Праджисан®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Праджисан®, 100 мг, капсулы
Праджисан®, 200 мг, капсулы

Действующее вещество: прогестерон.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Праджисан®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Праджисан®.
3. Применение препарата Праджисан®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Праджисан®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Праджисан®, и для чего его применяют

Препарат Праджисан® содержит действующее вещество прогестерон и относится к группе половых гормонов и модуляторов половой системы; гестагенам, производным прегн-4-ена.

Данный прогестерон идентичен по составу естественному гормону желтого тела яичника. Это синтезированный аналог прогестерона — полового гормона, который необходим для нормальной работы женской репродуктивной системы.

Показания к применению

Препарат Праджисан® применяется у женщин в возрасте от 18 лет при дефиците прогестерона.

Пероральный путь введения

• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие дефицита прогестерона;
• бесплодие вследствие дефицита прогестерона и уменьшения длительности предменструальной (лютеиновой) фазы цикла;
• предменструальный синдром (ПМС);
• нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или отсутствия овуляции (ановуляции);
• разрастание тканей молочной железы доброкачественного характера (фиброзно-кистозная мастопатия);
• начальная стадия климакса (период менопаузального перехода);
• менопаузальная заместительная гормональная терапия (МГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами).

Интравагинальный путь введения

• МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток);
• предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием в прошлом данных о преждевременных родах и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);
• поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению;
• поддержка предменструальной (лютеиновой) фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле;
• преждевременная менопауза;
• МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами);
• бесплодие вследствие укорочения предменструальной (лютеиновой) фазы цикла и недостаточной подготовки эндометрия к прикреплению эмбриона (имплантации) (лютеиновой недостаточности);
• угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Способ действия препарата Праджисан®

Прогестерон, действующее вещество препарата Праджисан®, является половым гормоном, который необходим для правильного функционирования менструального цикла, наступления и развития беременности. Прогестерон способствует образованию нормального внутреннего слоя матки (эндометрия), необходимого для роста и развития оплодотворенной яйцеклетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Праджисан®

Противопоказания

Не применяйте препарат Праджисан®, если:

• у Вас аллергия на прогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас состояние, при котором в сосудах образуются плотные сгустки крови (тромбы): тромбоз глубоких вен, тромбоз поверхностных вен (тромбофлебит);
• у Вас тромбоэмболические нарушения (закупорка тромбом легочной артерии, повреждение сердца из-за недостатка кровообращения (инфаркт миокарда), острое нарушение кровообращения в головном мозге (внутричерепное кровоизлияние) или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе;
• у Вас кровотечение из влагалища, не связанное с менструацией;
• если у Вас произошел самопроизвольный или искусственный аборт при этом в матке остались части плода (неполный аборт);
• у Вас заболевание, приводящее к нарушению в синтезе гемоглобина (порфирия), или Вы плохо переносите солнечный свет (сильное жжение или покраснение кожи, волдыри или рубцы после воздействия солнечного света или источника ультрафиолета);
• у Вас установленные или подозреваемые злокачественные новообразования (опухоли) молочной железы и половых органов;
• у Вас тяжёлые заболевания печени (в том числе желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (холестатическая желтуха), воспаление печени (гепатит), нарушение выведения билирубина из организма (синдромы Дубина-Джонсона, Ротора), злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе;
• Вы кормите грудью;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Праджисан® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

• заболевания сердечно-сосудистой системы;
• стойкое повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• хроническая почечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• повторяющиеся приступы удушья (бронхиальная астма);
• периодические судорожные приступы с нарушением двигательных, чувствительных и психических функций (эпилепсия);
• периодические приступы сильной головной боли (мигрень);
• длительные периоды подавленного настроения либо утрата интереса к привычной деятельности или способности получать от неё удовольствие (депрессия);
• повышенное содержание жиров (липопротеинов) в крови (гиперлипопротеинемия);
• нарушения функции печени лёгкой и средней степени тяжести;
• повышенная реакция кожи на солнечный свет (фоточувствительность).

Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности из-за риска снижения или прекращения выведения желчи из желчных путей в кишечник (холестаза).

