Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)
- Действующее вещество: полисахаридно-белковый комплекс (в пересчете на белок) — 3,8–5,4 мкг;
- Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 0,9 мг; вода для инъекций — до 0,1 мл.
Не содержит консервантов и антибиотиков.
В ампуле содержится 10 внутрикожных доз (1 мл).
Код АТХ: V01AA20. Фармакологические свойства: Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24–48 ч должна отсутствовать. Показания к применению: Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам. Противопоказания:
- гиперчувствительность к бруцеллезному антигену;
- наличие противопоказаний к введению препарата Вакцина бруцеллезная живая;
- гипертермия.
С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией.
Меры предосторожности при применении: Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы:Внутрикожно (по 0,1 мл).
Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу в месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70 % этиловым спиртом.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
0,1 мл препарата (1 доза) набирают шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно, таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая папула диаметром 3–5 мм.
Учет результатов реакции: Проводится через 24–48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимают за отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 часов. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы.
Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической.
Оценка результатов реакции:- слабо положительная: слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;
- положительная: отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
- резко положительная: отек свыше 6 см в диаметре, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма (повышение температуры, головная боль, озноб, недомогание).
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия производителя препарата, номера серии, срока годности, реакции на введение.
Побочное действие:Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
- Очень часто – ≥10%;
- Часто – ≥1% и < 10%;
- Нечасто – ≥0,1% и < 1%;
- Редко – ≥0,01% и < 0,1%;
- Очень редко < 0,01%.
-
Часто: аллергические реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности в месте введения аллергена.
Местные реакции могут возникать на месте введения пробы через 20–30 мин.
- Нечасто: повышение температуры до 38 °С, головная боль, озноб, недомогание.
- Редко: лимфаденит, боль в суставах.
- Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.
Развитие общих реакций возможно у лиц, высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену.
Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.
КАТЕГОРИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением вакцин. Особые указания:
Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.
Не подлежит применению аллерген, целостность упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций. Форма выпуска: Раствор для внутрикожного введения, 10 доз/мл. По 1 мл (10 внутрикожных доз) в ампуле. По 10 ампул в картонной пачке с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.
При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают. Условия хранения: В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Условия транспортирования: В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности препарата. Условия отпуска: Для лечебно-профилактических учреждений. Производитель:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru. Адрес производства:
Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр-кт Мира, д. 7, тел. (3812) 65-06-22;
Россия, 634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8, тел. (3822) 63-37-34, 90-58-08. Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru.
