Норбактин®

Состав препарата:

• Действующее вещество: норфлоксацин.
• Каждая таблетка содержит 400 мг норфлоксацина.

Вспомогательные вещества:

• Целлюлоза микрокристаллическая РН-102.
• Кроскармеллоза натрия.
• Натрия лаурилсульфат.
• Крахмал кукурузный.
• Кремния диоксид коллоидный.
• Магния стеарат.
• Тальк очищенный.

Пленочная оболочка:

• Гипромеллоза.
• Макрогол-400.
• Тальк очищенный.
• Титана диоксид.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы со скошенными краями, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги; по 1, 2 или 3 блистера в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Фармакологическая группа:

Противомикробные препараты (антибиотики), производные хинолонов.

Показания к применению:

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет при:

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами:
  • Осложненные инфекции мочевыводящих путей.
  • Хроническое бактериальное воспаление предстательной железы (простатит).
• Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (только как альтернатива другим противомикробным препаратам).

Противопоказания:

• Аллергия на норфлоксацин или другие компоненты препарата.
• Аллергия (гиперчувствительность) на другие хинолоны.
• Заболевания сухожилий (тендинит, тендовагинит), разрыв сухожилий, связанные с приемом фторхинолонов в прошлом.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности:

• Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.
• Не принимайте фторхинолоновые и хинолоновые противомикробные препараты, если ранее у Вас возникала какая-либо серьезная нежелательная реакция.
• Проконсультируйтесь с врачом, если:
  • У Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства.
  • У Вас были проблемы с сухожилиями при предыдущем лечении противомикробными препаратами.
  • У Вас сахарный диабет (риск развития гипогликемии).
  • У Вас миастения гравис (возможно усиление симптомов).
  • У Вас нарушения функции почек.
  • У Вас было диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупного периферического сосуда), или был эпизод расслоения аорты, или есть другие факторы риска.
  • У Вас есть заболевания сердца, врожденный синдром удлиненного интервала QT, нарушения водно-электролитного баланса, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в прошлом, Вы женщина, пожилой пациент, или принимаете другие препараты, вызывающие изменения на ЭКГ.
  • У Вас или у Ваших родственников имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития анемии).
• Немедленно обратитесь к врачу, если заметите:
  • Тяжелую, внезапную аллергическую реакцию (анафилактическая реакция/шок, ангионевротический отек).
  • Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции (боль в сухожилиях, мышцах и суставах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, ухудшение памяти, усталость, нарушения сна).
  • Боль и отек в суставах, воспаление и разрыв сухожилий (особенно у пожилых пациентов, после трансплантации органов, при проблемах с почками, во время приема глюкокортикостероидов).
  • Внезапную сильную боль в животе, груди или спине.
  • Быстро нарастающую нехватку воздуха или одышку, отечность в области голеней, стоп или живота, ощущение сердцебиения.
  • Судороги (при эпилепсии или других неврологических заболеваниях).
  • Симптомы повреждения нервов (нейропатия): боль, жжение, покалывание, онемение, слабость (особенно в ступнях и ногах или ладонях и руках).
  • Психические нарушения: депрессия, психоз, мысли о самоубийстве, самоубийства или его попытки.
  • Повышение или понижение содержания сахара в крови (гипогликемия), особенно важно для пациентов с сахарным диабетом.
• Диарея может возникнуть даже через несколько недель после прекращения лечения. При тяжелой или длительной диарее, наличии крови или слизи в стуле, прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Не принимайте препараты, останавливающие кишечник.
• При ухудшении зрения или появлении других нарушений со стороны органа зрения немедленно обратитесь к офтальмологу.
• Препарат может вызвать повреждение печени. При симптомах, таких как потеря аппетита, желтуха, темная моча, кожный зуд, болезненность в области желудка, обратитесь к врачу.
• Кожа становится более чувствительной к солнечному свету. Избегайте сильного солнечного света и искусственного ультрафиолета.
• Во время лечения рекомендуется пить много жидкости.
• В период приема препарата возможно увеличение протромбинового индекса.

Взаимодействие с другими препаратами:

Сообщите врачу обо всех принимаемых препаратах. Особо важна информация о приеме:

• Препаратов, изменяющих сердечный ритм (антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты).
• Нестероидных противовоспалительных препаратов (риск развития судорог).
• Циклоспорина.
• Препаратов, содержащих диданозин.
• Препаратов кальция, железа, цинка, антацидов, сукральфата (уменьшают всасывание норфлоксацина).
• Нитрофурантоина (взаимное ослабление действия).
• Препаратов, содержащих кофеин (увеличение концентрации кофеина).
• Фенбуфена (риск развития судорог).
• Гормональных контрацептивов (ослабление действия).
• Теофиллина (необходима корректировка дозы).
• Лекарственных средств, снижающих судорожный порог.
• Синтетических аналогов гормонов коры надпочечников (глюкокортикостероиды) (увеличение риска тендинита или разрыва сухожилий).
• Гипогликемических средств (производные сульфонилмочевины) (усиление действия, риск гипогликемии).
• Пробенецида (снижение выведения норфлоксацина).
• Препаратов, понижающих артериальное давление, барбитуратов, препаратов для общей анестезии (контроль ЧСС, АД и ЭКГ).

