Амипаренксил®

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав на 1 л:

• L-Аланин 4,00 г
• L-Аргинин 4,55 г
• L-Аспарагиновая кислота 2,00 г
• L-Валин 2,25 г
• L-Гистидин 1,35 г
• L-Глутаминовая кислота 5,00 г
• L-Изолейцин 2,10 г
• L-Лейцин 2,75 г
• L-Лизина гидрохлорид 2,50 г (в пересчете на лизин 2,00 г)
• L-Метионин 1,75 г
• L-Треонин 1,60 г
• L-Триптофан 0,50 г
• L-Фенилаланин 3,15 г
• Глицин 7,00 г
• Калия хлорид 1,86 г
• Магния хлорид гексагидрат 0,51 г
• Ксилитол (ксилит) 50,00 г
• Натрия ацетат тригидрат 3,40 г

• Натрия гидроксид 0,60 г
• Натрия метабисульфит (натрия дисульфит) 0,02 г, соответствует 12,5 мг SO2
• Вода для инъекций до 1 л

• Калий-ионы 25,0 ммоль
• Натрий-ионы 40,2 ммоль
• Магний-ионы 2,5 ммоль
• Хлорид-ионы 43,6 ммоль
• Ацетат-ионы 25,0 ммоль

• Теоретическая осмолярность 801,8 мОсм/л
• Значение рН 5,0-7,0
• Титруемая кислотность (в пересчете на значение рН крови) Макс +11,6 ммоль/л
• Общий азот 6,30 г/л

Описание:

Прозрачный раствор, от почти бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы парентерального питания.

Код АТХ:

ВB05BA10

Фармакологические свойства

Фармокодинамика

Инфузионный раствор L-аминокислот для парентерального питания. Аминокислоты — это компоненты, необходимые для синтеза белков. Аминокислоты, содержащиеся в препарате, находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяются для парентерального питания одновременно с носителями энергии, электролитами и жидкостью, чтобы поддержать или улучшить состояние организма или минимизировать потерю массы тела. При патологических состояниях в условиях отсутствия экзогенного введения аминокислот развивается типичное выраженное изменение набора аминокислот в плазме крови, как абсолютной концентрации отдельных аминокислот, так и их процентного соотношения в плазме крови. Препарат содержит все восемь незаменимых аминокислот, а также условно заменимые L-аргинин и L-гистидин. L-аргинин способствует превращению аммиака в мочевину, связывает токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-аминокислоты участвуют в анаболических процессах (синтез белков), замедляют катаболические процессы, ускоряют процессы репарации, являются частью буферной системы, регулирующей гомеостаз экстра- и интрацеллюлярных жидкостей организма. Ксилит является источником калорий, его метаболиты участвуют в процессе гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата составляет 100%. После введения препарата аминокислоты включаются в процесс синтеза белка. Избыточное количество аминокислот, не включившееся в синтез протеинов и других биомолекул, не накапливается (в отличие от жирных кислот и глюкозы), а расщепляется путем дезаминирования а-аминогруппы, которая метаболизируется с образованием мочевины. Последняя выводится почками. Лишь незначительная часть аминокислот (5%) выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Препарат Амипаренксил® показан к применению у взрослых пациентов и детей в возрасте от 2 лет и старше в качестве парентерального белкового питания при:

• гипопротеинемии и потерях жидкости различного генеза;
• невозможности или резком ограничении приема пищи обычным путем в до- или послеоперационном периоде;
• обширных глубоких ожогах (особенно ожоговом истощении);
• травмах, переломах, гнойных процессах, сепсисе;
• воспалительных заболеваниях кишечника, кахексии, отравлениях;
• злокачественных опухолях ЖКТ, постоянных лихорадочных состояниях;
• у детей при белковой дистрофии, гипотрофии, пороках ЖКТ.

При необходимости улучшения метаболических и репаративных процессов в послеоперационный период.

