Бемпедоевая кислота
Применение препарата Липлесс® МФ
Информация для пациента
Действующее вещество: бемпедоевая кислота
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует
быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Сообщая информацию о любых
нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся
важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им,
даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная
рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на
не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Липлесс® МФ и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед приёмом препарата Липлесс® МФ.
- Приём препарата Липлесс® МФ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Липлесс® МФ.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Липлесс® МФ и для чего его применяют
Препарат Липлесс® МФ является гиполипидемическим препаратом, содержит бемпедоевую
кислоту и приводит к снижению образования холестерина (ХС), тем самым устраняя гиперхо-
лестеринемию и снижая риск развития различных заболеваний сердечно-сосудистой системы
атеросклеротического генеза.
Способ действия препарата Липлесс® МФ
Липлесс® МФ подавляет фермент аденозинтрифосфат-цитратлиазу. В результате терапии сни-
жается уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), ХС не липопро-
теинов высокой плотности, аполипопротеинов (переносчиков ХС в крови) и общего ХС.
Показания к применению
- Гиперхолестеринемия и смешанная дислипидемия.
Препарат Липлесс® МФ показан для лечения взрослых пациентов с первичной гипер-
холестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) или смешанной дислипиде-
мией в качестве дополнения к диете:
- в комбинации с ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А редук-
тазы (статинами) или статинами, применяемыми совместно с другими гиполипиде-
мическими препаратами у пациентов, не способных достичь целевого уровня ХС-
ЛПНП с помощью максимально переносимой дозы статина (см. разделы 4.2., 4.3. и
4.4.); - в виде монотерапии или в сочетании с другими гиполипидемическими препаратами
у пациентов с непереносимостью статинов или у пациентов, которым они противо-
показаны.
Сердечно-сосудистые заболевания
Препарат Липлесс® МФ показан к применению у взрослых пациентов с установленным
или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний атеросклеротического генеза
для уменьшения сердечно-сосудистого риска за счёт снижения уровня ХС-ЛПНП (в ка-
честве дополнения к коррекции других факторов риска):
- у пациентов, получающих максимально переносимую дозу статина, в комбинации с
эзетимибом или без него; - у пациентов с непереносимостью статинов, или которым статины противопоказаны,
в виде монотерапии или в сочетании с эзетимибом.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Липлесс® МФ
Противопоказания:
Не принимайте препарат Липлесс® МФ:
- если у Вас аллергия на бемпедоевую кислоту или любые другие компоненты препарата,
перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; - если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если Вы принимаете симвастатин (лекарство из группы статинов, используемое для сни-
жения уровня плохого холестерина в крови) в дозах более 40 мг в день.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Липлесс® МФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
- если у Вас когда-либо была подагра;
- у Вас серьёзные проблемы с почками;
- у Вас серьёзные проблемы с печенью.
Вам могут быть назначены дополнительные анализы крови до начала приёма и во время при-
ёма препарата Липлесс® МФ. Это необходимо чтобы контролировать Ваше состояние.
Дети и подростки
Не давайте препарат Липлесс® МФ детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффек-
тивности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установ-
лены.
Другие лекарственные препараты и препарат Липлесс® МФ
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать
какие-либо другие лекарственные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы одновременно принимаете или собираетесь прини-
мать следующие препараты:
- пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
- статины (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин), которые
применяются для снижения ХС в крови. При совместном применении препарата Лип-
лесс® МФ и статинов увеличивается риск возникновения мышечного заболевания. В слу-
чае возникновения необъяснимой мышечной боли, чувствительности или слабости не-
медленно обратитесь ко врачу; - бозентан (препарат, который применяется для лечения лёгочной артериальной гипертен-
зии); - фимасартан (применяется для лечения повышенного артериального давления и сердеч-
ной недостаточности); - асунапревир, глекапревир, гразопревир, воксилапревир (используются для лечения гепа-
тита С).
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бере-
менность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Перед началом лечения следует убедиться, что Вы не беременны и используете эффективные
способы контрацепции в соответствии с рекомендациями врача. Если Вы принимаете проти-
возачаточные таблетки и страдаете от диареи или рвоты,которые длятся более 2 дней, Вы
должны дополнительно использовать альтернативный метод контрацепции (например, пре-
зервативы, диафрагму). Продолжайте использовать эти средства контрацепции после исчез-
новения диареи или рвоты ещё в течение 7 дней.
