ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Капли для приема внутрь, 50 мг/мл

Действующее вещество: железа [III] гидроксид полимальтозат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

---

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
3. Прием препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и для чего его применяют

Антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты трехвалентного железа.

Показания по применению

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ применяется у взрослых и детей с 0 лет при лечении дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.

---

2. О чем следует знать перед приемом препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Способ действия препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

В железа [III] гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа [III] снаружи окружён множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа [III] гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа [III] гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа [III] гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа [III] гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность железа [III] гидроксид полимальтозата для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведённых у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

• если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
• если у Вас нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• если у Вас анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Предупредите Вашего лечащего врача, если что-то из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас инфекционные заболевания или злокачественные новообразования. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
• во время лечения препаратом отмечаться тёмное окрашивание кала, что не представляет опасности для Вашего здоровья.
• препарат следует применять с осторожностью после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.

Если у Вас еще остались вопросы по применению препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ, задайте их лечащему врачу.

Другие препараты и препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных лекарственных препаратов:

• тетрациклин;
• гидроксид алюминия;
• ацетилсалициловая кислота;
• сульфасалазин;
• кальция карбонат;
• кальция ацетат и кальция фосфат в комбинации с витамином D3;
• бромазепам;
• магния аспартат;
• D-пеницилламин;
• метилдопа;
• парацетамол;
• ауранофин;
• фитиновая кислота;
• щавелевая кислота;
• танин;
• натрия алгинат;
• холин и холиновые соли;
• витамин А;
• витамин D3;
• витамин Е;
• соевое масло и соевая мука.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови в кале (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете парентеральные препараты железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедлится.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Неблагоприятное влияние на плод при применении препарата маловероятно.

Период грудного вскармливания

Маловероятно, что применение препарата женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным реакциям у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат. Сахароза может повредить зубы.

---

3. Прием препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Всегда принимайте препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа. Рекомендуемые суточные дозы приведены в Таблицах 1 и 2.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Таблица 1. Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Таблица 2. Суточные дозы для детей в соответствии с весом

Способ применения

• Внутрь.
• Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз.
• Препарат следует принимать вовремя или сразу же после приёма пищи.
• Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, с детским питанием или безалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
• Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону до появления капли. Не встряхивайте флакон.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • кожная сыпь,
  • макулезная сыпь,
  • везикулезная сыпь,
  • крапивница.

Прекратите прием препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • изменение цвета кала.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • диарея,
  • диспепсия,
  • дискомфорт в эпигастральной области,
  • вздутие живота, тошнота,
  • боль в животе,
  • запор;
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головная боль,
  • рвота,
  • отрыжка,
  • гастрит,
  • изменение цвета эмали зубов,
  • зуд,
  • эритема;
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • мышечный спазм,
  • непроизвольные мышечные сокращения,
  • тремор,
  • миалгия.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

---

5. Хранение препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит:

Действующим веществом является железа [III] гидроксид полимальтозат.
Каждый мл капель для приема внутрь содержит 50 мг железа (в виде железа [III] гидроксида полимальтозата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е217), лимонной кислоты моногидрат (E330), сахароза, ароматизатор карамельный (E1520), вода очищенная.

Препарат ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ содержит метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, сахарозу (см. раздел 2.).

Внешний вид препарата ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ПОЛИМАЛЬТОЗАТ и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.
Раствор коричневого цвета с характерным запахом.

По 30 мл во флакон из коричневого стекла с крышкой-капельницей из полиэтилена высокого давления/полиэтилена низкого давления (ПЭВД/ПЭНД).
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «СтатусФарм»
109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1
Тел./факс: 8 (495) 589 90 01

Производитель
Республика Армения
ООО «Медикал Горизон»
Араратская область, город Масис, ул. Гранта Варданяна, номер 22

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:
Россия
ООО «СтатусФарм»
109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1
Тел./факс: 8 (495) 589 90 01

---

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org