Восполнение или устранение дефицита белка, возникающего вследствие повышенной в нем потребности или затрат и при нарушении обмена белков в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ препарата;
• Нестабильное кровообращение с угрозой для жизни (шок);
• Гипоксия;
• Тяжелая почечная недостаточность при недоступности гемодиализа или гемофильтрации;
• Тяжелая печеночная недостаточность;
• Общие противопоказания для инфузионной терапии (декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация);
• Врожденные нарушения обмена аминокислот;
• Метаболический ацидоз;
• Острый период черепно-мозговой травмы;
• Кома или нарушения функций головного мозга, которые могут вызвать коматозное состояние;
• Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Печеночная и почечная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта применение препарата Амипаренксил® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если врачом принято решение, что предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно, медленно при тщательном наблюдении за состоянием больного. Рекомендуемое место введения препарата (центральные вены, периферические вены, вены обоих видов).

Дозируется в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах и жидкости, массы тела и степени катаболизма.

• Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот (до 20 мл раствора/кг массы тела в сутки).
• При катаболических состояниях: 1,3 - 2 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).
• Дети в возрасте 2 - 18 лет: 1,0 – 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела в сутки).
• Максимальная суточная доза: 2,0 г аминокислот (до 40 мл раствора/кг массы тела).
• Максимальная скорость инфузии: 2 мл/кг массы тела в час, что равняется 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.

При парентеральном питании у взрослых общее количество введенной жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.

Препарат применяют до полного перевода пациента на энтеральное или пероральное питание.

Побочное действие

• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции;
• Нарушения со стороны сосудов: флебиты, тромбозы;
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм;
• Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота;
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечный аминоацидоз;
• Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, покраснение.

Передозировка

Гипергидратация, нарушения водно-электролитного баланса, отек легких, связаны с превышением объема или слишком высокой скоростью инфузии. Тошнота, рвота, озноб, лихорадка, головная боль, метаболический ацидоз, потеря аминокислот через почки, обусловленные избыточным введением аминокислот.

Следует прекратить введение препарата в случае передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует смешивать с лекарственными средствами, не предназначенными для парентерального питания. Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

Особые указания

• Препарат применяют только в условиях стационара.
• С осторожностью применять при повышенной осмолярности сыворотки.
• При умеренной печеночной и почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования.
• При парентеральном питании необходимо контролировать концентрацию азота мочевины, глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы крови, активность «печеночных» ферментов, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс.
• Для проведения полного парентерального питания необходимо одновременное добавление веществ — энергоносителей, электролитов, витаминов и микроэлементов.
• После вскрытия флакона препарат следует немедленно использовать. Не хранить открытый флакон.
• Не применять препарат вторично из флакона, который уже был в использовании.
• Использовать только прозрачный раствор в неповреждённом флаконе! Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести к образованию микротрещин на флаконе, в связи с чем повышается риск микробного загрязнения раствора.
• Для исключения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется применять непрерывную и хорошо контролируемую инфузию, по возможности, с использованием волюметрического инфузионного насоса.
• Поскольку при введении в центральную или периферическую вену существует риск возникновения инфекции, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации вены и манипуляций с катетером.
• При инфузии в периферические вены существует риск возникновения тромбофлебита. Место введения катетера следует ежедневно осматривать на наличие местных признаков тромбофлебита.
• Препарат Амипаренксил® содержит натрия метабисульфит (натрия дисульфит), который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
• Только для одноразового отбора!
• Не замораживать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Амипаренксил не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий. По 100 или 200 мл препарата во флаконах стеклянных из медицинского бесцветного стекла типа II, укупоренных пробками резиновыми бромбутилкаучука, и обжатых колпачками алюминиевыми с индикатором вскрытия «Flip Off>. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги самоклеящейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку (пенал).

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель:

СП ООО «РЕМЕДИ ГРУПП» (СП ООО «REMEDY GROUP»)
Республика Узбекистан, г. Ташкент, Алмазарский район, Мискин МСГ, ул. Янги Олмазор, д. 51.
Тел./факс: (99871) 248 02 05.

Владелец регистрационного удостоверения/ организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ТК Азия»
Российская Федерация, 129626, г. Москва, ул. Староалексеевская, д. 5
Тел. 8 (800) 222 5470
e-mail: medicine@tcasia.ru
Генеральный директор ООО «ТК Азия» Р. В. Мещеряков