Применение с пищей и напитками:

Не следует принимать препарат одновременно с молоком или йогуртом. Принимайте препарат за 1 час до или через 2 часа после употребления молочных продуктов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Не принимайте препарат, если Вы беременны или кормите грудью. При наступлении беременности во время приема препарата немедленно обратитесь к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Необходимо соблюдать осторожность из-за возможного развития головокружения, сонливости и расстройств зрения.

3. Прием препарата Норбактин®

• Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями врача.

• Рекомендуемая доза:

  • Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 10-21 дня.
  • Хронический бактериальный простатит: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 4 недель или более.
  • Неосложненные инфекции мочевыводящих путей у мужчин: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 7-14 дней.
  • Острый неосложненный цистит у женщин: по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Путь и (или) способ введения:

Препарат принимается внутрь, натощак (не менее чем за 1 час до начала приема пищи, и не ранее чем через 2 часа после его окончания). Запивайте таблетку достаточным количеством жидкости.

Если Вы приняли препарат Норбактин® больше, чем следовало:

При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, диарея, головокружение, утомляемость, спутанность сознания, судороги. Немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Норбактин®:

Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Норбактин®:

Необходимо проинформировать врача о прекращении приема. Принимайте препарат в течение всего назначенного врачом срока лечения, даже при улучшении самочувствия. Преждевременное завершение может привести к повторному развитию инфекции.

4. Возможные нежелательные реакции

• Немедленно прекратите прием препарата Норбактин® и обратитесь за медицинской помощью, если:
  • Редко (не более 1 из 1000): затрудненное дыхание, зудящая сыпь, отек горла или языка, головокружение (анафилактическая реакция); тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• Другие возможные нежелательные реакции:
  • Часто (не более 1 из 10): воспаление печени (гепатит).
  • Нечасто (не более 1 из 100):
    • Изменение числа некоторых видов клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия).
    • Снижение свертываемости крови.
    • Головная боль, головокружение, сонливость.
    • Спазмы и боль в животе, изжога, диарея, тошнота.
    • Аномальное разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз).
    • Образование солей/кристаллов в моче (кристаллурия).
    • Повышенные уровни печеночных ферментов.
    • Снижение процентной доли эритроцитов (гематокрит).
  • Редко (не более 1 из 1000):
    • Усталость, бледность (гемолитическая анемия).
    • Изменение настроения, депрессия, чувство страха, беспокойство, раздражительность, эйфория, дезориентация, галлюцинации, спутанность сознания.
    • Нарушение зрения, повышенное слезотечение, звон в ушах.
    • Кровоизлияния в коже (васкулит).
    • Рвота, потеря аппетита (анорексия).
    • Тяжелая и стойкая диарея (псевдомембранозный колит).
    • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
    • Тяжелая кожная реакция, реакции фоточувствительности, зуд и крапивница.
    • Отек лица, губ, языка и (или) горла (ангионевротический отек).
    • Воспаление сухожилий (тендинит) и оболочек сухожилий (тендосиновит).
    • Боль в мышцах (миалгия) и (или) суставах (артралгия).
    • Воспаление суставов.
    • Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
    • Грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз).
    • Усталость.
    • Повышение уровней мочевины и сывороточного креатинина.
  • Очень редко (не более 1 из 10000):
    • Ощущение покалывания или онемения в руках и стопах (парестезия).
    • Нарушения сна, бессонница.
    • Полинейропатия, судороги.
    • Разрыв сухожилий.
    • Ухудшение течения мышечной слабости (миастения).
  • Частота неизвестна:
    • Реакции гиперчувствительности.
    • Аномальное учащенное сердцебиение (тахикардия, в том числе "пируэт"), нерегулярное сердцебиение (аритмия), представляющая угрозу жизни.
    • Удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
    • Желтуха.
    • Выраженное снижение уровня сахара в крови (тяжелая гипогликемия) вплоть до потери сознания.
    • Длительно сохраняющиеся, приводящие к инвалидизации и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции (включая боли в конечностях, нарушение походки, поражения нервной системы, нарушение чувствительности, утомляемость, нарушение памяти, нарушения слуха, вкуса и обоняния).
    • Выпячивание стенки сосуда (аневризма) и расслоение аорты, иногда с летальным исходом, случаи обратного поступления крови через клапаны сердца/недостаточности клапана сердца.

5. Хранение препарата Норбактин®

• Храните в недоступном для детей месте.
• Храните при температуре не выше 25 °C.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения:

• Держатель регистрационного удостоверения: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия.
• Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия.
• Представительство в России: ООО "Сол Фармасьютикал Индастриз" (ранее представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.), Москва.

Прочие источники информации:

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/