Препарат Праджисан® нельзя применять с целью контрацепции.

При длительном лечении прогестероном необходимо регулярно проходить медицинские осмотры. В случае наличия отклонений от нормальных показателей функциональных проб печени или холестатической желтухи, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

В случае отсутствия менструаций (аменореи) в процессе лечения, необходимо исключить наличие беременности. При возникновении не связанных с менструацией (ациклических) кровотечений не принимайте препарат до выяснения их причины.

Прекратите приём препарата Праджисан® в случае возникновения зрительных нарушений, таких как потеря зрения, смещение глазного яблока вперед (экзофтальм), двоение в глазах, сосудистых поражений сетчатки; мигрени; закупорки вен тромбом (венозной тромбоэмболии) или тромботических осложнений, независимо от их расположения.

При приёме препарата Праджисан® с эстрогенсодержащими препаратами необходимо обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной тромбоэмболии.

Применение прогестерона может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая показатели функции печени, щитовидной железы; параметры свёртываемости крови (коагуляции); концентрацию продукта обмена прогестерона (прегнандиола).

Дети и подростки

Препарат Праджисан® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Праджисан®

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Лечащему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить применение других лекарственных препаратов или препарата Праджисан®.

Пероральный путь введения

Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• противосудорожные средства (барбитураты);
• противоэпилептические средства (например, фенитоин, карбамазепин);
• рифампицин (антибиотик, противотуберкулёзное средство);
• фенилбутазон (для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата);
• гризеофульвин (противогрибковый препарат);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• препараты, которые угнетают работу иммунной системы, подавляют иммунный ответ (иммунодепрессанты), например, циклоспорин;
• препараты для уменьшения вязкости крови (антикоагулянты), например, варфарин;
• гипогликемические средства (для снижения уровня глюкозы в крови);
• антибиотики (для лечения бактериальных инфекций), например, пенициллины, тетрациклины;
• бромокриптин (препарат для прекращения лактации);
• мочегонные препараты (диуретики), например, спиронолактон;
• препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
• окситоцин (для стимуляции сокращений матки).

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы курите или употребляете алкоголь.

Интравагинальный путь введения

Взаимодействие прогестерона с другими лекарственными средствами при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, применяемых интравагинально.

Препарат Праджисан® с пищей

Не принимайте препарат Праджисан® вместе с пищей, так как это может привести к развитию нежелательных реакций.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы находитесь на II или III триместре беременности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Праджисан®.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, не применяйте препарат Праджисан®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При пероральном пути введения препарата Праджисан® может возникнуть сонливость или головокружение. Во время терапии соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Праджисан® содержит арахисовое масло и соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Препарат Праджисан® содержит сорбитол

Если у вас непереносимость некоторых сахаров (например, фруктозы), обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Праджисан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Пероральный путь введения

Рекомендуемая суточная доза препарата Праджисан® составляет 200 – 300 мг, разделённых на 2 приёма (200 мг вечером перед сном и 100 мг утром, при необходимости).

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата составляет 200 – 600 мг в сутки ежедневно в I и II триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата возможно по назначению лечащего врача.

При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, болезненные менструации (дисменорея), период менопаузального перехода): рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг или 400 мг, принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла).

При МГТ в перименопаузе на фоне приёма эстрогенов рекомендуемая доза препарата Праджисан® составляет 200 мг в день в течение 12 дней.

При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме рекомендуемая доза препарата составляет 100 – 200 мг с первого дня приёма эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально.

Интравагинальный путь введения

Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток) на фоне терапии эстрогенами: рекомендуемая доза препарата Праджисан® составляет 100 мг в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем 100 мг 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла. С 26-го дня, в случае диагностирования беременности доза возрастает на 100 мг в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг в сутки, разделенных на 3 приёма. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней.

Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек): рекомендуемая доза составляет 200 мг перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности.

Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется вводить от 200 мг до 600 мг в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и II триместра беременности.

Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется вводить 200 – 300 мг в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено.

В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона рекомендуемая доза препарата составляет 200 – 400 мг в сутки в 2 приёма ежедневно в I и II триместрах беременности.

