циклов — определяется лечащим врачом. Терапия должна быть прекращена при количестве лейкоцитов и тромбоцитов крови менее 3,5 тыс./мм³ и 100,0 тыс./мм³, соответственно. Также терапию необходимо прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тяжелой диареи (≥ 7 раз в день), эксфолиативного дерматита.
Интоксикация антагонистами фолиевой кислоты (метотрексата, триметоприма, пириметамина).
Передозировка метотрексата
Кальция фолинат вводится в дозе равной или превышающей дозу введенного метотрексата не позднее 1 часа после введенной дозы метотрексата, далее препарат вводится по 10 мг/м² каждые 3 часа до исчезновения признаков токсичности.
Токсичность триметоприма
После прекращения введения триметоприма, кальция фолинат в дозе 3-10 мг/сутки до восстановления показателей клинического анализа крови.
Токсичность пириметамина
В случае применения высоких доз пириметамина или при продолжительном периоде лечения низкими дозами, одновременно следует вводить кальция фолинат в дозе 5-50 мг/сутки, в зависимости от показателей клинического анализа крови.
Терапия должна быть прекращена при количестве лейкоцитов и тромбоцитов крови менее 3,5 тыс./мм³ и 100,0 тыс./мм³, соответственно. Также терапию необходимо прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тяжелой диареи (>7 раз в день), поражения кожи (эксфолиативного дерматита).
При мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, препарат Кальция фолинат назначают в дозе до 5 мг (максимум 15 мг) в сутки.
Путь или способ введения
Раствор вводится внутривенно или внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии будет зависеть от заболевания, которое лечится и остается на усмотрение Вашего врача.
Если Вы забыли принять препарат Кальция фолинат
Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была пропущена.
При наличии вопросов по применению препарата Кальция фолинат, обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы получили препарат Кальция фолинат больше, чем следовало
Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что Вам введут дозу, превышающую необходимую.
Если Вам по каким-то причинам ввели кальция фолината больше, чем рекомендуется, то сообщите об этом лечащему врачу, который назначит Вам соответствующее лечение. В случае серьезной передозировки могут возникнуть эффекты, описанные в разделе «Возможные нежелательные реакции» (например, жидкий стул, обезвоживание, жар).
4. Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кальция фолинат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
-
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)
- Внезапная одышка, затрудненное дыхание, опухание (отек) век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно по всему телу (анафилактические реакции, включая шок), аллергические реакции, крапивница.
- При использовании с другими препаратами для лечения сопутствующих заболеваний были отмечены случаи возникновения синдрома Стивенса-Джонсона (пузыри на коже и слизистых оболочках) и токсического эпидермального некролиза (волдыри на коже, шелушение, болезненные сырые участки на коже и/или слизистых), иногда летальные, в развитии которых нельзя исключить роль кальция фолината.
-
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)
- Диарея высокой степени тяжести, а также обезвоживание, требующее лечения в больнице.
-
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
- Лихорадка (жар).
-
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)
- Бессонница, тревожность (возбуждение), депрессия (при применении высоких доз), повышение частоты возникновения эпилептических приступов, тошнота, рвота, диспепсия, затрудненное и болезненное пищеварение (при применении высоких доз).
Побочные эффекты при комбинированной терапии с фторурацилом
-
Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)
- Миелопения (недостаточность костного мозга), диарея (возможно, тяжелая), рвота и тошнота, тяжелое обезвоживание, которое может привести к летальному исходу, мукозиты (воспалительное и/или язвенное поражение слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта), включая стоматит (воспаление слизистой оболочки рта и губ), хейлит (воспаление красной каймы, слизистой оболочки и кожи губ, фарингит (воспаление слизистой оболочки и лимфоидной ткани глотки), эзофагит (воспаление слизистой оболочки пищевода), проктит (воспаление слизистой оболочки прямой кишки).
-
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
- Ладонно-подошвенный синдром (покраснение и отек ладоней рук или подошв ног, которые могут вызвать шелушение кожи).
-
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- Повышенный уровень аммиака в крови.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Кальция фолинат.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат Кальция фолинат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения должен быть прозрачным и иметь желтоватую окраску. Если наблюдается помутнение или наличие включений, то такой раствор использовать нельзя.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Кальция фолинат содержит:
- Действующим веществом является: кальция фолинат безводный.
- 1 мл раствора содержит: - 10,8 мг кальция фолината безводного (в пересчете на фолиниевую кислоту – 10,0 мг)
- Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М или хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции рН - до рН 6,5-8,5), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Кальция фолинат и содержимое упаковки
- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная желтоватая жидкость.
- По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
- По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку картонную.
- По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
- 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
АО «Новосибхимфарм»
630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44
mail@nskpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Новосибхимфарм»
630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44
mail@nskpharm.ru
Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза http: //eec.eaeunion.org//
---(линия отрыва или отреза)---
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Перед введением следует визуально проверить ампулу с препаратом. Раствор для внутримышечного и внутривенного введения должен быть прозрачным и иметь желтоватую окраску. Если наблюдается помутнение или наличие включений, то такой раствор использовать нельзя. Раствор кальция фолината для инъекций или инфузий предназначен для однократного применения.
Раствор вводится внутримышечно или внутривенно, запрещается вводить препарат интратекально. При внутривенном введении в минуту следует вводить не более 160 мг кальция фолината из-за содержащегося в растворе кальция.
Перед применением при внутривенном пути введения кальция фолинат можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором декстрозы.
При приготовлении раствора для инъекций кальция фолинат можно разводить раствором Рингера, раствором Рингера с лактатом, 10 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации от 0,06 мг/мл до 1 мг/мл.
Полученный раствор стабилен в течение 24 часов. Оставшийся раствор не подлежит использованию.
Имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата, вследствие образования преципитата или помутнения вводимых растворов.
При профилактике токсического действия метотрексата или фторурацила кальция фолинатом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором гипохлорида натрия (содержащим 1 % хлора). Остатки препарата и все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления растворов для инъекции и инфузии препарата, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.
