Гутталакс®

Гутталакс®, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: натрия пикосульфат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте или давайте Вашему ребенку препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®.
3. Прием препарата Гутталакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гутталакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют

Препарат Гутталакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Данный препарат относится к средствам для лечения запоров; контактным (стимулирующим) слабительным средствам.

Показания к применению

Препарат Гутталакс® применяется у взрослых и у детей в возрасте от 4 лет в качестве слабительного в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах с целью размягчения консистенции кала;
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Способ действия препарата Гутталакс®

Препарат Гутталакс® действует на уровне толстой кишки и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстой кишке до активной формы препарата стимулирует ее слизистую, увеличивая сокращения, и способствует накоплению воды и солей в толстой кишке. Это приводит к стимуляции и уменьшению времени опорожнения кишечника, а также к размягчению стула.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Гутталакс®:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
• в первом триместре беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Гутталакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:

• Вы беременны, так как прием препарата (как и других слабительных) возможен с осторожностью во II и III триместре и только после консультации со специалистом.
• Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети могут принимать препарат только по назначению врача.

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).

Стимулирующие слабительные средства, включая Гутталакс®, не способствуют снижению массы тела.

У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети и подростки

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Препарат Гутталакс® в данной лекарственной форме не предназначен для применения у детей до 4-х лет.

Другие препараты и препарат Гутталакс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Диуретики или глюкокортикостероиды. Данные препараты повышают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата Гутталакс®. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
• Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом Гутталакс® может уменьшать слабительный эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

По данным длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности не выявлено. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан, во II и III триместрах беременности только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т. е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Гутталакс® содержит лактозу

Если у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Гутталакс®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Применение у детей и подростков

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность лечения

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови.

Если Вы приняли препарата Гутталакс® больше, чем следовало

Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Гутталакс® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гутталакс® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гутталакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной чувствительности иммунной системы;
• кожные реакции, например сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гутталакс®:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • диарея
• Часто (могут возникать у не более чем 1 человека из 10):
  • спазмы и боли в области живота, дискомфорт в животе;
• Нечасто (могут возникать у не более чем 1 человека из 100):
  • головокружение*;
  • рвота, тошнота;
• Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
  • обморок (обморочное состояние)*.

* Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Российская Федерация, 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр.1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Гутталакс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке тубы и картонной пачке (после слов «Годен до:»).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

Каждая таблетка содержит 5 мг натрия пикосульфата (в виде моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (высушенный), модифицированный крахмал (кукурузный крахмал окисленный), кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный (крахмал картофельный, гидролизованный).

Внешний вид препарата Гутталакс® и содержимое упаковки

Препарат Гутталакс®, таблетки, 5 мг представляет собой белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски.

По 20 или 50 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную пластиковой пробкой. Туба вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ / A. Nattermann & Cie. GmbH
Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany

Производитель

Дельфарм Реймс / Delpharm Reims
10 рю Колонель Шарбонно, Реймс, 51100, Франция / 10 Rue Colonel Charbonneaux, Reims, 51100, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:
ООО «Опелла Хелскеа»
Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22
Телефон: +7 495 721 14 00

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/