Путь и способ введения

Пероральный путь введения

Препарат Праджисан® принимают внутрь, запивая водой, вечером перед сном и при необходимости утром.

Интравагинальный путь введения

Капсулы препарата Праджисан® вводят глубоко во влагалище.

Если Вы применили препарата Праджисан® больше, чем следовало

Не следует превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы препарата могут возникать такие нежелательные реакции, как сонливость, головокружение, укорочение менструального цикла, внезапное сильное ощущение веселого настроения и оптимизма (эйфория), болезненная менструация (дисменорея).

Для некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной. При появлении симптомов передозировки обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если Вы превысили рекомендованную дозу препарата Праджисан® немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Праджисан®

Если Вы пропустили применение препарата Праджисан®, дождитесь времени следующего применения и продолжайте по рекомендованной врачом схеме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Праджисан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась какая-либо из следующих нежелательных реакций.

Серьёзные нежелательные реакции при пероральном пути введения, частота которых неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• боли в животе опоясывающего характера, повышенная температура тела, тошнота, рвота, вздутие живота, общая слабость (признаки внезапно возникшего воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита));
• чувство онемения конечностей, боли в животе, одышка, нарушение сердечного ритма, чувство сдавленности в груди, головокружение, расстройство речи, нарушение сознания (признаки образования плотных кровяных сгустков (тромбов), замедляющих или вовсе останавливающих нормальное течение крови (тромбоз и тромботические осложнения (при проведении МГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами));
• реакции гиперчувствительности (резкое понижение артериального давления, судороги, бледность кожи, одышка, потеря сознания (признаки анафилактического шока));
• желтушное окрашивание кожи, обусловленное повышенным содержанием билирубина в крови (холестатическая желтуха).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Праджисан®

Пероральный путь введения

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• вздутие живота;
• отсутствие менструаций (аменорея);
• нарушения менструального цикла;
• не связанные с менструацией (ациклические) кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сонливость;
• периодически возникающее головокружение;
• рвота;
• жидкий и частый стул (диарея);
• запор;
• зуд;
• прыщи, угревая сыпь (акне);
• боли в молочной железе (мастодиния).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тошнота.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• кожные высыпания аллергического характера (крапивница);
• подавленное настроение (депрессия);
• усиленная пигментация на ограниченном участке кожи в виде пятен светло-коричневого или коричневого цвета (хлоазма).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• бессонница;
• плаксивость, раздражительность, болезненные ощущения в области живота и поясницы, чувство тоски и тревоги, головная боль, отеки (признаки предменструального синдрома);
• напряженность в молочных железах;
• выделения из влагалища;
• боли в суставах;
• повышенная температура тела (гипертермия);
• повышенное потоотделение в ночные часы;
• отеки (признак задержка жидкости в организме);
• изменение массы тела;
• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция);
• избыточный рост волос у женщин на участках тела, более типичных для характера оволосения у мужчин (гирсутизм);
• изменение полового влечения (либидо);
• повышение артериального давления.

Интравагинальный путь введения

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• покраснение (гиперемия) слизистой оболочки влагалища;
• маслянистые выделения из влагалища;
• ощущение зуда или жжения во влагалище.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Праджисан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Праджисан® содержит

Действующим веществом является прогестерон.

Праджисан®, 100 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 100 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчёте на 100% прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 % раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода очищенная.

Праджисан®, 200 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона (микронизированного) (в пересчете на 100% прогестерон).

Прочими вспомогательными веществами являются: арахиса масло, лецитин соевый, 70 % раствор сорбитола (некристаллизированный), глицерол, желатин, титана диоксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Праджисан® и содержимое его упаковки

Капсулы.

Праджисан®, 100 мг, капсулы
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почти белого цвета.

Праджисан®, 200 мг, капсулы
Мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-жёлтого цвета, содержащие маслянистую суспензию почти белого цвета.

По 10 капсул в блистер, из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра.

India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra.

Производитель
Индия
Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Халол Барода Хайвэй, Халол-389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия.

India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.

Тел.: +7 (495) 771-74-27.
Электронная почта: Drugsafety.Russia@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.