СМЕКТИКТИН

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование:

СМЕКТИКТИН

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Смектит диоктаэдрический

Лекарственная форма:

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили

Состав на 1 пакетик:

Апельсиновый

• Действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г.
• Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый* – 0,050 г; декстрозы моногидрат – 0,703 г; натрия сахаринат – 0,007 г.
  • Состав ароматизатора апельсинового: вкусоароматические вещества 18,49 %, мальтодекстрин – 57,0 %, гуммиарабик – 24,5 %, бутилгидроксианизол – 0,010 %.

Ванильный

• Действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г.
• Вспомогательные вещества: ванилин – 0,004 г, декстрозы моногидрат – 0,749 г; натрия сахаринат – 0,007 г.

Описание:

Порошок от желтовато- или серовато-белого до коричневато-белого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного [ванильный], или до слабого апельсинового [апельсиновый].

Фармакотерапевтическая группа:

Кишечные адсорбенты; прочие кишечные адсорбенты.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
В клиническом исследовании, проведенной у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-a (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика:

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Показания к применению:

• Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или к любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность:

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания:

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Лечение острой диареи:

У взрослых:

• 3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
• Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

У детей старше 2 лет:

• 2 пакетика в сутки в течение 7 дней.
• Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях:

У взрослых:

• В среднем, по 3 пакетика в сутки.

Способ применения:

Перед применением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Если в период лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие:

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения – запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.

В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто от ≥ 1/1000 до 1/100, редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000, очень редко < 1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

• Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Препарат СМЕКТИКТИН необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат СМЕКТИКТИН применять не следует.
Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата СМЕКТИКТИН.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата СМЕКТИКТИН и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
  • исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
  • отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
    В состав препарата входит декстроза, поэтому не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска:

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина 3 г.
• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили 3 г.
  По 3,76 г в пакетик из материала комбинированного БУФЛЕН (Б/Ф/ПЭ – фольга, с одной стороны кашированная бумагой и с другой стороны соединенная с полиэтиленовой пленкой) на основе алюминиевой фольги. По 1, 3, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

• При температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Производитель/Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10
Тел./факс: (4872) 41-04-73.