Если Вы принимаете препарат Липлесс® МФ и планируете беременность, обязательно сооб-
щите об этом своему врачу, так как Ваше лечение необходимо изменить.
Лактация
Не принимайте препарат Липлесс® МФ, если Вы кормите грудью, потому что неизвестно, про-
никает ли бемпедоевая кислота в молоко. Если Вам потребуется принимать препарат Липлесс®
МФ, Вы должны прекратить кормление грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механиз-
мами
Липлесс® МФ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Липлесс® МФ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом
данного лекарственного препарата.
Препарат Липлесс® МФ содержит натрий
Данный препарат содержит 1,35 мг натрия на рекомендуемую дозу (180 мг 1 раз в день), т.е.
есть практически не содержит натрия.
3. Приём препарата Липлесс® МФ
Всегда принимайте это лекарство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Липлесс® МФ составляет одну таблетку, покрытую плёночной
оболочкой (180 мг), 1 раз в день.
Если Вам назначено одновременное применение препарата Липлесс® МФ и симвастатина, ре-
комендуемая доза симвастатина будет составлять 20 мг в день. Ваш лечащий врач может уве-
личить дозу симвастатина до 40 мг в день в зависимости от Вашего состояния.
Если у Вас серьёзные проблемы с почками или печенью лечащий врач будет контролировать
Ваше состояние. Вам могут быть назначены дополнительные анализы.
Путь и способ введения
Внутрь, не разжевывая, проглатывая целиком.
Вы можете принимать препарат Липлесс® МФ вне зависимости от приёма пищи.
Суточную дозу (одну таблетку 180 мг) необходимо принимать 1 раз в день, ежедневно, при-
мерно в одно и то же время.
Если Вы приняли больше препарата Липлесс® МФ, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата Липлесс® МФ, чем следовало, обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Липлесс® МФ
Не принимайте удвоенную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если до приёма следующей дозы осталось 12 часов или более, примите препарат Липлесс®
МФ, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если до приёма сле-
дующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, следующую дозу
примите в обычное время.
Если Вы прекратили приём препарата Липлесс® МФ
Не прекращайте приём препарата Липлесс® МФ без разрешения врача, так как уровень холе-
стерина может снова подняться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
-
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- повышение уровня мочевой кислоты в крови (подагра);
- повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- изменение в анализе крови, указывающее на повреждение печени (повышение активно-
сти аспартатаминотрансферазы (АСТ)); - боли в руках, ногах (конечностях).
-
Нечасто (могут возникать более, чем у 1 человека из 100):
- снижение гемоглобина;
- изменение в анализе крови, указывающее на повреждение печени (повышение активно-
сти аланинаминотрансферазы (АЛТ)); - изменения лабораторных показателей оценки работы почек:
- повышение уровня креатинина в крови,
- повышение уровня мочевины в крови,
- снижение скорости клубочковой фильтрации.
Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо
иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему
врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реак-
ции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о не-
желательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского
экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше
сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
Телефон: +7 800 500 99 03.
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Липлесс® МФ
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упа-
ковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утили-
зировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защи-
тить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Липлесс® МФ содержит:
Действующим веществом является бемпедоевая кислота.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты.
Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, микрокристалличе-
ская целлюлоза тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, гидроксипропилцеллюлоза, магния
стеарат, кремния диоксид коллоидный, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк,
макрогол.
Препарат Липлесс® МФ содержит лактозу (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Липлесс® МФ и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета. На попе-
речном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 28, 30 или 90 таблеток помещают в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности
(ПЭВП) для лекарственных средств с завинчивающейся или защёлкивающейся крышкой из
полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). Допускается использование крышки с контролем
первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и фольги алюминиевой
печатной лакированной.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку
из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА»).
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Факс: +7 (495) 984-28-41
e-mail: info@mirpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Адрес места производства: Калужская обл., г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «САЛЮТФАРМА» (ООО «САЛЮТФАРМА»).
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4.
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Факс: +7 (495) 984-28-41
Телефон круглосуточной линии с автоответчиком для сбора сообщений о нежелательных ре-
акциях: +7 (495) 984-28-47
e-mail: info@mirpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономиче-
ского союза http://eec.eaeunion.org.
